Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Lactobacillus Plantarum PS128 na symptomy Parkinsonovy choroby u Parkinsonovy choroby.

21. ledna 2021 aktualizováno: CHIN-SONG LU, Professor Lu Neurological Clinic
Tato RCT studie je navržena tak, aby zkoumala, do jaké míry může L. plantarum PS128 zlepšit symptomy u pacientů s PD. L. plantarum PS128 je psychobiotikum, které reguluje hladinu dopaminu ve specifických oblastech mozku. Pacienti s PD budou dostávat intervenci PS128 nebo placebo po dobu 12 týdnů. Příznaky PD budou klinicky hodnoceny před a po léčbě a výsledky budou porovnány.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato RCT studie je navržena tak, aby zkoumala, do jaké míry může L. plantarum PS128 zlepšit symptomy u pacientů s PD. L. plantarum PS128 je psychobiotikum, které reguluje hladinu dopaminu ve specifických oblastech mozku. Pacienti s PD budou dostávat intervenci PS128 nebo placebo po dobu 12 týdnů. Příznaky PD budou klinicky hodnoceny před a po léčbě a výsledky budou porovnány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Guishan Dist.
      • Taoyuan City, Guishan Dist., Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Professor Lu Neurological Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Upravený stupeň Hoehn & Yahr, MHY 1-3
  • 45-80 let
  • minimálně 9 let vzdělání

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající antibiotika během předchozího jednoho měsíce
  • Pacienti užívající v předchozích dvou týdnech jiné probiotické přípravky (sáček, kapsle nebo tableta).
  • Podstoupili operaci jater, močového měchýře nebo gastrointestinálního traktu
  • Máte v současnosti nebo v anamnéze zánětlivé onemocnění střev
  • Mít v anamnéze rakovinu
  • Známá alergie na probiotika
  • Pacienti s komorbidní demencí (skóre Mini-Mental State Examination ≤ 26) nebo velkou depresí (skóre Beck Depression Inventory-II ≥ 29)
  • Dostali hlubokou mozkovou stimulaci
  • Pacienti, kteří dostávají umělou enterální nebo intravenózní výživu
  • Diagnostikováno před 40 lety
  • Špatná kontrola jiných chronických onemocnění
  • Není způsobilé posouzeno PI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PS128
Každá kapsle PS128 obsahovala >1 × 10^10 jednotek tvořících kolonie (CFU) s mikrokrystalickou celulózou a hmotností 425 ± 25 mg
Doplněk stravy: PS128
denní požití 2 tobolek Lactobacillus plantarum PS128 (>10 miliard CFU/kapsle)
Komparátor placeba: placebo
Placebo kapsle obsahovaly pouze 425 ± 25 mg mikrokrystalické celulózy
Doplněk stravy: placebo
denní požití 2 kapslí, které obsahovaly pouze 425 ± 25 mg mikrokrystalické celulózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
UPDRS III
Časové okno: 12 týdnů

Stupnice UPDRS odkazuje na Unified Parkinson Disease Rating Scale a je to hodnotící nástroj používaný k měření průběhu Parkinsonovy choroby u pacientů.

ČÁST III jsou sekce Motor.
12 týdnů
MHY
Časové okno: 12 týdnů

Hoehnova a Yahrova škála je běžně používaný systém pro popis toho, jak příznaky Parkinsonovy choroby probíhají.

Modifikovaná Hoehnova a Yahrova škála zahrnovala fáze 1 až 5, aby pomohla popsat střední průběh onemocnění.
12 týdnů
TAHNOUT
Časové okno: 12 týdnů
Sledujte pacientovu posturální stabilitu, chůzi, délku kroku, kolébání a doby testování.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
UPDRS I-IV
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech

Stupnice UPDRS odkazuje na Unified Parkinson Disease Rating Scale a je to hodnotící nástroj používaný k měření průběhu Parkinsonovy choroby u pacientů.

Škála UPDRS se skládá z následujících pěti segmentů: 1) mentace, chování a nálada, 2) ADL, 3) motorické sekce, 4) modifikovaná Hoehnova a Yahrova škála a 5) Schwabova a England ADL škála.
Výchozí stav a po 12 týdnech
SCL-90-R
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech

Nástroj Symptom Checklist-90-Revised pomáhá vyhodnotit širokou škálu psychologických problémů a symptomů psychopatologie.

SCL-90-R je normován pro osoby starší 13 let. Skládá se z 90 položek a administrace zabere 12–15 minut.
Výchozí stav a po 12 týdnech
CPSQI
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
Čínská verze Pittsburghského indexu kvality spánku je dotazník s vlastními údaji, který hodnotí kvalitu spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Měření se skládá z 19 jednotlivých položek, které tvoří 7 komponentů, které vytvářejí jedno globální skóre, a jeho dokončení trvá 5–10 minut. Maximální celkové skóre je 21. Vyšší skóre odráží horší kvalitu spánku.
Výchozí stav a po 12 týdnech
VAS-GI
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
Vizuální analogová škála (VAS) se skládá z čáry o délce 10 cm. Jednotlivci ukazují nebo označují místo na čáře, kde cítí, že naznačuje jejich aktuální emoce, úroveň únavy a kvalitu spánku. Skóre úrovně emocí je od 0 cm (velmi nervózní) do 10 cm (velmi relaxační). Skóre úrovně únavy je od 0 cm (velmi energický) do 10 cm (velmi ospalý). Skóre kvality spánku je od 0 cm (špatný) do 10 cm (dobrý spánek). Maximální celkové skóre je 100 % (rovných 10 cm).
Výchozí stav a po 12 týdnech
PGIC
Časové okno: Po 12 týdnech
Měřítko PGIC (Pacient Global Impression of Change) odráží pacientovo přesvědčení o účinnosti léčby. PGIC je 7 bodová stupnice znázorňující pacientovo hodnocení celkového zlepšení. Pacienti hodnotí svou změnu jako "velmi se zlepšila", "velmi zlepšila", "minimálně zlepšila", "žádná změna", "minimálně horší", "mnohem horší" nebo "velmi mnohem horší".
Po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Professor Lu Neurological Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PS128-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na PS128

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit