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담도암 환자에서 변형된 FOLFOX-6과 결합된 Trastuzumab-pkrb가 1차 요법으로 진행됨

2023년 10월 10일 업데이트: Yonsei University

1차 요법으로 진행된 담도암 환자에서 변형된 FOLFOX-6과 결합된 Trastuzumab-pkrb의 II상 시험

Trastuzumab은 HER2 양성 유방암 및 위암 치료용으로 승인되었습니다. 최근 연구에 따르면 HER2 과발현 또는 증폭은 전체 담도암 환자의 약 5-15%에서 나타나고 있으며 소규모 바스켓 시험에서 효능을 보였습니다. 이 연구의 목적은 젬시타빈+시스플라틴 불응성 담도암 환자에 대한 mFOLFOX 조합에서 트라스투주맙의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 2상 연구는 trastuzumab-pkrb+FOLFOX가 HER2 양성 담도암 환자에 대한 2차 또는 3차 치료제로 활성이 있는지 알아보기 위해 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Division of Medical Oncology, Yonsei Cancer Center, Yonsei Univ. College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 기록된 재발성/전이성/절제 불가능한 담도암(담낭암, 간내, 간외 담관암 또는 바터팽대부암 포함).
  2. 조직학적으로 확인된 HER2 양성 담도암. HER2 양성 종양은 IHC 3+ 또는 ISH +와 조합된 IHC 2+ 또는 종양 조직 NGS에 의한 ERBB2 증폭(≥6 복사본)으로 정의되었습니다.
  3. 재발성/전이성/절제불가능한 담도암 환자로서 젬시타빈+시스플라틴을 포함하는 1차 고식적 화학요법 후 영상학적으로 질병의 진행이 확인됨. 이전 줄은 1~2줄이어야 합니다(면역 요법 단독 요법은 포함되지 않음).
  4. 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
  5. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 19세 이상이어야 합니다.
  6. RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준) 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있음
  7. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1인 경우
  8. 적절한 장기 기능 입증
  9. LVEF가 50% 이상인 중증 판막 또는 부정맥성 심장 질환 없음
  10. 가임 여성 피험자는 소변 또는 혈청 임신이 음성이거나 피임을 할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 옥살리플라틴 함유 화학요법, 항HER2 표적 치료(트라스투주맙, 네라티닙, 라파티닙 등)의 이전 치료력
  2. 연구 1일 전 2주 이내에 선행 항암 화학요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선에서) 자.
  3. 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 및 잠재적 치유 요법을 받은 갑상선암 또는 상피 자궁경부암을 제외하고 진행 중이거나 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.
  4. 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염
  5. 환자의 연구 참여를 방해하는 질병, 치료 또는 실험실 결과의 알려진 병력 또는 증거가 있는 경우.
  6. 울혈성 심부전 ≥ NYHA 등급 2, 조절되지 않는 고혈압, QTcF > 470msec 또는 QT 연장 증후군, 최근의 심근 경색 또는 불안정 협심증 병력을 포함하여 임상적으로 중요한 심장 질환이 있습니다.
  7. 시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과 또는 약물 남용 장애를 알고 있음
  8. 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시험 치료의 마지막 투약 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우
  9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있음
  10. 활동성 B형 간염(HBsAg 반응성 및 HBV DNA 100 ≥copies/ml) 또는 C형 간염(항 HCV 반응성 및 HCV RNA[질적]이 검출됨)이 알려져 있음
  11. 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
  12. 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
  13. 5-FU, 류코보린, 옥살리플라틴 또는 트라스투주맙에 대한 심각한 부작용 또는 알레르기 반응의 병력이 있는 경우
  14. 진행된 악성 종양으로 인해 O2 공급이 필요하거나 쉬는 동안 호흡 곤란을 보입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 허쥬마+엠폴폭스
의약품: 허쥬마+엠폴폭스
Herzuma(Trastuzumab-pkrb) 6mg/kg 부하 후 4mg/kg D1 46시간 동안 5FU 400mg/m2 볼루스 + 2400mg/m2 주입 D1 류코보린 200mg/m2 D1 옥살리플라틴 85mg/m2 D1 2주마다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
RESIST1.1에 근거한 완전관해(CR) 또는 부분관해(PR) 환자 비율.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년
PFS는 주기 1일 1부터 종양 진행/사망/마지막 추적 조사까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
최대 2년
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2년
DCR은 RECIST 1.1에 따른 CR, PR 또는 SD 환자 비율입니다.
최대 2년
전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
OS는 주기 1일 1부터 종양 사망/마지막 후속 조치까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
최대 2년
치료 관련 부작용 발생률(TRAE)
기간: 최대 2년
치료 관련 이상 반응(TRAE)의 발생률은 NCI CTCAE v5.0을 사용하여 평가하고 표로 만들고 보고합니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

수사관

  • 수석 연구원: Choong-kun Lee, Severance Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 23일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 14일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4-2019-0648

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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