Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Lactobacillus Plantarum PS128 på Parkinsonsymptomer ved Parkinsons sygdom.

21. januar 2021 opdateret af: CHIN-SONG LU, Professor Lu Neurological Clinic
Dette RCT-studie er designet til at undersøge, i hvilket omfang L. plantarum PS128 kan forbedre symptomer hos PD-patienter. L. plantarum PS128 er et psykobiotikum, der regulerer niveauet af dopamin i specifikke hjerneområder. Patienter med PD vil modtage PS128 eller placebo intervention i 12 uger. Symptomer på PD vil blive klinisk vurderet før og efter behandlingen, og resultaterne vil blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette RCT-studie er designet til at undersøge, i hvilket omfang L. plantarum PS128 kan forbedre symptomer hos PD-patienter. L. plantarum PS128 er et psykobiotikum, der regulerer niveauet af dopamin i specifikke hjerneområder. Patienter med PD vil modtage PS128 eller placebo intervention i 12 uger. Symptomer på PD vil blive klinisk vurderet før og efter behandlingen, og resultaterne vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Guishan Dist.
      • Taoyuan City, Guishan Dist., Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Professor Lu Neurological Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modificeret Hoehn & Yahr scene, MHY 1-3
  • 45-80 år gammel
  • mindst 9 års uddannelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter på antibiotika inden for den foregående måned
  • Patienter, der bruger andre probiotiske produkter (pose, kapsel eller tablet) inden for de foregående to uger
  • Har gennemgået en operation af lever, blære eller mave-tarmkanalen
  • Har aktuel eller historie med inflammatorisk tarmsygdom
  • Har en historie med kræft
  • Kendt allergi over for probiotika
  • Patienter med komorbid demens (Mini-Mental State Examination score ≤ 26) eller svær depression (The Beck Depression Inventory-II score ≥ 29)
  • Har fået dyb hjernestimulering
  • Patienter, der får kunstig enteral eller intravenøs ernæring
  • Diagnosticeret før 40 år
  • Dårlig kontrol med andre kroniske sygdomme
  • Ikke berettiget bedømt af PI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PS128
Hver PS128-kapsel indeholdt >1 × 10^10 kolonidannende enheder (CFU) med mikrokrystallinsk cellulose og vægte 425 ± 25 mg
Kosttilskud: PS128
daglig indtagelse af 2 kapsler Lactobacillus plantarum PS128 (>10 milliarder CFU/kapsel)
Placebo komparator: placebo
Placebokapslerne indeholdt kun 425 ± 25 mg mikrokrystallinsk cellulose
Kosttilskud: placebo
daglig indtagelse af 2 kapsler, som kun indeholdt 425 ± 25 mg mikrokrystallinsk cellulose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UPDRS III
Tidsramme: 12 uger

UPDRS-skalaen refererer til Unified Parkinsons Disease Rating Scale, og det er et vurderingsværktøj, der bruges til at måle forløbet af Parkinsons sygdom hos patienter.

DEL III er motorsektioner.
12 uger
MHY
Tidsramme: 12 uger

Hoehn og Yahr-skalaen er et almindeligt anvendt system til at beskrive, hvordan symptomerne på Parkinsons sygdom udvikler sig.

Den modificerede Hoehn og Yahr-skala inkluderede trin 1 til 5 for at hjælpe med at beskrive det mellemliggende forløb af sygdommen.
12 uger
TUG
Tidsramme: 12 uger
Observer patientens posturale stabilitet, gang, skridtlængde, svaj og test cut-off-tider.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UPDRS I-IV
Tidsramme: Baseline og Post-12 uger

UPDRS-skalaen refererer til Unified Parkinsons Disease Rating Scale, og det er et vurderingsværktøj, der bruges til at måle forløbet af Parkinsons sygdom hos patienter.

UPDRS-skalaen består af følgende fem segmenter: 1) Mentation, adfærd og humør, 2) ADL, 3) Motoriske sektioner, 4) Modificeret Hoehn og Yahr-skala og 5) Schwab og England ADL-skala.
Baseline og Post-12 uger
SCL-90-R
Tidsramme: Baseline og Post-12 uger

Symptom Checklist-90-Revised instrument hjælper med at evaluere en bred vifte af psykologiske problemer og symptomer på psykopatologi.

SCL-90-R er normeret til personer på 13 år og ældre. Den består af 90 genstande og tager 12-15 minutter at administrere.
Baseline og Post-12 uger
CPSQI
Tidsramme: Baseline og Post-12 uger
Den kinesiske version af Pittsburgh Sleep Quality Index er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten over et tidsinterval på 1 måned. Foranstaltningen består af 19 individuelle elementer, der skaber 7 komponenter, der producerer én global score, og tager 5-10 minutter at fuldføre. Den maksimale samlede score er 21. En højere score afspejler mere dårlig søvnkvalitet.
Baseline og Post-12 uger
VAS-GI
Tidsramme: Baseline og Post-12 uger
Visual Analogue Scale (VAS) består af en linje, 10 cm lang. Enkeltpersoner peger på eller markerer et sted på linjen, hvor de føler angiver deres aktuelle følelser, træthedsniveau og søvnkvalitet. Score for følelsesniveau er fra 0 cm (meget nervøs) til 10 cm (meget afslappende). Score for træthedsniveau er fra 0 cm (meget energisk) til 10 cm (meget søvnig). Score for søvnkvalitet er fra 0 cm (dårlig) til 10 cm (sov godt). Den maksimale samlede score er 100% (lig 10 cm).
Baseline og Post-12 uger
PGIC
Tidsramme: Efter 12 uger
Selvrapporteringsmålingen Patient Global Impression of Change (PGIC) afspejler en patients tro på behandlingens effektivitet. PGIC er en 7-punkts skala, der viser en patients vurdering af overordnet forbedring. Patienter vurderer deres forandring som "meget forbedret", "meget forbedret", "minimalt forbedret", "ingen ændring", "minimalt værre", "meget værre" eller "meget meget værre."
Efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Professor Lu Neurological Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PS128-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med PS128

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner