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Auswirkungen von Lactobacillus Plantarum PS128 auf die Parkinson-Symptome bei der Parkinson-Krankheit.

21. Januar 2021 aktualisiert von: CHIN-SONG LU, Professor Lu Neurological Clinic
Diese RCT-Studie soll untersuchen, inwieweit L. plantarum PS128 die Symptome bei Parkinson-Patienten verbessern kann. L. plantarum PS128 ist ein Psychobiotikum, das den Dopaminspiegel in bestimmten Gehirnregionen reguliert. Patienten mit PD erhalten 12 Wochen lang eine PS128- oder Placebo-Intervention. Die Parkinson-Symptome werden vor und nach der Behandlung klinisch untersucht und die Ergebnisse verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese RCT-Studie soll untersuchen, inwieweit L. plantarum PS128 die Symptome bei Parkinson-Patienten verbessern kann. L. plantarum PS128 ist ein Psychobiotikum, das den Dopaminspiegel in bestimmten Gehirnregionen reguliert. Patienten mit PD erhalten 12 Wochen lang eine PS128- oder Placebo-Intervention. Die Parkinson-Symptome werden vor und nach der Behandlung klinisch untersucht und die Ergebnisse verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Guishan Dist.
      • Taoyuan City, Guishan Dist., Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Professor Lu Neurological Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Modifizierte Hoehn & Yahr-Stufe, MHY 1-3
  • 45-80 Jahre alt
  • mindestens 9 Jahre Ausbildung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb des vorangegangenen Monats Antibiotika erhielten
  • Patienten, die innerhalb der letzten zwei Wochen andere probiotische Produkte (Beutel, Kapsel oder Tablette) eingenommen haben
  • sich einer Operation an der Leber, der Blase oder dem Magen-Darm-Trakt unterzogen haben
  • Sie haben eine aktuelle oder frühere entzündliche Darmerkrankung
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Krebs
  • Bekannte Allergie gegen Probiotika
  • Patienten mit komorbider Demenz (Mini-Mental-State-Examination-Score ≤ 26) oder schwerer Depression (The Beck Depression Inventory-II Score ≥ 29)
  • Habe eine tiefe Hirnstimulation erhalten
  • Patienten, die eine künstliche enterale oder intravenöse Ernährung erhalten
  • Diagnose vor dem 40. Lebensjahr
  • Schlechte Kontrolle anderer chronischer Krankheiten
  • Nach Meinung von PI nicht teilnahmeberechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PS128
Jede PS128-Kapsel enthielt >1 × 10^10 koloniebildende Einheiten (KBE) mit mikrokristalliner Cellulose und wog 425 ± 25 mg
Nahrungsergänzungsmittel: PS128
tägliche Einnahme von 2 Kapseln Lactobacillus plantarum PS128 (>10 Milliarden KBE/Kapsel)
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Kapseln enthielten lediglich 425 ± 25 mg mikrokristalline Cellulose
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
tägliche Einnahme von 2 Kapseln, die nur 425 ± 25 mg mikrokristalline Cellulose enthielten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UPDRS III
Zeitfenster: 12 Wochen

Die UPDRS-Skala bezieht sich auf die Unified Parkinson Disease Rating Scale und ist ein Bewertungsinstrument, das verwendet wird, um den Verlauf der Parkinson-Krankheit bei Patienten einzuschätzen.

Der TEIL III besteht aus motorischen Abschnitten.
12 Wochen
MHY
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Hoehn- und Yahr-Skala ist ein häufig verwendetes System zur Beschreibung, wie die Symptome der Parkinson-Krankheit fortschreiten.

Die modifizierte Hoehn- und Yahr-Skala umfasste die Stadien 1 bis 5, um den Zwischenverlauf der Krankheit zu beschreiben.
12 Wochen
SCHLEPPER
Zeitfenster: 12 Wochen
Beobachten Sie die posturale Stabilität, den Gang, die Schrittlänge, das Schwanken und die Test-Grenzzeiten des Patienten.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UPDRS I-IV
Zeitfenster: Baseline und Post-12 Wochen

Die UPDRS-Skala bezieht sich auf die Unified Parkinson Disease Rating Scale und ist ein Bewertungsinstrument, das verwendet wird, um den Verlauf der Parkinson-Krankheit bei Patienten einzuschätzen.

Die UPDRS-Skala besteht aus den folgenden fünf Segmenten: 1) Mentation, Verhalten und Stimmung, 2) ADL, 3) motorische Abschnitte, 4) modifizierte Hoehn- und Yahr-Skala und 5) Schwab- und England-ADL-Skala.
Baseline und Post-12 Wochen
SCL-90-R
Zeitfenster: Baseline und Post-12 Wochen

Das Instrument Symptom Checklist-90-Revised hilft bei der Bewertung einer breiten Palette von psychologischen Problemen und Symptomen der Psychopathologie.

Der SCL-90-R ist für Personen ab 13 Jahren genormt. Es besteht aus 90 Artikeln und die Verabreichung dauert 12-15 Minuten.
Baseline und Post-12 Wochen
CPSQI
Zeitfenster: Baseline und Post-12 Wochen
Die chinesische Version des Pittsburgh Sleep Quality Index ist ein Fragebogen zur Selbstauskunft, der die Schlafqualität über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet. Die Maßnahme besteht aus 19 einzelnen Elementen, die 7 Komponenten bilden, die eine Gesamtpunktzahl ergeben, und dauert 5-10 Minuten. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 21. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine schlechtere Schlafqualität wider.
Baseline und Post-12 Wochen
VAS-GI
Zeitfenster: Baseline und Post-12 Wochen
Die visuelle Analogskala (VAS) besteht aus einer 10 cm langen Linie. Die Personen zeigen oder markieren einen Punkt auf der Linie, an dem sie das Gefühl haben, dass ihre aktuelle Emotion, ihr Müdigkeitsniveau und ihre Schlafqualität angezeigt werden. Die Bewertung der Emotionsebene reicht von 0 cm (sehr nervös) bis 10 cm (sehr entspannend). Die Punktzahl für den Müdigkeitsgrad reicht von 0 cm (sehr energisch) bis 10 cm (sehr schläfrig). Die Bewertung der Schlafqualität reicht von 0 cm (schlecht) bis 10 cm (gut schlafen). Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 100 % (gleich 10 cm).
Baseline und Post-12 Wochen
PGIC
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
Das Selbstberichtsmaß Patient Global Impression of Change (PGIC) spiegelt die Überzeugung eines Patienten über die Wirksamkeit der Behandlung wider. PGIC ist eine 7-Punkte-Skala, die die Bewertung der Gesamtverbesserung durch einen Patienten darstellt. Die Patienten bewerten ihre Veränderung als „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“, „minimal verbessert“, „keine Veränderung“, „minimal schlechter“, „viel schlechter“ oder „sehr viel schlechter“.
Nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Professor Lu Neurological Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PS128-03

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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