Trastutsumabi-pkrb yhdistettynä modifioidun FOLFOX-6:n kanssa sappitiesyöpäpotilailla, jotka ovat edenneet ensimmäisen linjan terapiassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti dokumentoitu uusiutunut/metastaattinen/leikkauskelvoton sappitiesyöpä, mukaan lukien sappirakon syöpä, intrahepaattinen, maksanulkoinen kolangiokarsinooma tai Vater-syövän ampulla.
2. Histologisesti vahvistettu HER2-positiivinen sappitiesyöpä. HER2-positiivinen kasvain määriteltiin joko IHC 3+:ksi tai IHC 2+:ksi yhdessä ISH+:n kanssa tai ERBB2-amplifikaatioksi (≥6 kopiota) kasvainkudoksen NGS:llä.
3. Uusiutunut/metastaattinen/leikkauskelvoton sappitiesyöpäpotilas, jonka taudin eteneminen varmistettiin kuvantamismenetelmällä gemsitabiini+sisplatiinia sisältävän ensimmäisen linjan palliatiivisen kemoterapian jälkeen. Edellisten rivien tulee olla yksi tai kaksi (immunoterapiamonoterapiaa ei lasketa mukaan).
4. on halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus oikeudenkäyntiä varten
5. oltava vähintään 19-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä
6. sinulla on mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) -versioon 1.1
7. niiden suorituskykytila ​​on 0 tai 1 ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykyasteikolla
8. osoittavat riittävän elimen toiminnan
9. Ei vakavaa läppä- tai rytmihäiriötä aiheuttavaa sydänsairautta, LVEF ≥ 50 %
10. Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen virtsa- tai seerumiraskaus tai hänen on oltava valmis käyttämään ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

1. Aikaisempi oksaliplatiinia sisältävän kemoterapian, anti-HER2-kohdistushoidon (trastutsumabi, neratinibi, lapatinibi jne.) hoitohistoria
2. on aiemmin saanut syövän vastaista kemoterapiaa, kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa tai sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai joka ei ole toipunut (eli ≤ aste 1 tai lähtötilanteessa) annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista.
3. hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa 3 vuoden sisällä, paitsi ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä ja kilpirauhassyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa tai in situ kohdunkaulansyöpä
4. hänellä on tiedossa aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta
5. hänellä on tiedossa tai todisteita sairaudesta, hoidosta tai laboratoriotuloksista, jotka estävät potilaan osallistumisen tutkimukseen.
6. Hänellä on kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ≥ NYHA-aste 2, hallitsematon verenpainetauti, QTcF > 470 ms tai QT-ajan pitenemisoireyhtymä, äskettäinen sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris.
7. on tuntenut psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka häiritsevät yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti
8. on raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen esiseulonta- tai seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen
9. hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) (HIV 1/2 -vasta-aineet)
10. hänellä on tiedossa aktiivinen hepatiitti B (HBsAg-reaktiivinen ja HBV DNA 100 kopiota/ml) tai hepatiitti C (anti-HCV-reaktiivinen ja HCV-RNA [laadullinen] havaitaan)
11. on saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta.
12. hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
13. hänellä on ollut vakavia haittavaikutuksia tai allergisia reaktioita 5-FU:lle, leukovoriinille, oksaliplatiinille tai trastutsumabille
14. tarvitsevat O2:ta tai heillä on hengenahdistusta levossa edenneen pahanlaatuisuuden vuoksi