Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Lactobacillus Plantarum PS128 na objawy parkinsonizmu w chorobie Parkinsona.

21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: CHIN-SONG LU, Professor Lu Neurological Clinic
To badanie RCT ma na celu zbadanie, w jakim stopniu L. plantarum PS128 może złagodzić objawy u pacjentów z PD. L. plantarum PS128 to psychobiotyk regulujący poziom dopaminy w określonych obszarach mózgu. Pacjenci z PD otrzymają interwencję PS128 lub placebo przez 12 tygodni. Objawy choroby Parkinsona zostaną ocenione klinicznie przed i po leczeniu, a wyniki zostaną porównane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie RCT ma na celu zbadanie, w jakim stopniu L. plantarum PS128 może złagodzić objawy u pacjentów z PD. L. plantarum PS128 to psychobiotyk regulujący poziom dopaminy w określonych obszarach mózgu. Pacjenci z PD otrzymają interwencję PS128 lub placebo przez 12 tygodni. Objawy choroby Parkinsona zostaną ocenione klinicznie przed i po leczeniu, a wyniki zostaną porównane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Guishan Dist.
      • Taoyuan City, Guishan Dist., Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Professor Lu Neurological Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zmodyfikowana scena Hoehn & Yahr, MHY 1-3
  • 45-80 lat
  • co najmniej 9 lat nauki

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący antybiotyki w ciągu poprzedniego miesiąca
  • Pacjenci stosujący inne produkty probiotyczne (saszetka, kapsułka lub tabletka) w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Przeszli operację wątroby, pęcherza moczowego lub przewodu pokarmowego
  • Mają obecną lub przebytą chorobę zapalną jelit
  • Mieć historię raka
  • Znana alergia na probiotyki
  • Pacjenci ze współistniejącym otępieniem (wynik w Mini-Mental State Examination ≤ 26) lub dużą depresją (wynik w Inwentarzu Depresji Becka-II ≥ 29)
  • Otrzymali głęboką stymulację mózgu
  • Pacjenci otrzymujący sztuczne żywienie dojelitowe lub dożylne
  • Diagnoza przed 40 rokiem życia
  • Słaba kontrola innych chorób przewlekłych
  • Nie kwalifikuje się według oceny PI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PS128
Każda kapsułka PS128 zawierała >1 × 10^10 jednostek tworzących kolonie (CFU) z celulozą mikrokrystaliczną i ważyła 425 ± 25 mg
Suplement diety: PS128
dzienne spożycie 2 kapsułek Lactobacillus plantarum PS128 (>10 miliardów CFU/kapsułka)
Komparator placebo: placebo
Kapsułki placebo zawierały tylko 425 ± 25 mg celulozy mikrokrystalicznej
Suplement diety: placebo
dzienne spożycie 2 kapsułek, które zawierały tylko 425 ± 25 mg celulozy mikrokrystalicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
UPDRS III
Ramy czasowe: 12 tygodni

Skala UPDRS odnosi się do Unified Parkinson Disease Rating Scale i jest narzędziem oceny używanym do oceny przebiegu choroby Parkinsona u pacjentów.

CZĘŚĆ III to sekcje motoryczne.
12 tygodni
MHY
Ramy czasowe: 12 tygodni

Skala Hoehna i Yahra jest powszechnie stosowanym systemem opisu postępu objawów choroby Parkinsona.

Zmodyfikowana skala Hoehna i Yahra obejmowała etapy od 1 do 5, aby pomóc opisać pośredni przebieg choroby.
12 tygodni
HOLOWNIK
Ramy czasowe: 12 tygodni
Obserwuj stabilność postawy pacjenta, chód, długość kroku, kołysanie i czasy odcięcia testu.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
UPDRS I-IV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach

Skala UPDRS odnosi się do Unified Parkinson Disease Rating Scale i jest narzędziem oceny używanym do oceny przebiegu choroby Parkinsona u pacjentów.

Skala UPDRS składa się z następujących pięciu segmentów: 1) Myślenie, Zachowanie i Nastrój, 2) ADL, 3) Sekcje motoryczne, 4) Zmodyfikowana skala Hoehna i Yahra oraz 5) Skala ADL Schwaba i Anglii.
Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
SCL-90-R
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach

Narzędzie Symptom Checklist-90-Revised pomaga ocenić szeroki zakres problemów psychologicznych i objawów psychopatologii.

SCL-90-R jest znormalizowany dla osób w wieku 13 lat i starszych. Składa się z 90 elementów i zajmuje 12-15 minut.
Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
CPSQI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
Chińska wersja Pittsburgh Sleep Quality Index to samoopisowy kwestionariusz, który ocenia jakość snu w okresie 1 miesiąca. Miara składa się z 19 pojedynczych pozycji, tworzących 7 komponentów, które dają jeden ogólny wynik, a jej ukończenie zajmuje 5-10 minut. Maksymalny łączny wynik to 21. Wyższy wynik odzwierciedla słabszą jakość snu.
Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
VAS-GI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
Wizualna skala analogowa (VAS) składa się z linii o długości 10 cm. Osoby wskazują lub zaznaczają miejsce na linii, które ich zdaniem wskazuje na ich obecne emocje, poziom zmęczenia i jakość snu. Skala poziomu emocji wynosi od 0 cm (bardzo zdenerwowany) do 10 cm (bardzo relaksujący). Skala stopnia zmęczenia wynosi od 0 cm (bardzo energiczny) do 10 cm (bardzo senny). Ocena jakości snu wynosi od 0 cm (słaby) do 10 cm (dobry sen). Maksymalny łączny wynik to 100% (równe 10 cm).
Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
PGIC
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
Samoopisowe narzędzie Patient Global Impression of Change (PGIC) odzwierciedla przekonanie pacjenta o skuteczności leczenia. PGIC to 7-punktowa skala przedstawiająca ocenę ogólnej poprawy przez pacjenta. Pacjenci oceniają swoją zmianę jako „bardzo dużą poprawę”, „znaczną poprawę”, „minimalną poprawę”, „brak zmian”, „minimalnie gorsze”, „znacznie gorsze” lub „bardzo dużo gorsze”.
Po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Professor Lu Neurological Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PS128-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na PS128

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj