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第一選択治療を進めた胆道がん患者におけるトラスツズマブ-pkrbと修飾型FOLFOX-6の併用

2023年10月10日 更新者：Yonsei University

第一選択治療が進行した胆道がん患者を対象としたトラスツズマブ-pkrbと修飾型FOLFOX-6の併用の第II相試験

トラスツズマブは、HER2 陽性乳がんおよび胃がんの治療薬として承認されています。 最近の研究では、総胆道がん患者の約 5 ～ 15% に HER2 の過剰発現または増幅が認められ、小規模なバスケット試験で有効性が示されたことが示されました。 この研究の目的は、ゲムシタビン + シスプラチン難治性胆道がん患者に対する mFOLFOX の併用におけるトラスツズマブの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 II 相試験は、トラスツズマブ-pkrb + FOLFOX が HER2 陽性胆道がん患者の 2 次治療または 3 次治療として有効であるかどうかを確認するために設計されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Division of Medical Oncology, Yonsei Cancer Center, Yonsei Univ. College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 組織学的に記録された再発/転移性/切除不能な胆道癌（胆嚢癌、肝内胆管癌、肝外胆管癌、またはバター膨大癌を含む）。
  2. 組織学的にHER2陽性胆道がんが確認された。 HER2 陽性腫瘍は、IHC 3+ または IHC 2+ と ISH + の組み合わせ、または腫瘍組織 NGS による ERBB2 増幅（6 コピー以上）として定義されました。
  3. ゲムシタビン+シスプラチンを含む第一選択緩和化学療法レジメン後の画像診断法により疾患の進行が確認された再発/転移/切除不能胆道がん患者。 以前のラインは 1 つまたは 2 つである必要があります (免疫療法単独療法はカウントされません)。
  4. 治験に対して書面によるインフォームドコンセント/同意を提供する意欲と能力がある
  5. インフォームドコンセントに署名した日に少なくとも19歳であること
  6. RECIST (固形腫瘍における反応評価基準) バージョン 1.1 に基づいて測定可能な疾患を患っている
  7. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) パフォーマンス スケールでパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である
  8. 適切な臓器機能を示す
  9. LVEF ≥ 50% の重篤な弁膜症または不整脈性心臓疾患がないこと
  10. 妊娠の可能性のある女性被験者は、尿または血清による妊娠が陰性であるか、または避妊を行う意思がある必要があります。

除外基準:

  1. -オキサリプラチンを含む化学療法、抗HER2標的治療（トラスツズマブ、ネラチニブ、ラパチニブなど）の以前の治療歴
  2. -研究1日目の2週間以内に抗がん化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けたことがある、または投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースライン）。
  3. 進行している既知の悪性腫瘍がある、または3年以内に積極的な治療が必要な既知の悪性腫瘍がある。ただし、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、および潜在的に治癒療法を受けた甲状腺癌または上皮内子宮頸癌を除く。
  4. 活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が既知である
  5. -患者の研究への参加を妨げるような疾患、治療、または検査結果の既知の病歴または証拠を持っている。
  6. NYHAグレード2以上のうっ血性心不全、コントロール不良の高血圧、QTcF > 470ミリ秒またはQT延長症候群、最近の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴など、臨床的に重大な心臓病を患っている
  7. 治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害がある
  8. -妊娠中または授乳中であるか、事前スクリーニングまたはスクリーニング訪問から始まり、試験治療の最後の投与後120日までの予測される試験期間内に妊娠または出産を予定している
  9. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) (HIV 1/2 抗体) の既知の既往歴がある
  10. 活動性B型肝炎（HBs抗原反応性およびHBV DNA 100コピー/ml以上）またはC型肝炎（抗HCV反応性およびHCV RNA [定性]が検出される）が既知である
  11. -治験治療開始予定日から30日以内に生ワクチンの接種を受けている。
  12. 全身療法が必要な活動性の感染症を患っている
  13. 5-FU、ロイコボリン、オキサリプラチン、またはトラスツズマブに対する重篤な有害事象またはアレルギー反応の病歴がある
  14. 進行した悪性腫瘍により酸素供給が必要か、安静時に呼吸困難を示す

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヘルズマ+mFOLFOX
薬：ヘルズマ+mFOLFOX
ヘルズマ (トラスツズマブ-pkrb) 6mg/kg 負荷後 4mg/kg D1 5FU 400mg/m2 ボーラス+2400mg/m2 46 時間点滴 D1 ロイコボリン 200mg/m2 D1 オキサリプラチン 85mg/m2 D1 2 週間ごと

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：2年まで
RESIST1.1に基づく完全寛解（CR）または部分寛解（PR）患者の割合。
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
PFSは、サイクル1日目1から腫瘍の進行/死亡/最後の追跡調査までの時間間隔として定義されます。
2年まで
疾病制御率 (DCR)
時間枠：2年まで
DCR は、RECIST 1.1 に基づく CR、PR、または SD の患者の割合です。
2年まで
全生存期間 (OS)
時間枠：2年まで
OSは、サイクル1日目から腫瘍死/最後の追跡調査までの時間間隔として定義されます。
2年まで
治療関連の有害事象（TRAE）の発生率
時間枠：2年まで
治療関連有害事象 (TRAE) の発生率は、NCI CTCAE v5.0 を使用して評価され、表にして報告されます。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yonsei University

捜査官

  • 主任研究者：Choong-kun Lee、Severance Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月23日

一次修了 (実際)

2023年6月14日

研究の完了 (実際)

2023年6月14日

試験登録日

最初に提出

2021年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月19日

最初の投稿 (実際)

2021年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月10日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4-2019-0648

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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