Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Lactobacillus Plantarum PS128 op de Parkinson-symptomen bij de ziekte van Parkinson.

21 januari 2021 bijgewerkt door: CHIN-SONG LU, Professor Lu Neurological Clinic
Deze RCT-studie is opgezet om te onderzoeken in hoeverre L. plantarum PS128 de symptomen bij PD-patiënten kan verbeteren. L. plantarum PS128 is een psychobioticum dat het dopaminegehalte in specifieke hersengebieden reguleert. Patiënten met PD krijgen PS128 of placebo-interventie gedurende 12 weken. Symptomen van PD zullen voor en na de behandeling klinisch worden geëvalueerd en de resultaten zullen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze RCT-studie is opgezet om te onderzoeken in hoeverre L. plantarum PS128 de symptomen bij PD-patiënten kan verbeteren. L. plantarum PS128 is een psychobioticum dat het dopaminegehalte in specifieke hersengebieden reguleert. Patiënten met PD krijgen PS128 of placebo-interventie gedurende 12 weken. Symptomen van PD zullen voor en na de behandeling klinisch worden geëvalueerd en de resultaten zullen worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Guishan Dist.
      • Taoyuan City, Guishan Dist., Taiwan, 333
        • Werving
        • Professor Lu Neurological Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemodificeerde Hoehn & Yahr-fase, MHY 1-3
  • 45-80 jaar oud
  • minimaal 9 jaar onderwijs

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in de afgelopen maand antibiotica hebben gekregen
  • Patiënten die in de voorgaande twee weken andere probiotische producten (sachet, capsule of tablet) gebruikten
  • een operatie aan de lever, blaas of het maagdarmkanaal hebben ondergaan
  • Heb huidige of geschiedenis van inflammatoire darmziekte
  • Heb een voorgeschiedenis van kanker
  • Bekende allergie voor probiotica
  • Patiënten met comorbide dementie (Mini-Mental State Examination-score ≤ 26) of ernstige depressie (The Beck Depression Inventory-II-score ≥ 29)
  • Diepe hersenstimulatie hebben gekregen
  • Patiënten die kunstmatige enterale of intraveneuze voeding krijgen
  • Gediagnosticeerd vóór 40 jaar oud
  • Slechte controle van andere chronische ziekten
  • Niet geschikt beoordeeld door PI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PS128
Elke PS128-capsule bevatte> 1 × 10 ^ 10 kolonievormende eenheden (CFU) met microkristallijne cellulose en weegt 425 ± 25 mg
Voedingssupplement: PS128
dagelijkse inname van 2 capsules Lactobacillus plantarum PS128 (>10 miljard CFU/capsule)
Placebo-vergelijker: placebo
De placebocapsules bevatten slechts 425 ± 25 mg microkristallijne cellulose
Voedingssupplement: placebo
dagelijkse inname van 2 capsules die slechts 425 ± 25 mg microkristallijne cellulose bevatten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
UPDRS III
Tijdsspanne: 12 weken

De UPDRS-schaal verwijst naar de Unified Parkinson Disease Rating Scale en is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om het beloop van de ziekte van Parkinson bij patiënten te meten.

DEEL III is motor secties.
12 weken
MHY
Tijdsspanne: 12 weken

De schaal van Hoehn en Yahr is een veelgebruikt systeem om het verloop van de symptomen van de ziekte van Parkinson te beschrijven.

De gemodificeerde Hoehn- en Yahr-schaal omvatte stadia 1 tot en met 5 om het tussenliggende verloop van de ziekte te helpen beschrijven.
12 weken
SLEEPBOOT
Tijdsspanne: 12 weken
Observeer de houdingsstabiliteit, het looppatroon, de paslengte, de zwaaibeweging en de afkaptijden van de test van de patiënt.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
UPDRS I-IV
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken

De UPDRS-schaal verwijst naar de Unified Parkinson Disease Rating Scale en is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om het beloop van de ziekte van Parkinson bij patiënten te meten.

De UPDRS-schaal bestaat uit de volgende vijf segmenten: 1) Mentatie, Gedrag en Stemming, 2) ADL, 3) Motorische secties, 4) Gemodificeerde Hoehn- en Yahr-schaal, en 5) Schwab en Engeland ADL-schaal.
Baseline en na 12 weken
SCL-90-R
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken

Het instrument Symptom Checklist-90-Revised helpt bij het evalueren van een breed scala aan psychische problemen en symptomen van psychopathologie.

De SCL-90-R is genormeerd voor personen van 13 jaar en ouder. Het bestaat uit 90 items en duurt 12-15 minuten om te beheren.
Baseline en na 12 weken
CPSQI
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken
De Chinese versie van de Pittsburgh Sleep Quality Index is een zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit over een tijdsinterval van 1 maand beoordeelt. De meting bestaat uit 19 afzonderlijke items, waardoor 7 componenten worden gecreëerd die één globale score opleveren, en het duurt 5-10 minuten om te voltooien. De maximale totale score is 21. Een hogere score weerspiegelt een slechtere slaapkwaliteit.
Baseline en na 12 weken
VAS-GI
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken
Visueel Analoge Schaal (VAS) bestaat uit een lijn van 10 cm lang. Individuen wijzen naar of markeren een plek op de lijn waar ze voelen dat hun huidige emotie, vermoeidheidsniveau en slaapkwaliteit aangeeft. De score van het emotieniveau loopt van 0 cm (zeer nerveus) tot 10 cm (zeer ontspannend). De score van het vermoeidheidsniveau loopt van 0 cm (zeer energiek) tot 10 cm (zeer slaperig). De score van slaapkwaliteit loopt van 0 cm (slecht) tot 10 cm (slaapt goed). De maximale totaalscore is 100% (gelijk aan 10cm).
Baseline en na 12 weken
PGIC
Tijdsspanne: Post-12 weken
De zelfrapportagemaatstaf Patient Global Impression of Change (PGIC) weerspiegelt het geloof van een patiënt over de doeltreffendheid van de behandeling. PGIC is een 7-puntsschaal die de algehele verbetering van een patiënt weergeeft. Patiënten beoordelen hun verandering als 'zeer veel verbeterd', 'veel verbeterd', 'minimaal verbeterd', 'geen verandering', 'minimaal slechter', 'veel slechter' of 'heel veel slechter'.
Post-12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Professor Lu Neurological Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PS128-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op PS128

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren