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Effets de Lactobacillus Plantarum PS128 sur les symptômes parkinsoniens de la maladie de Parkinson.

21 janvier 2021 mis à jour par: CHIN-SONG LU, Professor Lu Neurological Clinic
Cette étude ECR est conçue pour examiner dans quelle mesure L. plantarum PS128 peut améliorer les symptômes chez les patients atteints de MP. L. plantarum PS128 est un psychobiotique qui régule le niveau de dopamine dans des régions spécifiques du cerveau. Les patients atteints de MP recevront une intervention PS128 ou un placebo pendant 12 semaines. Les symptômes de la MP seront évalués cliniquement avant et après le traitement, et les résultats seront comparés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude ECR est conçue pour examiner dans quelle mesure L. plantarum PS128 peut améliorer les symptômes chez les patients atteints de MP. L. plantarum PS128 est un psychobiotique qui régule le niveau de dopamine dans des régions spécifiques du cerveau. Les patients atteints de MP recevront une intervention PS128 ou un placebo pendant 12 semaines. Les symptômes de la MP seront évalués cliniquement avant et après le traitement, et les résultats seront comparés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Guishan Dist.
      • Taoyuan City, Guishan Dist., Taïwan, 333
        • Recrutement
        • Professor Lu Neurological Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Stade Hoehn & Yahr modifié, MHY 1-3
  • 45-80 ans
  • au moins 9 ans d'études

Critère d'exclusion:

  • Patients sous antibiotiques au cours du mois précédent
  • Patients utilisant d'autres produits probiotiques (sachet, gélule ou comprimé) au cours des deux semaines précédentes
  • Avoir subi une intervention chirurgicale du foie, de la vessie ou du tractus gastro-intestinal
  • Avoir actuel ou des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
  • Avoir des antécédents de cancer
  • Allergie connue aux probiotiques
  • Patients atteints de démence comorbide (score au Mini-Mental State Examination ≤ 26) ou de dépression majeure (score Beck Depression Inventory-II ≥ 29)
  • Avoir reçu une stimulation cérébrale profonde
  • Patients recevant une nutrition entérale ou intraveineuse artificielle
  • Diagnostiqué avant 40 ans
  • Mauvais contrôle des autres maladies chroniques
  • Non éligible jugé par PI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PS128
Chaque capsule PS128 contenait > 1 × 10 ^ 10 unités formant colonies (UFC) avec de la cellulose microcristalline et pesait 425 ± 25 mg
Complément alimentaire: PS128
ingestion quotidienne de 2 gélules de Lactobacillus plantarum PS128 (>10 milliards UFC/capsule)
Comparateur placebo: placebo
Les gélules placebo ne contenaient que 425 ± 25 mg de cellulose microcristalline
Complément alimentaire: placebo
ingestion quotidienne de 2 gélules qui ne contenaient que 425 ± 25 mg de cellulose microcristalline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
UPDRS III
Délai: 12 semaines

L'échelle UPDRS fait référence à l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson. Il s'agit d'un outil d'évaluation utilisé pour évaluer l'évolution de la maladie de Parkinson chez les patients.

La PARTIE III est les sections du moteur.
12 semaines
MHY
Délai: 12 semaines

L'échelle de Hoehn et Yahr est un système couramment utilisé pour décrire la progression des symptômes de la maladie de Parkinson.

L'échelle modifiée de Hoehn et Yahr comprenait les étapes 1 à 5. pour aider à décrire l'évolution intermédiaire de la maladie.
12 semaines
REMORQUEUR
Délai: 12 semaines
Observez la stabilité posturale, la démarche, la longueur de la foulée, le balancement et les temps limites du test du patient.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
UPDRS I-IV
Délai: Au départ et après 12 semaines

L'échelle UPDRS fait référence à l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson. Il s'agit d'un outil d'évaluation utilisé pour évaluer l'évolution de la maladie de Parkinson chez les patients.

L'échelle UPDRS comprend les cinq segments suivants : 1) Mentation, Comportement et Humeur, 2) AVQ, 3) Sections motrices, 4) Échelle Hoehn et Yahr modifiée et 5) Échelle ADL de Schwab et d'Angleterre.
Au départ et après 12 semaines
SCL-90-R
Délai: Au départ et après 12 semaines

L'instrument Symptom Checklist-90-Revised aide à évaluer un large éventail de problèmes psychologiques et de symptômes de psychopathologie.

Le SCL-90-R est normé sur les individus de 13 ans et plus. Il se compose de 90 éléments et prend 12 à 15 minutes à administrer.
Au départ et après 12 semaines
CPSQI
Délai: Au départ et après 12 semaines
La version chinoise de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois. La mesure se compose de 19 éléments individuels, créant 7 composants qui produisent un score global, et prend 5 à 10 minutes à compléter. Le score total maximum est de 21. Un score plus élevé reflète une qualité de sommeil plus médiocre.
Au départ et après 12 semaines
VAS-GI
Délai: Au départ et après 12 semaines
L'échelle visuelle analogique (EVA) consiste en une ligne de 10 cm de long. Les individus pointent ou marquent un endroit sur la ligne où ils se sentent indique leur émotion actuelle, leur niveau de fatigue et la qualité de leur sommeil. Le score du niveau d'émotion va de 0 cm (très nerveux) à 10 cm (très relaxant). Le score du niveau de fatigue va de 0 cm (très énergique) à 10 cm (très somnolent). Le score de qualité du sommeil va de 0 cm (mauvais) à 10 cm (bien dormir). Le score total maximum est de 100 % (égal à 10 cm).
Au départ et après 12 semaines
PGIC
Délai: Après 12 semaines
La mesure d'auto-évaluation de l'impression globale de changement du patient (PGIC) reflète la croyance d'un patient quant à l'efficacité du traitement. Le PGIC est une échelle de 7 points décrivant l'évaluation d'un patient quant à l'amélioration globale. Les patients évaluent leur changement comme "très amélioré", "très amélioré", "peu amélioré", "aucun changement", "peu pire", "bien pire" ou "très bien pire".
Après 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Professor Lu Neurological Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2021

Première publication (Réel)

25 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PS128-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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