Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​midazolam som adjuvans til bupivacain intratekal anæstesi til børn, der gennemgår operationer i den nedre del af maven.

17. marts 2021 opdateret af: MOHAMMED FAWZI ALI ABOSAMAK, Tanta University

Evaluering af det intraoperative og PO-analgetiske resultat af brug af midazolam som adjuvans til Bupivacain intratekal anæstesi til børn, der gennemgår operationer i den nedre del af maven.

Undersøgelsen vil blive udført på børn, der gennemgår operationer i den nederste del af maven. Patienter vil blive tilfældigt kategoriseret i to undersøgelsesgrupper. Gruppe A vil omfatte patienter, som vil modtage bupivacain intratekal injektion uden adjuvans. Gruppe B vil omfatte patienter, som vil modtage bupivacain og konserveringsmiddelfri midazolam.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle børn i alderen 3-12 år, tildelt til operationer i nedre mave og bækken og vil være ASA-grad I efter at have indhentet skriftligt fuldt informeret forældresamtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med medfødte anomalier, især i rygsøjlen, infektioner i huden på ryggen, havde koagulopati eller allergi over for undersøgelsesmedicinen og dem, hvis forældre nægtede at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Vil omfatte patienter, der vil modtage bupivacain intratekal injektion uden adjuvans.
Medicin: intratekal bupivacain
Brugen af ​​intrathecal bupivacain vil blive sammenlignet med brugen af ​​intrathecal bupivacain og midazolam.
Andre navne:
  • intratekal bupivacain og midazolam
Eksperimentel: Gruppe B
Vil omfatte patienter, der vil modtage bupivacain og midazolam.
Medicin: midazolam
midazolam
Medicin: intratekal bupivacain
Brugen af ​​intrathecal bupivacain vil blive sammenlignet med brugen af ​​intrathecal bupivacain og midazolam.
Andre navne:
  • intratekal bupivacain og midazolam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af postoperativ analgesi
Tidsramme: 90 dage
Effekten af ​​PO-analgesi vil blive bestemt af en assistent, der vil blive blindet omkring brugen af ​​den observationelle smerte-ubehagsskala (OPS), som vurderer adfærdsparametre, der kan evalueres objektivt.
90 dage
Varighed af analgesi
Tidsramme: 90 dage
defineret som den tid, der er gået siden afslutningen af ​​den kirurgiske procedure, indtil OPS når >11
90 dage
Postoperativ opløsning af motorblok
Tidsramme: 90 dage
vil blive vurderet ved hjælp af Bromage-score indtil fuldstændig genopretning.
90 dage
Niveauet af postoperativ sedation
Tidsramme: 90 dage
vil blive vurderet 30 og 120 minutter efter indlæggelse på opvågningsrummet ved hjælp af den modificerede WilsonSedation Score (WSS)
90 dage
PO hospitalsophold
Tidsramme: 90 dage
Varighed af PO hospitalsophold
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​proceduremæssig succes
Tidsramme: 90 dage
Defineret som maksimalt sensorisk niveau på mindst T10, Bromage-score ved 3 ved 10 minutter efter spinablokering og ingen respons på kirurgiske stimuli, når først operationen får lov til at starte.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Intrathecal midazolam

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Efter at have analyseret dataene.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Kliniske forsøg med midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner