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El uso de midazolam como adyuvante de la anestesia intratecal con bupivacaína en niños sometidos a cirugías del abdomen inferior.

17 de marzo de 2021 actualizado por: MOHAMMED FAWZI ALI ABOSAMAK, Tanta University

Evaluación del resultado analgésico intraoperatorio y oral del uso de midazolam como adyuvante de la anestesia intratecal con bupivacaína en niños sometidos a cirugías del abdomen inferior.

El estudio se llevará a cabo en niños sometidos a cirugías abdominales inferiores. Los pacientes se clasificarán aleatoriamente en dos grupos de estudio. El grupo A incluirá pacientes que recibirán una inyección intratecal de bupivacaína sin adyuvante. El grupo B incluirá pacientes que recibirán bupivacaína y midazolam sin conservantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los niños de 3 a 12 años de edad, asignados para cirugías pélvicas y abdominales inferiores y serán de grado I de ASA después de obtener el consentimiento informado por escrito de los padres.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con anomalías congénitas especialmente de la columna vertebral, infecciones en la piel de la espalda, coagulopatía o alergia a los fármacos del estudio y aquellos cuyos padres se negaron a dar el consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Incluirá pacientes que recibirán una inyección intratecal de bupivacaína sin adyuvante.
Droga: bupivacaína intratecal
El uso de bupivacaína intratecal se comparará con el uso de bupivacaína intratecal y midazolam.
Otros nombres:
  • bupivacaína intratecal y midazolam
Experimental: Grupo B
Incluirá pacientes que recibirán bupivacaína y midazolam.
Droga: midazolam
midazolam
Droga: bupivacaína intratecal
El uso de bupivacaína intratecal se comparará con el uso de bupivacaína intratecal y midazolam.
Otros nombres:
  • bupivacaína intratecal y midazolam

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: 90 dias
La eficacia de la analgesia PO será determinada por un asistente que estará cegado sobre el uso de la escala observacional de dolor-malestar (OPS), que evalúa parámetros conductuales que pueden evaluarse objetivamente.
90 dias
Duración de la analgesia
Periodo de tiempo: 90 dias
definido como el tiempo transcurrido desde que finaliza el procedimiento quirúrgico hasta que la OPS alcanza >11
90 dias
Resolución postoperatoria del bloqueo motor
Periodo de tiempo: 90 dias
se evaluará utilizando la puntuación de Bromage hasta la recuperación completa.
90 dias
El nivel de sedación postoperatoria
Periodo de tiempo: 90 dias
se evaluará a los 30 y 120 minutos después de la admisión a la sala de recuperación utilizando el WilsonSedation Score (WSS) modificado
90 dias
Estancia hospitalaria PO
Periodo de tiempo: 90 dias
Duración de la estancia hospitalaria PO
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de éxito procesal
Periodo de tiempo: 90 dias
Definido como nivel sensorial máximo al menos T10, puntaje de Bromage en 3 a los 10 minutos después del bloqueo espinal y sin respuesta a los estímulos quirúrgicos una vez que se permitirá que comience la cirugía.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tanta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

10 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Intrathecal midazolam

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Después de analizar los datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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