Trastuzumab-pkrb gecombineerd met gemodificeerd FOLFOX-6 bij patiënten met galwegkanker boekte vooruitgang bij eerstelijnstherapie

Inclusiecriteria:

1. Histologisch gedocumenteerde recidiverende/gemetastaseerde/inoperabele galwegkanker, waaronder galblaaskanker, intrahepatisch, extrahepatisch cholangiocarcinoom of ampulla van vaterkanker.
2. Histologisch bevestigde HER2-positieve galwegkanker. HER2-positieve tumor werd gedefinieerd als IHC 3+ of IHC 2+ in combinatie met ISH+, of ERBB2-amplificatie (≥6 kopieën) door tumorweefsel-NGS.
3. Patiënt met recidiverende/gemetastaseerde/inoperabele galwegkanker bij wie de progressie van de ziekte werd bevestigd door middel van beeldvormende modaliteit na een eerstelijnsbehandeling met gemcitabine + cisplatine bevattende palliatieve chemotherapie. Eerdere regels moeten één of twee zijn (immunotherapie monotherapie wordt niet meegeteld).
4. bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming voor het proces te geven
5. ten minste 19 jaar oud zijn op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
6. meetbare ziekte hebben op basis van RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) versie 1.1
7. een prestatiestatus van 0 of 1 hebben op de ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Scale
8. een adequate orgaanfunctie aantonen
9. Geen ernstige hartklep- of aritmische hartziekte met LVEF ≥ 50%
10. vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve urine- of serumzwangerschap hebben of bereid zijn anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere behandelingsgeschiedenis van oxaliplatine-bevattende chemotherapie, anti-HER2-gerichte behandeling (trastuzumab, neratinib, lapatinib, enz.)
2. eerder chemotherapie tegen kanker, gerichte therapie met kleine moleculen of radiotherapie heeft gehad binnen 2 weken voorafgaand aan studiedag 1 of die niet is hersteld (d.w.z. ≤ Graad 1 of bij baseline) van bijwerkingen als gevolg van toegediende middelen.
3. een bekende bijkomende maligniteit heeft die voortschrijdt of actieve behandeling vereist binnen 3 jaar, behalve basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid en schildklierkanker die potentieel curatieve therapie heeft ondergaan of in situ baarmoederhalskanker
4. heeft bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis
5. een voorgeschiedenis of bewijs heeft van een ziekte, behandeling of laboratoriumuitslagen die de deelname van de patiënt aan het onderzoek zouden kunnen belemmeren.
6. Heeft een klinisch significante hartaandoening, waaronder congestief hartfalen ≥ NYHA graad 2, ongecontroleerde hypertensie, QTcF > 470 msec of QT-verlengingssyndroom, recent myocardinfarct of onstabiele angina pectoris
7. heeft psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik gekend die de samenwerking met de vereisten van het proces zouden verstoren
8. zwanger is of borstvoeding geeft, of verwacht zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van de proef, te beginnen met de pre-screening of het screeningsbezoek tot en met 120 dagen na de laatste dosis van de proefbehandeling
9. heeft een bekende voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (hiv 1/2 antilichamen)
10. heeft bekende actieve hepatitis B (HBsAg-reactief en HBV DNA 100 ≥ kopieën/ml) of hepatitis C (anti-HCV-reactief en HCV-RNA [kwalitatief] is gedetecteerd)
11. een levend vaccin heeft gekregen binnen 30 dagen na de geplande start van de studietherapie.
12. een actieve infectie heeft die systemische therapie vereist
13. een voorgeschiedenis heeft van ernstige bijwerkingen of allergische reacties op 5-FU, leucovorine, oxaliplatine of trastuzumab
14. O2-toevoer nodig hebben of kortademigheid vertonen in rust vanwege gevorderde maligniteit