Studie av [11C]CPPC för att bedöma säkerhet och tolerabilitet hos patienter med ALS
3 oktober 2024 uppdaterad av: Johns Hopkins University
En fas 1-studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för PET-avbildning med [11C]CPPC [5-cyano-N-(4-(4-[11C]metylpiperazin-1-yl)-2-(Piperidin-1-yl) Fenyl)furan-2-karboxamid] Radioligand hos patienter med amyotrofisk lateralskleros
Målet med denna studie är att utvärdera säkerheten vid användning av [5-cyano-N-(4-(4-[11C]metylpiperazin-1-yl)-2-(piperidin-1-yl)fenyl)furan-2 -karboxamid] ([11C]CPPC) radiospår vid positronemissionstomografi (PET) avbildning av personer med amyotrofisk lateralskleros (ALS).
Utredarna är också intresserade av att se om användningen av detta radiospårämne avslöjar avbildningsskillnader mellan patienter med ALS och friska patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1-studie av säkerhet och tolerabilitet för ett undersökningsläkemedel för radiospårning som kallas [5-cyano-N-(4-(4-[11C]Methylpiperazin-1-yl)-2-(Piperidin-1-yl)Fenyl) Furan-2-karboxamid] ([11C]CPPC).
Ett radiospår är ett ämne som kemiskt markerar vissa strukturer i kroppen.
I det här fallet framhäver [11C]CPPC strukturer som uttrycker kolonistimulerande faktorreceptor (CSF1R), en receptor som uttrycks på mikrogliaceller.
En säkerhets- och tolerabilitetsstudie undersöker om det finns några oförutsedda, möjligen skadliga, effekter av användningen av radiospårämnet på människor.
Men i slutändan skulle utredarna vilja veta om detta läkemedel kan användas för att göra bättre bilder av hjärnan för patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS), vilket kan hjälpa läkare att bättre förstå sjukdomen och hjälpa till att ta hand om patienter med ALS.
Denna studie kommer att använda ett radiospår för att leta efter en kemisk receptor som ALS-patienter har mer av i hjärnan.
Efter att ha mottagit radiospårämnet kommer deltagarnas hjärnor att skannas med en positronemissionstomografi (PET) avbildningsmaskin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha förmågan att förstå studiens krav, ge skriftligt informerat samtycke, förstå och ge skriftligt tillstånd för användning och avslöjande av Protected Health Information (PHI) [per Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Privacy Ruling] och följa med studieförfarandena.
- Män och kvinnor minst 18 år.
- Kvinnor måste ha ett negativt serumgraviditetstest och utöva en acceptabel preventivmetod eller vara av icke-fertil ålder (postmenopausal i minst 2 år eller som har genomgått hysterektomi, ooforektomi eller kirurgisk sterilisering).
- Geografisk tillgänglighet till studiecentrum och möjlighet att resa till kliniken för studiebesök.
- Närvaro av en villig och duglig vårdgivare.
- Diagnos av ALS baserad på undersökning av platsen PI, uppfylla El Escorial kriterier för möjlig, laboratoriestödd sannolik, sannolik eller säker ALS eller vara en person utan diagnos av ALS-störning
- Vitalkapacitet ≥ 50 % av förväntad normal för ålder, längd och kön mätt i sittande läge och förmågan att ligga på rygg under en period av 1 timme.
- Godkänner besöksschemat som beskrivs i det informerade samtycket.
- Förstudielaboratorier inom normalområdet, eller om det är onormalt, bedöms som inte kliniskt signifikant av platsutredaren.
Exklusions kriterier:
- Svaghet på grund av andra orsaker än ALS.
- Mottagande av alla prövningsläkemedel, anordningar eller biologiska läkemedel inom 30 dagar efter administrering av studiesubstansen.
- Användning av antiinflammatoriska läkemedel, immunsuppressiva medel eller bensodiazepiner.
Varje samtidig medicinsk sjukdom eller tillstånd som begränsar säkerheten att delta, inklusive men inte begränsat till:
- Koagulopati
- Aktiv infektion
- Alla tillstånd som webbplatsens PI känner kan störa deltagandet i studien
- Oförmåga att ge informerat samtycke som bestäms av webbplatsens PI.
- Kända kliniska bevis på frontotemporal demens
- Otillräckligt stöd från familjen eller vårdgivaren enligt webbplatsens PI.
Förekomst av något av följande tillstånd:
- Aktuellt drogmissbruk eller alkoholism
- Instabila medicinska tillstånd
- Instabil psykiatrisk sjukdom inklusive psykos och obehandlad depression inom 90 dagar efter screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deltagare med diagnosen ALS
Deltagare med diagnosen ALS kommer att få en engångsdos av [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) intravenöst och efterföljande positronemissionstomografi (PET).
|
En engångsdos av [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) intravenöst och efterföljande positronemissionstomografi (PET)-skanning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Friska deltagare utan diagnos av ALS
Friska deltagare (utan diagnosen ALS) kommer att få en engångsdos av [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) intravenöst och efterföljande positronemissionstomografi (PET)-skanning.
|
En engångsdos av [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) intravenöst och efterföljande positronemissionstomografi (PET)-skanning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet vid användning av [11C]CPPC hos patienter med ALS bedömd av biverkningar
Tidsram: Upp till 10 dagars uppföljning efter skanning
|
Säkerhet vid användning av [11C]CPPC vid positronemissionstomografi (PET) neuroimaging av patienter med diagnosen ALS.
Säkerheten kommer att bedömas utifrån antalet biverkningar under och 10 dagar efter injektionen.
|
Upp till 10 dagars uppföljning efter skanning
|
|
Säkerhet vid användning av [11C]CPPC hos patienter med ALS bedömd av en förändring i neurologisk status
Tidsram: Baslinje och 10 dagar efter skanning
|
Säkerhet vid användning av [11C]CPPC vid positronemissionstomografi (PET) neuroimaging av patienter med diagnosen ALS.
Säkerheten kommer att bedömas genom neurologisk fysisk undersökning för att avgöra om det finns en förändring i resultaten från baslinjen.
|
Baslinje och 10 dagar efter skanning
|
|
Säkerhet vid användning av [11C]CPPC hos patienter med ALS, bedömd genom ett test av ett fullständigt blodvärde (CBC)
Tidsram: Baslinje och 10 dagar efter skanning
|
Säkerhet vid användning av [11C]CPPC vid positronemissionstomografi (PET) neuroimaging av patienter med diagnosen ALS.
Säkerheten kommer att bedömas genom övervakning av det fullständiga blodvärdet (CBC) för en förändring från baslinjen som ligger utanför det normala intervallet.
|
Baslinje och 10 dagar efter skanning
|
|
Säkerhet vid användning av [11C]CPPC hos patienter med ALS, utvärderad genom en förändring i komplett metabolisk panel (CMP) test
Tidsram: Baslinje och 10 dagar efter skanning
|
Säkerhet vid användning av [11C]CPPC vid positronemissionstomografi (PET) neuroimaging av patienter med diagnosen ALS.
Säkerheten kommer att bedömas genom en förändring av CMP från baslinjen som ligger utanför det normala intervallet.
|
Baslinje och 10 dagar efter skanning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet vid användning av [11C]CPPC bedömd av en radiolog
Tidsram: 1 dag
|
Känsligheten för användning av [11C]CPPC i PET-neuroimaging för att detektera ALS kommer att bestämmas genom att jämföra PET-bilderna från patienter med ALS med de från friska kontroller.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nicholas J Maragakis, MD, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2021
Första postat (Faktisk)
11 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00263068
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .