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파킨슨병에서 Lactobacillus Plantarum PS128이 파킨슨병 증상에 미치는 영향.

2021년 1월 21일 업데이트: CHIN-SONG LU, Professor Lu Neurological Clinic
이 RCT 연구는 L. plantarum PS128이 PD 환자의 증상을 호전시킬 수 있는 정도를 조사하기 위해 고안되었습니다. L. plantarum PS128은 특정 뇌 영역에서 도파민 수준을 조절하는 사이코바이오틱입니다. PD 환자는 12주 동안 PS128 또는 위약 중재를 받게 됩니다. 파킨슨병의 증상은 치료 전후에 임상적으로 평가되고 결과가 비교됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 RCT 연구는 L. plantarum PS128이 PD 환자의 증상을 호전시킬 수 있는 정도를 조사하기 위해 고안되었습니다. L. plantarum PS128은 특정 뇌 영역에서 도파민 수준을 조절하는 사이코바이오틱입니다. PD 환자는 12주 동안 PS128 또는 위약 중재를 받게 됩니다. 파킨슨병의 증상은 치료 전후에 임상적으로 평가되고 결과가 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
    • Guishan Dist.
      • Taoyuan City, Guishan Dist., 대만, 333
        • 모병
        • Professor Lu Neurological Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수정된 Hoehn & Yahr 단계, MHY 1-3
  • 45-80세
  • 최소 9년 교육

제외 기준:

  • 최근 1개월 이내에 항생제를 복용 중인 환자
  • 이전 2주 이내에 다른 프로바이오틱스 제품(포, 캡슐 또는 정제)을 사용한 환자
  • 간, 방광 또는 위장관 수술을 받은 경우
  • 염증성 장 질환의 현재 또는 병력이 있습니다.
  • 암 병력이 있다
  • 프로바이오틱스에 대한 알려진 알레르기
  • 동반이환 치매(Mini-Mental State Examination 점수 ≤ 26) 또는 주요 우울증(The Beck Depression Inventory-II 점수 ≥ 29)이 있는 환자
  • 심부 뇌 자극을 받은 적이 있음
  • 인공 경장 또는 정맥 영양을 받는 환자
  • 40세 이전 진단
  • 다른 만성 질환에 대한 통제력 부족
  • PI가 판단한 자격 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PS128
각 PS128 캡슐에는 미정질 셀룰로오스가 포함된 >1 × 10^10 콜로니 형성 단위(CFU)가 포함되어 있으며 무게는 425 ± 25mg입니다.
건강 보조 식품: PS128
Lactobacillus plantarum PS128 2캡슐 매일 섭취(>100억 CFU/캡슐)
위약 비교기: 위약
위약 캡슐에는 425 ± 25mg의 미정질 셀룰로스만 포함되어 있습니다.
건강 보조 식품: 위약
425 ± 25 mg 미결정 셀룰로오스만 포함된 캡슐 2개 매일 섭취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UPDRS III
기간: 12주

UPDRS 척도는 통합 파킨슨병 평가 척도를 말하며 환자의 파킨슨병 경과를 측정하는 데 사용되는 평가 도구입니다.

파트 III은 모터 섹션입니다.
12주
MHY
기간: 12주

Hoehn 및 Yahr 척도는 파킨슨병의 증상이 어떻게 진행되는지 설명하기 위해 일반적으로 사용되는 시스템입니다.

수정된 Hoehn 및 Yahr 척도에는 질병의 중간 과정을 설명하는 데 도움이 되도록 1단계부터 5단계까지 포함되었습니다.
12주
예인선
기간: 12주
환자의 자세 안정성, 보행, 보폭, 흔들림 및 테스트 컷오프 시간을 관찰하십시오.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UPDRS I-IV
기간: 기준선 및 12주 후

UPDRS 척도는 통합 파킨슨병 평가 척도를 말하며 환자의 파킨슨병 경과를 측정하는 데 사용되는 평가 도구입니다.

UPDRS 척도는 1) 정신, 행동 및 기분, 2) ADL, 3) 운동 섹션, 4) 수정된 Hoehn 및 Yahr 척도, 5) Schwab 및 England ADL 척도의 5개 세그먼트로 구성됩니다.
기준선 및 12주 후
SCL-90-R
기간: 기준선 및 12주 후

Symptom Checklist-90-Revised 도구는 정신 병리학의 광범위한 심리적 문제와 증상을 평가하는 데 도움이 됩니다.

SCL-90-R은 13세 이상의 개인을 기준으로 합니다. 90개 항목으로 구성되어 있으며 관리하는 데 12-15분이 소요됩니다.
기준선 및 12주 후
CPSQI
기간: 기준선 및 12주 후
Pittsburgh Sleep Quality Index의 중국어 버전은 1개월 간격으로 수면의 질을 평가하는 자가 보고 설문지입니다. 이 측정은 19개의 개별 항목으로 구성되어 하나의 전체 점수를 생성하는 7개의 구성 요소를 생성하고 완료하는 데 5-10분이 걸립니다. 최대 총 점수는 21입니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선 및 12주 후
VAS-GI
기간: 기준선 및 12주 후
VAS(Visual Analogue Scale)는 길이가 10cm인 선으로 구성됩니다. 개인은 현재 자신의 감정, 피로 수준 및 수면의 질을 나타내는 것으로 느끼는 선의 한 지점을 가리키거나 표시합니다. 감정 수준의 점수는 0cm(매우 긴장됨)에서 10cm(매우 편안함)까지입니다. 피로 수준의 점수는 0cm(매우 활기차다)에서 10cm(매우 졸림)까지입니다. 수면의 질 점수는 0cm(나쁨)에서 10cm(잘 잤다)까지입니다. 최대 총 점수는 100%(10cm와 동일)입니다.
기준선 및 12주 후
PGIC
기간: 12주 후
자가 보고 척도 PGIC(Patient Global Impression of Change)는 치료의 효능에 대한 환자의 믿음을 반영합니다. PGIC는 전반적인 개선에 대한 환자의 평가를 나타내는 7점 척도입니다. 환자는 자신의 변화를 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨", "약간 개선됨", "변화 없음", "최소한 악화됨", "훨씬 악화됨" 또는 "매우 많이 악화됨"으로 평가합니다.
12주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Professor Lu Neurological Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 6일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PS128-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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