Trastuzumab-pkrb kombinerat med modifierad FOLFOX-6 hos patienter med gallvägscancer som utvecklats i första linjens terapi

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt dokumenterad återkommande/metastaserande/icke-opererbar gallvägscancer, inklusive gallblåscancer, intrahepatisk, extrahepatisk kolangiokarcinom eller ampulla av vatercancer.
2. Histologiskt bekräftad HER2-positiv gallvägscancer. HER2-positiv tumör definierades som antingen IHC 3+ eller IHC 2+ i kombination med ISH+, eller ERBB2-amplifiering (≥6 kopior) av tumörvävnad NGS.
3. Återkommande/metastaserande/icke-opererbar gallvägscancerpatient vars sjukdomsprogression bekräftades genom bildbehandling efter gemcitabin+cisplatin innehållande 1:a linjens palliativ kemoterapiregim. Tidigare rader bör vara en eller två (immunterapi monoterapi räknas inte).
4. vara villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke/samtycke till rättegången
5. vara minst 19 år gammal på dagen för undertecknande av informerat samtycke
6. har mätbar sjukdom baserad på RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) version 1.1
7. har en prestationsstatus på 0 eller 1 på ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Scale
8. visa adekvat organfunktion
9. Inga allvarliga valvulära eller arytmiska hjärtsjukdomar med LVEF ≥ 50 %
10. kvinnlig subjekt i fertil ålder bör ha en negativ urin- eller serumgraviditet eller vara villig att använda preventivmedel

Exklusions kriterier:

1. Tidigare behandlingshistoria av oxaliplatin-innehållande kemoterapi, anti-HER2-inriktad behandling (trastuzumab, neratinib, lapatinib, och etc)
2. har tidigare genomgått kemoterapi mot cancer, riktad behandling med små molekyler eller strålbehandling inom 2 veckor före studiedag 1 eller som inte har återhämtat sig (d.v.s. ≤ grad 1 eller vid baslinjen) från biverkningar på grund av administrerade medel.
3. har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling inom 3 år, förutom basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden och sköldkörtelcancer som har genomgått potentiellt botande behandling eller in situ livmoderhalscancer
4. har kända metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit
5. har känd historia eller bevis på någon sjukdom, behandling eller laboratorieresultat som skulle hämma patientens deltagande i studien.
6. Har kliniskt signifikant hjärtsjukdom, inklusive kongestiv hjärtsvikt ≥ NYHA grad 2, okontrollerad hypertoni, QTcF > 470 msek eller QT-förlängt syndrom, nyligen genomförd hjärtinfarkt eller instabil anginahistoria
7. har känt till psykiatriska eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med kraven i prövningen
8. är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av prövningen, med början med förundersökningen eller screeningbesöket till och med 120 dagar efter den sista dosen av försöksbehandlingen
9. har en känd historia av humant immunbristvirus (HIV) (HIV 1/2 antikroppar)
10. har känd aktiv hepatit B (HBsAg-reaktiv och HBV-DNA 100 ≥kopior/ml) eller hepatit C (anti-HCV-reaktiv och HCV-RNA [kvalitativ] detekteras)
11. har fått ett levande vaccin inom 30 dagar efter planerad start av studieterapi.
12. har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi
13. har en historia av allvarlig biverkning eller allergisk reaktion mot 5-FU, leukovorin, oxaliplatin eller trastuzumab
14. behöver O2-tillförsel eller visa dyspné i vila på grund av avancerad malignitet