Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Lactobacillus Plantarum PS128 на симптомы паркинсонизма при болезни Паркинсона.

21 января 2021 г. обновлено: CHIN-SONG LU, Professor Lu Neurological Clinic
Это РКИ предназначено для изучения степени, в которой L. plantarum PS128 может улучшать симптомы у пациентов с БП. L. plantarum PS128 — это психобиотик, который регулирует уровень дофамина в определенных областях мозга. Пациенты с БП будут получать PS128 или плацебо в течение 12 недель. Симптомы БП будут клинически оцениваться до и после лечения, и результаты будут сравниваться.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это РКИ предназначено для изучения степени, в которой L. plantarum PS128 может улучшать симптомы у пациентов с БП. L. plantarum PS128 — это психобиотик, который регулирует уровень дофамина в определенных областях мозга. Пациенты с БП будут получать PS128 или плацебо в течение 12 недель. Симптомы БП будут клинически оцениваться до и после лечения, и результаты будут сравниваться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
    • Guishan Dist.
      • Taoyuan City, Guishan Dist., Тайвань, 333
        • Рекрутинг
        • Professor Lu Neurological Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Модифицированная ступень Hoehn & Yahr, MHY 1-3
  • 45-80 лет
  • образование не менее 9 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты, принимавшие антибиотики в течение предшествующего месяца
  • Пациенты, принимающие другие пробиотические продукты (саше, капсулы или таблетки) в течение предшествующих двух недель
  • Перенесли операцию на печени, мочевом пузыре или желудочно-кишечном тракте.
  • Имеют текущее или история воспалительного заболевания кишечника
  • Есть история рака
  • Известная аллергия на пробиотики
  • Пациенты с сопутствующей деменцией (оценка по шкале Mini-Mental State Examination ≤ 26) или большой депрессией (оценка по шкале депрессии Бека-II ≥ 29)
  • Получили глубокую стимуляцию мозга
  • Пациенты, получающие искусственное энтеральное или внутривенное питание
  • Диагностируется до 40 лет.
  • Плохой контроль других хронических заболеваний
  • Не подходит по оценке PI

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PS128
Каждая капсула PS128 содержала >1 × 10^10 колониеобразующих единиц (КОЕ) с микрокристаллической целлюлозой и весила 425 ± 25 мг.
Диетическая добавка: PS128
ежедневный прием 2 капсул Lactobacillus plantarum PS128 (>10 миллиардов КОЕ/капсула)
Плацебо Компаратор: плацебо
Капсулы плацебо содержали только 425 ± 25 мг микрокристаллической целлюлозы.
Диетическая добавка: плацебо
ежедневный прием 2 капсул, содержащих только 425 ± 25 мг микрокристаллической целлюлозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
УПДРС III
Временное ограничение: 12 недель

Шкала UPDRS относится к унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона и представляет собой инструмент оценки, используемый для оценки течения болезни Паркинсона у пациентов.

ЧАСТЬ III - Моторные разделы.
12 недель
MHY
Временное ограничение: 12 недель

Шкала Хоэна и Яра является широко используемой системой для описания прогрессирования симптомов болезни Паркинсона.

Модифицированная шкала Хоэна и Яра включала стадии с 1 по 5, чтобы помочь описать промежуточное течение болезни.
12 недель
БУКСИР
Временное ограничение: 12 недель
Наблюдайте за постуральной стабильностью пациента, походкой, длиной шага, раскачиванием и временем окончания теста.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
УПДРС I-IV
Временное ограничение: Базовый уровень и после 12 недель

Шкала UPDRS относится к унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона и представляет собой инструмент оценки, используемый для оценки течения болезни Паркинсона у пациентов.

Шкала UPDRS состоит из следующих пяти сегментов: 1) мышление, поведение и настроение, 2) ADL, 3) двигательные разделы, 4) модифицированная шкала Хена и Яра и 5) шкала Schwab и England ADL.
Базовый уровень и после 12 недель
СКЛ-90-Р
Временное ограничение: Базовый уровень и после 12 недель

Пересмотренный контрольный список симптомов 90 помогает оценить широкий спектр психологических проблем и симптомов психопатологии.

SCL-90-R нормирован для лиц 13 лет и старше. Он состоит из 90 пунктов и занимает 12-15 минут для администрирования.
Базовый уровень и после 12 недель
CPSQI
Временное ограничение: Базовый уровень и после 12 недель
Китайская версия Питтсбургского индекса качества сна представляет собой анкету для самоотчетов, которая оценивает качество сна в течение 1-месячного интервала времени. Мера состоит из 19 отдельных элементов, составляющих 7 компонентов, которые дают один общий балл, и занимает 5–10 минут. Максимальный общий балл — 21. Более высокий балл отражает более плохое качество сна.
Базовый уровень и после 12 недель
ВАС-ГИ
Временное ограничение: Базовый уровень и после 12 недель
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) состоит из линии длиной 10 см. Люди указывают или отмечают точку на линии, которая, по их мнению, указывает на их текущие эмоции, уровень усталости и качество сна. Оценка уровня эмоций от 0 см (очень нервная) до 10 см (очень расслабляющая). Оценка уровня утомляемости от 0 см (очень энергичный) до 10 см (очень сонный). Оценка качества сна от 0 см (плохой) до 10 см (хороший сон). Максимальный общий балл составляет 100% (равно 10 см).
Базовый уровень и после 12 недель
ПГИК
Временное ограничение: После 12 недель
Измерение самоотчета пациента «Общее впечатление об изменении» (PGIC) отражает убеждение пациента в эффективности лечения. PGIC представляет собой 7-балльную шкалу, отображающую оценку общего улучшения состояния пациента. Пациенты оценивают свои изменения как «очень значительно улучшились», «значительно улучшились», «минимально улучшились», «без изменений», «минимально ухудшились», «намного ухудшились» или «намного ухудшились».
После 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Professor Lu Neurological Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PS128-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PS128

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться