Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lactobacillus Plantarum PS128:n vaikutukset Parkinsonin taudin Parkinsonin oireisiin.

torstai 21. tammikuuta 2021 päivittänyt: CHIN-SONG LU, Professor Lu Neurological Clinic
Tämä RCT-tutkimus on suunniteltu tutkimaan, missä määrin L. plantarum PS128 voi parantaa oireita PD-potilailla. L. plantarum PS128 on psykobiootti, joka säätelee dopamiinitasoa tietyillä aivoalueilla. PD-potilaat saavat PS128- tai lumelääkehoitoa 12 viikon ajan. PD:n oireet arvioidaan kliinisesti ennen hoitoa ja sen jälkeen, ja tuloksia verrataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä RCT-tutkimus on suunniteltu tutkimaan, missä määrin L. plantarum PS128 voi parantaa oireita PD-potilailla. L. plantarum PS128 on psykobiootti, joka säätelee dopamiinitasoa tietyillä aivoalueilla. PD-potilaat saavat PS128- tai lumelääkehoitoa 12 viikon ajan. PD:n oireet arvioidaan kliinisesti ennen hoitoa ja sen jälkeen, ja tuloksia verrataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
    • Guishan Dist.
      • Taoyuan City, Guishan Dist., Taiwan, 333
        • Rekrytointi
        • Professor Lu Neurological Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Muokattu Hoehn & Yahr vaihe, MHY 1-3
  • 45-80 vuotta vanha
  • vähintään 9 vuoden koulutus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet antibiootteja edellisen kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet muita probioottisia valmisteita (pussi, kapseli tai tabletti) kahden edellisen viikon aikana
  • Sinulle on tehty maksan, virtsarakon tai maha-suolikanavan leikkaus
  • Sinulla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut tulehduksellinen suolistosairaus
  • Onko sinulla syöpähistoriaa
  • Tunnettu allergia probiooteille
  • Potilaat, joilla on samanaikainen dementia (Mini-Mental State Examination -pistemäärä ≤ 26) tai vakava masennus (The Beck Depression Inventory-II pistemäärä ≥ 29)
  • Saatiin syvää aivostimulaatiota
  • Potilaat, jotka saavat keinotekoista enteraalista tai suonensisäistä ravintoa
  • Diagnoosi ennen 40 vuotta
  • Muiden kroonisten sairauksien huono hallinta
  • Ei kelvollinen, arvioi PI

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PS128
Jokainen PS128-kapseli sisälsi > 1 × 10^10 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU), jossa oli mikrokiteistä selluloosaa ja paino 425 ± 25 mg
Ravintolisä: PS128
päivittäinen 2 kapselin nauttiminen Lactobacillus plantarum PS128:aa (>10 miljardia CFU/kapseli)
Placebo Comparator: plasebo
Lumekapselit sisälsivät vain 425 ± 25 mg mikrokiteistä selluloosaa
Ravintolisä: plasebo
päivittäinen 2 kapselin nauttiminen, jotka sisälsivät vain 425 ± 25 mg mikrokiteistä selluloosaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UPDRS III
Aikaikkuna: 12 viikkoa

UPDRS-asteikko viittaa Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikkoon, ja se on arviointityökalu, jolla mitataan Parkinsonin taudin etenemistä potilailla.

OSA III on moottoriosat.
12 viikkoa
MHY
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Hoehnin ja Yahrin asteikko on yleisesti käytetty järjestelmä kuvaamaan Parkinsonin taudin oireiden etenemistä.

Modifioitu Hoehn- ja Yahr-asteikko sisälsi vaiheet 1–5 auttamaan taudin välivaiheen kuvaamisessa.
12 viikkoa
HINAAJA
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tarkkaile potilaan asennon vakautta, kävelyä, askelpituutta, heilumista ja testin katkaisuaikoja.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UPDRS I-IV
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 jälkeinen viikko

UPDRS-asteikko viittaa Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikkoon, ja se on arviointityökalu, jolla mitataan Parkinsonin taudin etenemistä potilailla.

UPDRS-asteikko koostuu seuraavista viidestä segmentistä: 1) Mentation, Behavior ja Mood, 2) ADL, 3) Motor osat, 4) Modified Hoehn and Yahr Scale ja 5) Schwab ja England ADL-asteikko.
Lähtötilanne ja 12 jälkeinen viikko
SCL-90-R
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 jälkeinen viikko

Symptom Checklist-90-Revised -instrumentti auttaa arvioimaan monenlaisia ​​psykologisia ongelmia ja psykopatologian oireita.

SCL-90-R on tarkoitettu 13-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille. Se koostuu 90 osasta ja kestää 12-15 minuuttia.
Lähtötilanne ja 12 jälkeinen viikko
CPSQI
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 jälkeinen viikko
Pittsburghin unen laatuindeksin kiinalainen versio on itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi unen laatua 1 kuukauden aikavälillä. Mitta koostuu 19 yksittäisestä pisteestä, jotka luovat 7 komponenttia, jotka tuottavat yhden kokonaispistemäärän ja kestää 5-10 minuuttia. Enimmäispistemäärä on 21. Korkeampi pistemäärä heijastaa huonompaa unen laatua.
Lähtötilanne ja 12 jälkeinen viikko
VAS-GI
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 jälkeinen viikko
Visual Analogue Scale (VAS) koostuu viivasta, jonka pituus on 10 cm. Yksilöt osoittavat tai merkitsevät kohtaa viivalla, jossa he tuntevat ilmaistaan ​​heidän tunteensa, väsymystasonsa ja unen laatunsa. Tunnetason pistemäärä on 0 cm (erittäin hermostunut) 10 cm:iin (erittäin rentouttava). Väsymystason pistemäärä on 0 cm (erittäin energinen) 10 cm (erittäin unelias). Unenlaadun pisteet ovat 0 cm (huono) - 10 cm (hyvin uni). Maksimi kokonaispistemäärä on 100 % (vastaa 10 cm).
Lähtötilanne ja 12 jälkeinen viikko
PGIC
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen
Itseraportointimittari PGIC (Patient Global Impression of Change) heijastaa potilaan uskoa hoidon tehokkuuteen. PGIC on 7 pisteen asteikko, joka kuvaa potilaan yleistä paranemista. Potilaat arvioivat muutoksensa "erittäin parantuneeksi", "paljon parantuneeksi", "minimillisesti parantuneeksi", "ei muutosta", "vähän huonommaksi", "paljon huonommaksi" tai "erittäin paljon huonommaksi".
12 viikon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Professor Lu Neurological Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PS128-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PS128

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa