- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04722133
Trastuzumab-pkrb combinado con FOLFOX-6 modificado en pacientes con cáncer de las vías biliares progresaron con la terapia de primera línea
10 de octubre de 2023 actualizado por: Yonsei University
Un ensayo de fase II de trastuzumab-pkrb combinado con FOLFOX-6 modificado en pacientes con cáncer de las vías biliares progresó con la terapia de primera línea
Trastuzumab está aprobado para el tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo y el cáncer gástrico.
El estudio reciente mostró que la sobreexpresión o amplificación de HER2 se observa en alrededor del 5 al 15 % del total de pacientes con cáncer de las vías biliares y ha demostrado su eficacia en ensayos pequeños.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de trastuzumab en la combinación de mFOLFOX para pacientes con cáncer de vías biliares refractario a gemcitabina+cisplatino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de fase II está diseñado para ver si trastuzumab-pkrb+FOLFOX es activo como tratamiento de segunda o tercera línea para pacientes con cáncer de vías biliares HER2 positivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Division of Medical Oncology, Yonsei Cancer Center, Yonsei Univ. College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de vías biliares recurrente/metastásico/no resecable documentado histológicamente, incluido cáncer de vesícula biliar, colangiocarcinoma intrahepático, extrahepático o cáncer de ampolla de vater.
- Cáncer de vías biliares HER2 positivo confirmado histológicamente. El tumor positivo para HER2 se definió como IHC 3+ o IHC 2+ en combinación con ISH + o amplificación de ERBB2 (≥6 copias) mediante NGS de tejido tumoral.
- Paciente con cáncer de las vías biliares recidivante/metastásico/no resecable cuya progresión de la enfermedad se confirmó mediante una modalidad de imagen después de un régimen de quimioterapia paliativa de primera línea que contenía gemcitabina+cisplatino. Las líneas anteriores deben ser una o dos (no se cuenta la monoterapia de inmunoterapia).
- estar dispuesto y ser capaz de proporcionar consentimiento/asentimiento informado por escrito para el ensayo
- tener al menos 19 años de edad el día de la firma del consentimiento informado
- tiene una enfermedad medible basada en RECIST (Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos) versión 1.1
- tener un estado funcional de 0 o 1 en la escala de rendimiento ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
- demostrar una función adecuada del órgano
- Sin enfermedad cardiaca arrítmica o valvular severa con FEVI ≥ 50%
- el sujeto femenino en edad fértil debe tener un embarazo negativo en orina o suero o estar dispuesto a usar un método anticonceptivo
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de tratamiento previo de quimioterapia que contiene oxaliplatino, tratamiento dirigido contra HER2 (trastuzumab, neratinib, lapatinib, etc.)
- ha recibido quimioterapia anticancerígena previa, terapia de molécula pequeña dirigida o radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1 del estudio o que no se ha recuperado (es decir, ≤ Grado 1 o al inicio) de los eventos adversos debidos a los agentes administrados.
- tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo dentro de los 3 años, excepto el carcinoma de células basales de la piel, el carcinoma de células escamosas de la piel y el cáncer de tiroides que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa o cáncer de cuello uterino in situ
- tiene metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa
- tiene antecedentes conocidos o evidencia de cualquier enfermedad, tratamiento o resultados de laboratorio que inhibirían la participación del paciente en el estudio.
- Tiene una enfermedad cardíaca clínicamente significativa, que incluye insuficiencia cardíaca congestiva ≥ grado 2 de la NYHA, hipertensión no controlada, QTcF > 470 mseg o síndrome de prolongación del intervalo QT, infarto de miocardio reciente o antecedentes de angina inestable
- tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del juicio
- está embarazada o amamantando, o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del ensayo, a partir de la visita de preselección o de selección hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del ensayo
- tiene antecedentes conocidos de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) (anticuerpos VIH 1/2)
- tiene hepatitis B activa conocida (HBsAg reactivo y ADN del VHB 100 ≥ copias/ml) o hepatitis C (anti-VHC reactivo y se detecta ARN del VHC [cualitativo])
- ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días del inicio planificado de la terapia del estudio.
- tiene una infección activa que requiere terapia sistémica
- tiene antecedentes de eventos adversos graves o reacciones alérgicas a 5-FU, leucovorina, oxaliplatino o trastuzumab
- necesitan suministro de O2 o muestran disnea en reposo debido a malignidad avanzada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: HERZUMA+mFOLFOX
|
Herzuma (Trastuzumab-pkrb) 4 mg/kg después de una carga de 6 mg/kg D1 5FU 400 mg/m2 en bolo + 2400 mg/m2 en infusión durante 46 horas D1 Leucovorina 200 mg/m2 D1 Oxaliplatino 85 mg/m2 D1 cada 2 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
tasa de pacientes con remisión completa (CR) o remisión parcial (PR) basada en RESIST1.1.
|
hasta 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
La SLP se define como el intervalo de tiempo desde el día 1 del ciclo 1 hasta la progresión del tumor/muerte/último seguimiento
|
hasta 2 años
|
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
DCR es la tasa de pacientes con RC, PR o SD según RECIST 1.1.
|
hasta 2 años
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
La SG se define como el intervalo de tiempo desde el día 1 del ciclo 1 hasta la muerte del tumor/último seguimiento.
|
hasta 2 años
|
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
La incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) se evaluará utilizando NCI CTCAE v5.0 y se tabulará e informará.
|
hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Choong-kun Lee, Severance Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2019-0648
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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