ALS 환자의 안전성 및 내약성 평가를 위한 [11C]CPPC 연구
2024년 10월 3일 업데이트: Johns Hopkins University
[11C]CPPC [5-cyano-N-(4-(4-[11C]Methylpiperazin-1-yl)-2-(Piperidin-1-yl)을 사용한 PET 이미징의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 연구 Phenyl)Furan-2-carboxamide] 근위축성 측삭 경화증 환자의 방사성 리간드
이 연구의 목표는 [5-cyano-N-(4-(4-[11C]Methylpiperazin-1-yl)-2-(Piperidin-1-yl)Phenyl)Furan-2 사용의 안전성을 평가하는 것입니다. -카복스아미드] ([11C]CPPC) 근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자의 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상에서 방사성 추적자.
연구자들은 또한 이 방사성 추적자의 사용이 ALS 환자와 건강한 환자 사이의 영상 차이를 나타내는지 여부를 확인하는 데 관심이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 [5-cyano-N-(4-(4-[11C]Methylpiperazin-1-yl)-2-(Piperidin-1-yl)Phenyl)이라는 방사성 추적자 연구 약물의 안전성과 내약성에 대한 1상 연구입니다. 푸란-2-카르복스아미드]([11C]CPPC).
방사성 추적자는 신체의 특정 구조를 화학적으로 표시하는 물질입니다.
이 경우 [11C]CPPC는 미세아교세포에서 발현되는 수용체인 콜로니 자극 인자 수용체(CSF1R)를 발현하는 구조를 강조합니다.
안전성 및 내약성 연구는 인체에 대한 방사성 추적자 사용의 예상치 못한 유해한 영향이 있는지 알아보고 있습니다.
그러나 궁극적으로 연구자들은 이 약물을 사용하여 근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자의 더 나은 뇌 이미지를 만들어 의사가 질병을 더 잘 이해하고 ALS 환자를 돌보는 데 도움이 될 수 있는지 알고 싶어합니다.
이 연구는 ALS 환자가 뇌에 더 많이 가지고 있는 화학 수용체를 찾기 위해 방사성 추적자를 사용할 것입니다.
방사성 추적자를 받은 후 참가자의 뇌는 양전자 방출 단층 촬영(PET) 이미징 기계로 스캔됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구의 요구 사항을 이해하고, 서면 동의서를 제공하고, PHI(보호된 건강 정보)의 사용 및 공개에 대한 서면 승인을 이해 및 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다. 연구 절차.
- 18세 이상의 남녀.
- 여성은 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 허용 가능한 피임 방법을 실행하거나 가임 가능성이 없어야 합니다(최소 2년 동안 폐경 후 또는 자궁 적출술, 난소 절제술 또는 외과적 불임 수술을 받은 여성).
- 연구 센터에 대한 지리적 접근성 및 연구 방문을 위해 클리닉으로 이동할 수 있는 능력.
- 의지와 유능한 간병인의 존재.
- 현장 PI의 검사를 기반으로 한 ALS 진단, 검사실에서 지원하는 가능성 있는, 개연성 있는 또는 명확한 ALS에 대한 El Escorial 기준을 충족하거나 ALS 장애 진단을 받지 않은 사람
- 앉은 자세에서 측정한 연령, 키 및 성별에 대한 예상 정상의 50% 이상 및 1시간 동안 반듯이 누울 수 있는 능력.
- 정보에 입각한 동의서에 설명된 방문 일정에 동의합니다.
- 정상 범위 내의 사전 연구 실험실 또는 비정상인 경우 현장 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주합니다.
제외 기준:
- ALS 이외의 원인으로 인한 쇠약.
- 연구 화합물 투여 후 30일 이내에 임의의 조사 약물, 장치 또는 생물학적 제제의 수령.
- 항염증제, 면역억제제 또는 벤조디아제핀의 사용.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 참여 안전을 제한하는 수반되는 모든 의학적 질병 또는 상태:
- 응고병증
- 활성 감염
- 사이트 PI가 연구 참여를 방해할 수 있다고 느끼는 모든 조건
- 사이트 PI에 의해 결정된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 전측두엽 치매의 알려진 임상 증거
- 현장 PI에서 결정한 부적절한 가족 또는 간병인 지원.
다음 조건 중 하나의 존재:
- 현재 약물 남용 또는 알코올 중독
- 불안정한 의학적 상태
- 정신병을 포함한 불안정한 정신과적 질환 및 선별검사 90일 이내 치료되지 않은 주요우울증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ALS 진단을 받은 참가자
ALS 진단을 받은 참가자는 [11C]CPPC(370메가베크렐(MBq)(X±1mCi))의 단일 용량을 정맥 주사한 후 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔을 받게 됩니다.
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[11C]CPPC(370메가베크렐(MBq)(X±1mCi))의 단일 용량을 정맥 주사한 후 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔.
다른 이름들:
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실험적: ALS 진단을 받지 않은 건강한 참여자
ALS 진단을 받지 않은 건강한 참가자는 [11C]CPPC(370메가베크렐(MBq)(X±1mCi))를 1회 정맥 주사한 후 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔을 받게 됩니다.
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[11C]CPPC(370메가베크렐(MBq)(X±1mCi))의 단일 용량을 정맥 주사한 후 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용으로 평가한 ALS 환자에서 [11C]CPPC 사용의 안전성
기간: 스캔 후 최대 10일 추적
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ALS 진단을 받은 환자의 양전자 방출 단층 촬영(PET) 신경 영상에서 [11C]CPPC 사용의 안전성.
안전성은 주사 동안 및 주사 후 10일 동안의 부작용의 수에 의해 평가될 것이다.
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스캔 후 최대 10일 추적
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신경학적 상태의 변화로 평가한 ALS 환자의 [11C]CPPC 사용 안전성
기간: 기준선 및 스캔 후 10일
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ALS 진단을 받은 환자의 양전자 방출 단층 촬영(PET) 신경 영상에서 [11C]CPPC 사용의 안전성.
안전성은 신경학적 신체 검사로 평가하여 기준선에서 결과에 변화가 있는지 결정합니다.
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기준선 및 스캔 후 10일
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CBC(완전혈구수) 검사의 변화로 평가한 ALS 환자의 [11C]CPPC 사용 안전성
기간: 기준선 및 스캔 후 10일
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ALS 진단을 받은 환자의 양전자 방출 단층 촬영(PET) 신경 영상에서 [11C]CPPC 사용의 안전성.
기준선에서 정상 범위를 벗어난 변화에 대해 전체 혈구 수(CBC)를 모니터링하여 안전성을 평가합니다.
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기준선 및 스캔 후 10일
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CMP(완전 대사 패널) 검사 변경으로 평가한 ALS 환자의 [11C]CPPC 사용 안전성
기간: 기준선 및 스캔 후 10일
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ALS 진단을 받은 환자의 양전자 방출 단층 촬영(PET) 신경 영상에서 [11C]CPPC 사용의 안전성.
안전성은 기준선에서 정상 범위를 벗어난 CMP의 변화로 평가됩니다.
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기준선 및 스캔 후 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 전문의가 평가한 [11C]CPPC 사용 민감도
기간: 1 일
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ALS를 검출하기 위한 PET 신경영상에서 [11C]CPPC 사용의 민감도는 ALS 환자의 PET 영상과 건강한 대조군의 PET 영상을 비교하여 결정됩니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicholas J Maragakis, MD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00263068
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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근위축성 측삭 경화증에 대한 임상 시험
-
Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
[11C]CPPC 주입에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityUnited States Department of Defense아직 모집하지 않음
-
Marmara University모병
-
China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
-
Hoffmann-La Roche완전한
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical Center더 이상 사용할 수 없음