- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04722133
Trastuzumab-pkrb w skojarzeniu ze zmodyfikowanym FOLFOX-6 u pacjentów z rakiem dróg żółciowych z progresją podczas leczenia pierwszego rzutu
10 października 2023 zaktualizowane przez: Yonsei University
Badanie fazy II trastuzumabu-pkrb w połączeniu ze zmodyfikowanym FOLFOX-6 u pacjentów z rakiem dróg żółciowych z progresją podczas leczenia pierwszego rzutu
Trastuzumab jest zarejestrowany do leczenia HER2-dodatniego raka piersi i raka żołądka.
Niedawne badanie wykazało, że nadekspresję lub amplifikację HER2 obserwuje się u około 5-15% pacjentów z rakiem dróg żółciowych i wykazano skuteczność w małych próbach koszykowych.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania trastuzumabu w skojarzeniu mFOLFOX u pacjentów z rakiem dróg żółciowych opornym na leczenie gemcytabiną + cisplatyną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie II fazy ma na celu sprawdzenie, czy trastuzumab-pkrb+FOLFOX jest aktywny jako leczenie drugiego lub trzeciego rzutu u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem dróg żółciowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Division of Medical Oncology, Yonsei Cancer Center, Yonsei Univ. College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie udokumentowany nawracający/przerzutowy/nieoperacyjny rak dróg żółciowych, w tym rak pęcherzyka żółciowego, wewnątrzwątrobowy, pozawątrobowy rak dróg żółciowych lub rak brodawki Vatera.
- Histologicznie potwierdzony HER2-dodatni rak dróg żółciowych. Guz HER2-dodatni zdefiniowano jako IHC 3+ lub IHC 2+ w połączeniu z ISH + lub amplifikację ERBB2 (≥6 kopii) za pomocą NGS tkanki guza.
- Pacjent z nawrotowym/przerzutowym/nieresekcyjnym rakiem dróg żółciowych, u którego progresja choroby została potwierdzona metodą obrazowania po chemioterapii paliatywnej pierwszego rzutu zawierającej gemcytabinę + cisplatynę. Poprzednie linie powinny mieć jedną lub dwie (nie licząc immunoterapii w monoterapii).
- być chętnym i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody na badanie
- mieć ukończone 19 lat w dniu podpisania świadomej zgody
- mają mierzalną chorobę w oparciu o RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) wersja 1.1
- mają stan sprawności 0 lub 1 w skali wydajności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
- wykazać odpowiednią funkcję narządów
- Bez ciężkiej wady zastawkowej lub arytmii serca z LVEF ≥ 50%
- kobieta w wieku rozrodczym powinna mieć ujemny wynik ciąży w moczu lub surowicy lub być skłonna do stosowania środków antykoncepcyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszego leczenia chemioterapią zawierającą oksaliplatynę, leczenie ukierunkowane na HER2 (trastuzumab, neratynib, lapatynib itp.)
- przeszedł wcześniej chemioterapię przeciwnowotworową, celowaną terapię drobnocząsteczkową lub radioterapię w ciągu 2 tygodni przed dniem 1 badania lub który nie wyzdrowiał (tj. stopień ≤ 1 lub na początku badania) po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych przez podane środki.
- ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia w ciągu 3 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry i raka tarczycy, który został poddany terapii potencjalnie leczniczej lub raka szyjki macicy in situ
- ma znane czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
- ma znaną historię lub dowody na jakąkolwiek chorobę, leczenie lub wyniki badań laboratoryjnych, które mogłyby uniemożliwić udział pacjenta w badaniu.
- Ma klinicznie istotną chorobę serca, w tym zastoinową niewydolność serca ≥ 2 stopnia według NYHA, niekontrolowane nadciśnienie, QTcF > 470 ms lub zespół wydłużenia QT, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub niestabilną dusznicę bolesną w wywiadzie
- ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania
- jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty wstępnej lub skriningowej przez 120 dni po ostatniej dawce badanego leku
- ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (przeciwciała HIV 1/2)
- ma aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (reaktywny HBsAg i DNA HBV 100 ≥ kopii/ml) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (wykryto anty-HCV-reaktywny i HCV RNA [jakościowo])
- otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia badanej terapii.
- ma czynną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
- w wywiadzie wystąpiło ciężkie zdarzenie niepożądane lub reakcja alergiczna na 5-FU, leukoworynę, oksaliplatynę lub trastuzumab
- wymagają zaopatrzenia w tlen lub wykazują duszność w spoczynku z powodu zaawansowanej złośliwości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: HERZUMA+mFOLFOX
|
Herzuma (Trastuzumab-pkrb) 4mg/kg po obciążeniu 6mg/kg D1 5FU 400mg/m2 bolus + 2400mg/m2 wlew przez 46 godz. D1 Leukoworyna 200mg/m2 D1 Oksaliplatyna 85mg/m2 D1 co 2 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
odsetek pacjentów z całkowitą remisją (CR) lub częściową remisją (PR) na podstawie RESIST1.1.
|
do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
PFS definiuje się jako odstęp czasu od dnia 1. cyklu do progresji/śmierci guza/ostatniej wizyty kontrolnej
|
do 2 lat
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
DCR to odsetek pacjentów z CR, PR lub SD według RECIST 1.1.
|
do 2 lat
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
OS definiuje się jako odstęp czasu od dnia 1 cyklu do śmierci guza/ostatniej wizyty kontrolnej.
|
do 2 lat
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE) zostanie oceniona przy użyciu NCI CTCAE v5.0, a następnie zestawiona w tabeli i opisana.
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Choong-kun Lee, Severance Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2019-0648
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HERZUMA+mFOLFOX
-
Gangnam Severance HospitalRekrutacyjnyRak piersi z podtypem HER2 wzbogaconym, Herzuma, badanie PAM50Republika Korei
-
Samsung Medical CenterAktywny, nie rekrutujący
-
University of Texas Southwestern Medical CenterApexigen America, Inc.Aktywny, nie rekrutującyMiejscowo zaawansowany gruczolakorak odbytnicyStany Zjednoczone
-
National Cancer Center, KoreaAktywny, nie rekrutującyRak piersi z przerzutami | HER2-dodatni rak piersiRepublika Korei
-
Arcus Biosciences, Inc.ZakończonyRak jelita grubego | Rak Żołądka PrzełykuStany Zjednoczone, Australia
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterZakończonyRak żołądka | Rak jelita grubego | Rak przełyku | Rak jelita cienkiego | Dodatek Rak | Rak ampułkowyStany Zjednoczone
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Xijing Hospital; Peking Union Medical College Hospital; Peking University Cancer... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Chungnam National University HospitalBoryung Pharmaceutical Co., LtdRejestracja na zaproszenieIII stadium raka okrężnicyRepublika Korei
-
Ali ShamseddineMerck KGaA, Darmstadt, Germany; Phoenix Clinical ResearchAktywny, nie rekrutującyMiejscowo zaawansowany rak odbytnicyLiban, Jordania
-
Korean Cancer Study GroupNieznanyRak piersi z przerzutami | HER2-dodatni rak piersiRepublika Korei