A Lactobacillus Plantarum PS128 hatása a Parkinson-kór Parkinson-kór tüneteire.
2021. január 21. frissítette: CHIN-SONG LU, Professor Lu Neurological Clinic
Ennek az RCT-vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy az L. plantarum PS128 milyen mértékben képes javítani a PD-s betegek tüneteit.
A L. plantarum PS128 egy pszichobiotikum, amely szabályozza a dopamin szintjét bizonyos agyi régiókban.
A PD-ben szenvedő betegek PS128 vagy placebo beavatkozást kapnak 12 hétig.
A PD tüneteit a kezelés előtt és után klinikailag értékelik, és az eredményeket összehasonlítják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek az RCT-vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy az L. plantarum PS128 milyen mértékben képes javítani a PD-s betegek tüneteit.
A L. plantarum PS128 egy pszichobiotikum, amely szabályozza a dopamin szintjét bizonyos agyi régiókban.
A PD-ben szenvedő betegek PS128 vagy placebo beavatkozást kapnak 12 hétig.
A PD tüneteit a kezelés előtt és után klinikailag értékelik, és az eredményeket összehasonlítják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guishan Dist.
-
Taoyuan City, Guishan Dist., Tajvan, 333
- Toborzás
- Professor Lu Neurological Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Módosított Hoehn & Yahr szakasz, MHY 1-3
- 45-80 évesek
- legalább 9 éves oktatás
Kizárási kritériumok:
- Az előző egy hónapban antibiotikumot szedő betegek
- Azok a betegek, akik az előző két hétben más probiotikus termékeket (tasak, kapszula vagy tabletta) használtak
- Máj-, húgyhólyag- vagy gyomor-bélrendszeri műtéten esett át
- Jelenleg vagy a kórtörténetében gyulladásos bélbetegség áll fenn
- Előzményében rák szerepel
- Ismert allergia probiotikumokra
- Komorbid demenciában szenvedő betegek (Mini-Mental State Examination pontszám ≤ 26) vagy súlyos depresszióban (The Beck Depression Inventory-II pontszám ≥ 29)
- Mély agyi stimulációt kaptak
- Mesterséges enterális vagy intravénás táplálásban részesülő betegek
- 40 éves kor előtt diagnosztizálták
- Más krónikus betegségek rossz kontrollja
- PI megítélése szerint nem jogosult
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PS128
Minden PS128 kapszula >1 × 10^10 kolóniaképző egységet (CFU) tartalmazott mikrokristályos cellulózzal, tömege 425 ± 25 mg
|
napi 2 kapszula Lactobacillus plantarum PS128 bevétele (>10 milliárd CFU/kapszula)
|
|
Placebo Comparator: placebo
A placebo kapszulák csak 425 ± 25 mg mikrokristályos cellulózt tartalmaztak
|
napi 2 kapszula bevétele, amely csak 425 ± 25 mg mikrokristályos cellulózt tartalmazott
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
UPDRS III
Időkeret: 12 hét
|
Az UPDRS skála az Egységes Parkinson-kór értékelési skálára utal, és egy olyan értékelési eszköz, amely a Parkinson-kór lefolyásának mérésére szolgál a betegeknél. A III. RÉSZ Motoros szakaszok. |
12 hét
|
|
MHY
Időkeret: 12 hét
|
A Hoehn és Yahr skála egy általánosan használt rendszer a Parkinson-kór tüneteinek előrehaladásának leírására. A módosított Hoehn és Yahr skála 1-től 5-ig terjedő szakaszokat tartalmazott, hogy segítsen leírni a betegség köztes lefolyását. |
12 hét
|
|
RÁNTÁS
Időkeret: 12 hét
|
Figyelje meg a páciens testtartási stabilitását, járását, lépéshosszát, kilengését és a teszt határidejét.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
UPDRS I-IV
Időkeret: Kiindulási és 12 utáni hét
|
Az UPDRS skála az Egységes Parkinson-kór értékelési skálára utal, és egy olyan értékelési eszköz, amely a Parkinson-kór lefolyásának mérésére szolgál a betegeknél. Az UPDRS skála a következő öt szegmensből áll: 1) Mentáció, Viselkedés és Hangulat, 2) ADL, 3) Motoros szakaszok, 4) Módosított Hoehn és Yahr Skála és 5) Schwab és Anglia ADL skála. |
Kiindulási és 12 utáni hét
|
|
SCL-90-R
Időkeret: Kiindulási és 12 utáni hét
|
A Symptom Checklist-90-Revised eszköz segít a pszichológiai problémák és pszichopatológia tüneteinek széles skálájának értékelésében. Az SCL-90-R 13 éves és idősebb személyekre vonatkozik. 90 tételből áll, és 12-15 percet vesz igénybe. |
Kiindulási és 12 utáni hét
|
|
CPSQI
Időkeret: Kiindulási és 12 utáni hét
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index kínai változata egy önbeszámoló kérdőív, amely egy hónapos időintervallumban értékeli az alvás minőségét.
A mérőszám 19 egyedi elemből áll, amelyek 7 összetevőt hoznak létre, amelyek egy globális pontszámot adnak, és teljesítése 5-10 percet vesz igénybe. A maximális összpontszám 21.
A magasabb pontszám rosszabb alvásminőséget jelez.
|
Kiindulási és 12 utáni hét
|
|
VAS-GI
Időkeret: Kiindulási és 12 utáni hét
|
A Visual Analogue Scale (VAS) egy 10 cm hosszú vonalból áll.
Az egyének rámutatnak vagy megjelölnek egy pontot a vonalon, ahol úgy érzik, jelzik aktuális érzelmeiket, fáradtságukat és alvásminőségüket.
Az érzelmi szint pontszáma 0 cm-től (nagyon ideges) 10 cm-ig (nagyon pihentető).
A fáradtság mértéke 0 cm (nagyon energikus) és 10 cm (nagyon álmos) között van.
Az alvásminőség pontszáma 0 cm (rossz) és 10 cm (jó alvás) között van.
A maximális összpontszám 100% (10 cm).
|
Kiindulási és 12 utáni hét
|
|
PGIC
Időkeret: 12 hét után
|
A Patient Global Impression of Change (PGIC) önbevallási mérőszám a páciensnek a kezelés hatékonyságával kapcsolatos meggyőződését tükrözi.
A PGIC egy 7 pontos skála, amely a páciens általános javulását ábrázolja.
A betegek a változást "nagyon javult", "sokkal javult", "minimálisan javult", "nincs változás", "minimálisan rosszabb", "sokkal rosszabb" vagy "nagyon sokkal rosszabb".
|
12 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 6.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PS128-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .