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パーキンソン病におけるパーキンソン症状に対するラクトバチルス・プランタルムPS128の効果。

2021年1月21日 更新者：CHIN-SONG LU、Professor Lu Neurological Clinic
このRCT研究は、L. plantarum PS128がPD患者の症状をどの程度改善できるかを調べることを目的としています。 L. plantarum PS128 は、特定の脳領域のドーパミンのレベルを調節する精神生物学的物質です。 PD患者はPS128またはプラセボによる介入を12週間受けます。 PD の症状は治療の前後で臨床的に評価され、結果が比較されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このRCT研究は、L. plantarum PS128がPD患者の症状をどの程度改善できるかを調べることを目的としています。 L. plantarum PS128 は、特定の脳領域のドーパミンのレベルを調節する精神生物学的物質です。 PD患者はPS128またはプラセボによる介入を12週間受けます。 PD の症状は治療の前後で臨床的に評価され、結果が比較されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
    • Guishan Dist.
      • Taoyuan City、Guishan Dist.、台湾、333
        • 募集
        • Professor Lu Neurological Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 修正された Hoehn &Yahr ステージ、MHY 1-3
  • 45～80歳
  • 少なくとも9年以上の教育を受けている

除外基準:

  • 過去1ヶ月以内に抗生物質を服用している患者
  • 過去2週間以内に他のプロバイオティクス製品（小袋、カプセル、または錠剤）を使用している患者
  • 肝臓、膀胱、または消化管の手術を受けたことがある
  • 炎症性腸疾患の現在または既往歴がある
  • がんの既往歴がある
  • プロバイオティクスに対する既知のアレルギー
  • 併発性認知症（ミニメンタルステート検査スコア ≤ 26）または大うつ病（ベックうつ病インベントリ II スコア ≤ 29）を有する患者
  • 脳深部刺激を受けたことがある
  • 人工経腸栄養または静脈栄養を受けている患者
  • 40歳未満で診断された
  • 他の慢性疾患のコントロール不良
  • PI により不適格と判断された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PS128
各 PS128 カプセルには、微結晶セルロースを含む >1 × 10^10 コロニー形成単位 (CFU) が含まれており、重量は 425 ± 25 mg です。
ダイエットサプリメント：PS128
Lactobacillus plantarum PS128 の毎日 2 カプセルの摂取 (>100 億 CFU/カプセル)
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ カプセルには 425 ± 25 mg の微結晶セルロースのみが含まれていました。
ダイエットサプリメント：プラセボ
425 ± 25 mg の微結晶セルロースのみを含む 2 カプセルを毎日摂取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UPDRS III
時間枠：12週間

UPDRS スケールは、Unified Parkinson Disease Rating Scale を指し、患者のパーキンソン病の経過を評価するために使用される評価ツールです。

PART III はモーターセクションです。
12週間
MHY
時間枠：12週間

Hoehn and Yahr スケールは、パーキンソン病の症状がどのように進行するかを記述するために一般的に使用されるシステムです。

修正 Hoehn and Yahr スケールには、ステージ 1 から 5 が含まれており、病気の中間経過を説明するのに役立ちます。
12週間
TUG
時間枠：12週間
患者の姿勢の安定性、歩行、ストライドの長さ、揺れ、テストのカットオフ時間を観察します。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UPDRS I-IV
時間枠：ベースラインおよび12週間後

UPDRS スケールは、Unified Parkinson Disease Rating Scale を指し、患者のパーキンソン病の経過を評価するために使用される評価ツールです。

UPDRS スケールは、次の 5 つのセグメントで構成されています: 1) 精神、行動、および気分、2) ADL、3) 運動セクション、4) 修正 Hoehn and Yahr スケール、および 5) Schwab and England ADL スケール。
ベースラインおよび12週間後
SCL-90-R
時間枠：ベースラインおよび12週間後

症状チェックリスト-90-改訂版は、幅広い心理的問題と精神病理の症状を評価するのに役立ちます。

SCL-90-R は 13 歳以上の個人に標準化されています。 90 項目で構成され、管理には 12 ～ 15 分かかります。
ベースラインおよび12週間後
CPSQI
時間枠：ベースラインおよび12週間後
ピッツバーグ睡眠の質指数の中国語版は、1 か月の間隔で睡眠の質を評価する自己報告アンケートです。 測定は 19 の個々の項目で構成され、1 つのグローバル スコアを生成する 7 つのコンポーネントを作成します。完了するまでに 5 ～ 10 分かかります。最大合計スコアは 21 です。 スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
ベースラインおよび12週間後
VAS-GI
時間枠：ベースラインおよび12週間後
Visual Analogue Scale (VAS) は、長さ 10 cm の線で構成されています。 個人は、現在の感情、疲労レベル、睡眠の質を示していると感じるライン上のスポットを指すかマークします。 感情レベルのスコアは、0cm (非常に緊張している) から 10cm (非常にリラックスしている) までです。 疲労レベルのスコアは、0 cm (非常に元気) から 10 cm (非常に眠い) までです。 睡眠の質のスコアは、0 cm (悪い) から 10 cm (よく眠れる) までです。 合計点の最大値は 100% (10cm に等しい) です。
ベースラインおよび12週間後
PGIC
時間枠：12週後
自己報告尺度である患者全体の変化の印象 (PGIC) は、治療の有効性に関する患者の信念を反映しています。 PGIC は、全体的な改善の患者の評価を表す 7 ポイント スケールです。 患者は自分の変化を「非常に改善した」、「かなり改善した」、「わずかに改善した」、「変化なし」、「わずかに悪化した」、「かなり悪化した」、または「非常に悪化した」と評価した。
12週後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Professor Lu Neurological Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月6日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月21日

最初の投稿 (実際)

2021年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月21日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PS128-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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