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Efectos de Lactobacillus Plantarum PS128 sobre los síntomas parkinsonianos en la enfermedad de Parkinson.

21 de enero de 2021 actualizado por: CHIN-SONG LU, Professor Lu Neurological Clinic
Este estudio RCT está diseñado para examinar hasta qué punto L. plantarum PS128 puede mejorar los síntomas en pacientes con EP. L. plantarum PS128 es un psicobiótico que regula el nivel de dopamina en regiones específicas del cerebro. Los pacientes con EP recibirán PS128 o una intervención de placebo durante 12 semanas. Los síntomas de la EP se evaluarán clínicamente antes y después del tratamiento y se compararán los resultados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio RCT está diseñado para examinar hasta qué punto L. plantarum PS128 puede mejorar los síntomas en pacientes con EP. L. plantarum PS128 es un psicobiótico que regula el nivel de dopamina en regiones específicas del cerebro. Los pacientes con EP recibirán PS128 o una intervención de placebo durante 12 semanas. Los síntomas de la EP se evaluarán clínicamente antes y después del tratamiento y se compararán los resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
    • Guishan Dist.
      • Taoyuan City, Guishan Dist., Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Professor Lu Neurological Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Etapa modificada de Hoehn &Yahr, MHY 1-3
  • 45-80 años
  • al menos 9 años de educación

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antibióticos en el mes anterior
  • Pacientes que usan otros productos probióticos (bolsita, cápsula o tableta) en las dos semanas anteriores
  • Se han sometido a una cirugía de hígado, vejiga o tracto gastrointestinal.
  • Tiene antecedentes o enfermedad inflamatoria intestinal actual
  • Tiene antecedentes de cáncer
  • Alergia conocida a los probióticos.
  • Pacientes con demencia comórbida (puntuación del Mini-Mental State Examination ≤ 26) o depresión mayor (puntuación del Inventario de Depresión de Beck-II ≥ 29)
  • Han recibido estimulación cerebral profunda
  • Pacientes que reciben nutrición enteral o intravenosa artificial.
  • Diagnosticado antes de los 40 años
  • Mal control de otras enfermedades crónicas.
  • No elegible juzgado por PI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PS128
Cada cápsula de PS128 contenía >1 × 10^10 unidades formadoras de colonias (UFC) con celulosa microcristalina y pesaba 425 ± 25 mg
Suplemento dietético: PS128
ingesta diaria de 2 cápsulas de Lactobacillus plantarum PS128 (>10 mil millones de UFC/cápsula)
Comparador de placebos: placebo
Las cápsulas de placebo solo contenían 425 ± 25 mg de celulosa microcristalina
Suplemento dietético: placebo
ingestión diaria de 2 cápsulas que solo contenían 425 ± 25 mg de celulosa microcristalina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
UPDRS III
Periodo de tiempo: 12 semanas

La escala UPDRS se refiere a la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson y es una herramienta de calificación utilizada para medir el curso de la enfermedad de Parkinson en los pacientes.

La PARTE III son Secciones del motor.
12 semanas
MHY
Periodo de tiempo: 12 semanas

La escala de Hoehn y Yahr es un sistema comúnmente utilizado para describir cómo progresan los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

La escala modificada de Hoehn y Yahr incluía las etapas 1 a 5 para ayudar a describir el curso intermedio de la enfermedad.
12 semanas
TIRÓN
Periodo de tiempo: 12 semanas
Observe la estabilidad postural del paciente, la forma de andar, la longitud de la zancada, el balanceo y los tiempos de corte de la prueba.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
UPDRS I-IV
Periodo de tiempo: Línea de base y después de las 12 semanas

La escala UPDRS se refiere a la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson y es una herramienta de calificación utilizada para medir el curso de la enfermedad de Parkinson en los pacientes.

La escala UPDRS consta de los siguientes cinco segmentos: 1) Mención, comportamiento y estado de ánimo, 2) AVD, 3) secciones motoras, 4) escala modificada de Hoehn y Yahr, y 5) escala de AVD de Schwab e Inglaterra.
Línea de base y después de las 12 semanas
SCL-90-R
Periodo de tiempo: Línea de base y después de las 12 semanas

El instrumento Symptom Checklist-90-Revised ayuda a evaluar una amplia gama de problemas psicológicos y síntomas de psicopatología.

El SCL-90-R está normado para personas mayores de 13 años. Consta de 90 ítems y toma de 12 a 15 minutos para administrar.
Línea de base y después de las 12 semanas
CPSQI
Periodo de tiempo: Línea de base y después de las 12 semanas
La versión china del índice de calidad del sueño de Pittsburgh es un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad del sueño en un intervalo de tiempo de 1 mes. La medida consta de 19 elementos individuales, que crean 7 componentes que producen una puntuación global y se tarda de 5 a 10 minutos en completarse. La puntuación total máxima es 21. Una puntuación más alta refleja una peor calidad del sueño.
Línea de base y después de las 12 semanas
EVA-GI
Periodo de tiempo: Línea de base y después de las 12 semanas
La escala analógica visual (EVA) consiste en una línea de 10 cm de longitud. Las personas señalan o marcan un punto en la línea donde sienten que indica su emoción actual, el nivel de fatiga y la calidad del sueño. La puntuación del nivel de emoción es de 0 cm (muy nervioso) a 10 cm (muy relajante). La puntuación del nivel de fatiga es de 0 cm (muy enérgico) a 10 cm (mucho sueño). La puntuación de la calidad del sueño es de 0 cm (mala) a 10 cm (dormir bien). La puntuación total máxima es del 100% (igual a 10 cm).
Línea de base y después de las 12 semanas
PGIC
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas
La medida de autoinforme de la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC) refleja la creencia del paciente sobre la eficacia del tratamiento. PGIC es una escala de 7 puntos que representa la calificación de mejora general de un paciente. Los pacientes califican su cambio como "muy mejorado", "mucho mejorado", "mínimamente mejorado", "sin cambios", "mínimamente peor", "mucho peor" o "mucho peor".
Después de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Professor Lu Neurological Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PS128-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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