Effekter av Lactobacillus Plantarum PS128 på Parkinsons symptom vid Parkinsons sjukdom.
21 januari 2021 uppdaterad av: CHIN-SONG LU, Professor Lu Neurological Clinic
Denna RCT-studie är utformad för att undersöka i vilken utsträckning L. plantarum PS128 kan förbättra symtomen hos PD-patienter.
L. plantarum PS128 är ett psykobiotikum som reglerar nivån av dopamin i specifika hjärnregioner.
Patienter med PD kommer att få PS128 eller placebointervention i 12 veckor.
Symtom på PD kommer att utvärderas kliniskt före och efter behandlingen, och resultaten kommer att jämföras.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna RCT-studie är utformad för att undersöka i vilken utsträckning L. plantarum PS128 kan förbättra symtomen hos PD-patienter.
L. plantarum PS128 är ett psykobiotikum som reglerar nivån av dopamin i specifika hjärnregioner.
Patienter med PD kommer att få PS128 eller placebointervention i 12 veckor.
Symtom på PD kommer att utvärderas kliniskt före och efter behandlingen, och resultaten kommer att jämföras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guishan Dist.
-
Taoyuan City, Guishan Dist., Taiwan, 333
- Rekrytering
- Professor Lu Neurological Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Modifierad Hoehn &Yahr etapp, MHY 1-3
- 45-80 år gammal
- minst 9 års utbildning
Exklusions kriterier:
- Patienter på antibiotika under den föregående månaden
- Patienter som använder andra probiotiska produkter (påse, kapsel eller tablett) under de föregående två veckorna
- Har opererats i levern, urinblåsan eller mag-tarmkanalen
- Har aktuell eller historia av inflammatorisk tarmsjukdom
- Har en historia av cancer
- Känd allergi mot probiotika
- Patienter med komorbid demens (Mini-Mental State Examination poäng ≤ 26) eller allvarlig depression (The Beck Depression Inventory-II poäng ≥ 29)
- Har fått djup hjärnstimulering
- Patienter som får artificiell enteral eller intravenös näring
- Diagnostiserats före 40 års ålder
- Dålig kontroll av andra kroniska sjukdomar
- Ej kvalificerad bedömd av PI
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PS128
Varje PS128-kapsel innehöll >1 × 10^10 kolonibildande enheter (CFU) med mikrokristallin cellulosa och vikter 425 ± 25 mg
|
dagligt intag av 2 kapslar Lactobacillus plantarum PS128 (>10 miljarder CFU/kapsel)
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Placebokapslarna innehöll endast 425 ± 25 mg mikrokristallin cellulosa
|
dagligt intag av 2 kapslar som endast innehöll 425 ± 25 mg mikrokristallin cellulosa
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
UPDRS III
Tidsram: 12 veckor
|
UPDRS-skalan refererar till Unified Parkinsons Disease Rating Scale, och det är ett betygsverktyg som används för att mäta förloppet av Parkinsons sjukdom hos patienter. DEL III är motorsektioner. |
12 veckor
|
|
MHY
Tidsram: 12 veckor
|
Hoehn och Yahr-skalan är ett vanligt använt system för att beskriva hur symptomen på Parkinsons sjukdom utvecklas. Den modifierade Hoehn och Yahr-skalan inkluderade steg 1 till 5 för att hjälpa till att beskriva sjukdomens mellanliggande förlopp. |
12 veckor
|
|
BOGSERBÅT
Tidsram: 12 veckor
|
Observera patientens ställningsstabilitet, gång, steglängd, svajning och testa gränstider.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
UPDRS I-IV
Tidsram: Baseline och Post-12 veckor
|
UPDRS-skalan refererar till Unified Parkinsons Disease Rating Scale, och det är ett betygsverktyg som används för att mäta förloppet av Parkinsons sjukdom hos patienter. UPDRS-skalan består av följande fem segment: 1) Mentation, beteende och humör, 2) ADL, 3) Motoriska sektioner, 4) Modifierad Hoehn och Yahr-skala och 5) Schwab och England ADL-skala. |
Baseline och Post-12 veckor
|
|
SCL-90-R
Tidsram: Baseline och Post-12 veckor
|
Instrumentet Symptom Checklist-90-Revised hjälper till att utvärdera ett brett spektrum av psykologiska problem och symtom på psykopatologi. SCL-90-R är normerad för personer 13 år och äldre. Den består av 90 artiklar och tar 12-15 minuter att administrera. |
Baseline och Post-12 veckor
|
|
CPSQI
Tidsram: Baseline och Post-12 veckor
|
Den kinesiska versionen av Pittsburgh Sleep Quality Index är ett självrapporterande frågeformulär som bedömer sömnkvaliteten under ett 1-månaders tidsintervall.
Måttet består av 19 individuella objekt, vilket skapar 7 komponenter som producerar en global poäng och tar 5-10 minuter att slutföra. Den maximala totalpoängen är 21.
En högre poäng återspeglar mer dålig sömnkvalitet.
|
Baseline och Post-12 veckor
|
|
VAS-GI
Tidsram: Baseline och Post-12 veckor
|
Visual Analogue Scale (VAS) består av en linje, 10 cm lång.
Individer pekar på eller markerar en plats på linjen där de känner att de indikerar deras nuvarande känslor, trötthetsnivå och sömnkvalitet.
Poängen på känslonivån är från 0 cm (mycket nervös) till 10 cm (mycket avslappnande).
Poängen på trötthetsnivån är från 0 cm (mycket energisk) till 10 cm (mycket sömnig).
Poängen för sömnkvalitet är från 0 cm (dålig) till 10 cm (sömn bra).
Den maximala totalpoängen är 100 % (lika 10 cm).
|
Baseline och Post-12 veckor
|
|
PGIC
Tidsram: Efter 12 veckor
|
Självrapporteringsmåttet Patient Global Impression of Change (PGIC) speglar en patients övertygelse om behandlingens effektivitet.
PGIC är en 7-gradig skala som visar en patients bedömning av övergripande förbättring.
Patienterna bedömer sin förändring som "mycket förbättrad", "mycket förbättrad", "minimalt förbättrad", "ingen förändring", "minimalt sämre", "mycket sämre" eller "mycket mycket sämre".
|
Efter 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juli 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2021
Första postat (Faktisk)
25 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PS128-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .