Trastuzumab-pkrb módosított FOLFOX-6-tal kombinálva epeúti rákos betegeknél, akik előrehaladtak az első vonalbeli terápián

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag dokumentált kiújult/metasztatikus/nem reszekálható epeúti rák, beleértve az epehólyagrákot, az intrahepatikus, extrahepatikus cholangiocarcinomát vagy a vaterrák ampulláját.
2. Szövettanilag igazolt HER2 pozitív epeúti rák. A HER2-pozitív tumort vagy IHC 3+ vagy IHC 2+ ISH+-val kombinált, vagy ERBB2 amplifikációként (≥6 kópia) határozták meg a tumorszövet NGS segítségével.
3. Kiújult/metasztatikus/nem reszekálható epeúti daganatos beteg, akinek a betegség progresszióját képalkotó módszerrel igazolták gemcitabin+ciszplatin tartalmú első vonalbeli palliatív kemoterápiás kezelés után. Az előző sorok egy vagy kettő legyen (az immunterápiás monoterápia nem számít bele).
4. hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését/hozzájárulását adja a tárgyaláshoz
5. legalább 19 évesnek kell lennie a beleegyezés aláírásának napján
6. mérhető betegsége van a RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1-es verziója alapján
7. teljesítménystátusza 0 vagy 1 az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítményskálán
8. megfelelő szervműködést mutatnak
9. Nincs súlyos billentyű- vagy aritmiás szívbetegség, LVEF ≥ 50%
10. a fogamzóképes korban lévő nőnek negatív vizelet- vagy szérumterhességnek kell lennie, vagy hajlandónak kell lennie fogamzásgátlás alkalmazására

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi oxaliplatint tartalmazó kemoterápia, anti-HER2 célzó kezelés (trastuzumab, neratinib, lapatinib stb.)
2. korábban rákellenes kemoterápiában, célzott kismolekulájú terápiában vagy sugárkezelésben részesült a vizsgálat 1. napját megelőző 2 héten belül, vagy aki nem gyógyult (vagyis ≤ 1. fokozat vagy a kiinduláskor) a beadott szerek miatti nemkívánatos eseményekből.
3. további ismert rosszindulatú daganata van, amely előrehaladott vagy 3 éven belül aktív kezelést igényel, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját, a bőr laphámsejtes karcinómáját és a potenciálisan gyógyító terápián átesett pajzsmirigyrákot vagy az in situ méhnyakrákot
4. ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása
5. rendelkezik olyan betegséggel, kezeléssel vagy laboratóriumi eredménnyel, amely gátolná a páciens vizsgálatban való részvételét.
6. Klinikailag jelentős szívbetegsége van, beleértve a NYHA 2-es fokozatú pangásos szívelégtelenséget, kontrollálatlan magas vérnyomást, QTcF > 470 msec vagy QT-megnyúlás szindrómát, közelmúltban szenvedett szívinfarktust vagy instabil anginát.
7. ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavara, amely megzavarná a vizsgálat követelményeivel való együttműködést
8. terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy a vizsgálat tervezett időtartama alatt teherbe essen vagy gyermeket szüljön, kezdve az előszűréssel vagy szűrővizsgálattal a próbakezelés utolsó adagját követő 120 napig
9. ismert a humán immunhiány vírus (HIV) (HIV 1/2 antitestek) története
10. ismert aktív Hepatitis B (HBsAg reaktív és HBV DNS 100 ≥ kópia/ml) vagy Hepatitis C (anti-HCV reaktív és HCV RNS [minőségi] kimutatható)
11. élő vakcinát kapott a vizsgálati terápia tervezett megkezdését követő 30 napon belül.
12. aktív fertőzése van, amely szisztémás kezelést igényel
13. kórtörténetében súlyos nemkívánatos események vagy allergiás reakciók fordultak elő 5-FU-val, leukovorinnal, oxaliplatinnal vagy trastuzumabbal
14. előrehaladott rosszindulatú daganat miatt oxigénellátásra van szüksége, vagy nyugalomban nehézlégzést mutat