Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Midatsolaamin käyttö adjuvanttina bupivakaiinin intratekaaliseen anestesiaan lapsille, joille tehdään alavatsan leikkauksia.

keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: MOHAMMED FAWZI ALI ABOSAMAK, Tanta University

Mitätsolaamin käytön intratekaalisen bupivakaiinipuudutuksen adjuvanttina leikkauksen sisäisen ja PO analgeettisen tuloksen arviointi lapsille, joille tehdään alavatsan leikkauksia.

Tutkimus tehdään lapsille, joille tehdään alavatsan leikkauksia. Potilaat luokitellaan satunnaisesti kahteen tutkimusryhmään. Ryhmä A sisältää potilaat, jotka saavat bupivakaiinia intratekaalisesti ilman adjuvanttia. Ryhmään B kuuluvat potilaat, jotka saavat bupivakaiinia ja säilöntäaineetonta midatsolaamia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saudi-Arabia
      • Jazan, Saudi-Arabia, 00966
        • Alemeis hospital ksa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 3–12-vuotiaat lapset, jotka on määrätty alavatsan ja lantion alueen leikkauksiin ja ovat ASA-luokkaa I saatuaan kirjallisen, tietoisen vanhemman suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli synnynnäisiä, erityisesti selkärangan epämuodostumia, selän ihon tulehduksia, olivat koagulopatiaa tai allergisia tutkimuslääkkeille sekä ne, joiden vanhemmat kieltäytyivät antamasta suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Sisältää potilaat, jotka saavat bupivakaiinia intratekaalisesti ilman adjuvanttia.
Lääke: intratekaalinen bupivakaiini
Intratekaalisen bupivakaiinin käyttöä verrataan intratekaalisen bupivakaiinin ja midatsolaamin käyttöön.
Muut nimet:
  • intratekaalinen bupivakaiini ja midatsolaami
Kokeellinen: Ryhmä B
Sisältää potilaat, jotka saavat bupivakaiinia ja midatsolaamia.
Lääke: midatsolaami
midatsolaami
Lääke: intratekaalinen bupivakaiini
Intratekaalisen bupivakaiinin käyttöä verrataan intratekaalisen bupivakaiinin ja midatsolaamin käyttöön.
Muut nimet:
  • intratekaalinen bupivakaiini ja midatsolaami

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen analgesian kesto
Aikaikkuna: 90 päivää
PO-kivunlievityksen tehokkuuden määrittää assistentti, joka on sokeutunut käyttämällä havainnollistavaa kipu-epämukavuusasteikkoa (OPS), joka arvioi objektiivisesti arvioitavia käyttäytymisparametreja.
90 päivää
Analgesian kesto
Aikaikkuna: 90 päivää
määritellään aikana, joka on kulunut kirurgisen toimenpiteen päättymisestä siihen, kunnes OPS saavuttaa >11
90 päivää
Moottorilohkon jälkeinen ratkaisu
Aikaikkuna: 90 päivää
Arvioidaan käyttämällä Bromage-pisteitä täydelliseen toipumiseen asti.
90 päivää
Leikkauksen jälkeisen sedaation taso
Aikaikkuna: 90 päivää
Arvioidaan 30 ja 120 minuuttia toipumishuoneeseen pääsyn jälkeen käyttämällä muokattua WilsonSedation Score (WSS) -arvoa.
90 päivää
PO sairaalahoito
Aikaikkuna: 90 päivää
PO-sairaalahoidon kesto
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn onnistumisaste
Aikaikkuna: 90 päivää
Määritelty aistinvaraiseksi huipputasoksi vähintään T10, Bromagen pistemäärä 3 10 minuutin kohdalla selkärangan salpauksen jälkeen ja ei vastetta kirurgisiin ärsykkeisiin, kun leikkauksen annetaan alkaa.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanta University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Intrathecal midazolam

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen analysoinnin jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset midatsolaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa