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Studio di [11C]CPPC per valutare la sicurezza e la tollerabilità nei pazienti con SLA

3 ottobre 2024 aggiornato da: Johns Hopkins University

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'imaging PET con [11C]CPPC [5-ciano-N-(4-(4-[11C]metilpiperazin-1-il)-2-(piperidin-1-il) Phenyl)Furan-2-carboxamide] Radioligando in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza dell'utilizzo del [5-ciano-N-(4-(4-[11C]Methylpiperazin-1-yl)-2-(Piperidin-1-yl)Phenyl)Furan-2 -carboxamide] ([11C]CPPC) radiotracciante nella tomografia a emissione di positroni (PET) di persone con sclerosi laterale amiotrofica (SLA). I ricercatori sono anche interessati a vedere se l'uso di questo radiotracciante rivela differenze di imaging tra pazienti con SLA e pazienti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 1 sulla sicurezza e tollerabilità di un farmaco radiotracciante sperimentale chiamato [5-ciano-N-(4-(4-[11C]Methylpiperazin-1-yl)-2-(Piperidin-1-yl)Phenyl) Furan-2-carbossammide] ([11C]CPPC). Un radiotracciante è una sostanza che contrassegna chimicamente determinate strutture nel corpo. In questo caso, [11C]CPPC evidenzia strutture che esprimono il recettore del fattore stimolante le colonie (CSF1R), un recettore espresso sulle cellule microgliali. Uno studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità sta cercando di vedere se ci sono effetti imprevisti, possibilmente dannosi, dell'uso del radiotracciante negli esseri umani. Tuttavia, alla fine, i ricercatori vorrebbero sapere se questo farmaco può essere utilizzato per creare immagini migliori del cervello per i pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA), che potrebbero aiutare i medici a comprendere meglio la malattia e aiutare a prendersi cura dei pazienti con SLA. Questo studio utilizzerà un radiotracciante per cercare un recettore chimico che i pazienti affetti da SLA hanno più nel cervello. Dopo aver ricevuto il radiotracciante, il cervello dei partecipanti verrà scansionato con una macchina per l'imaging di tomografia a emissione di positroni (PET).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto, comprendere e fornire autorizzazione scritta per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie protette (PHI) [secondo la normativa sulla privacy dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)] e rispettare le procedure di studio.
  2. Uomini e donne di almeno 18 anni.
  3. Le donne devono avere un test di gravidanza su siero negativo e praticare un metodo contraccettivo accettabile o essere in età fertile (post-menopausa da almeno 2 anni o sottoposte a isterectomia, ovariectomia o sterilizzazione chirurgica).
  4. Accessibilità geografica al centro studi e possibilità di recarsi in clinica per visite di studio.
  5. Presenza di un caregiver disponibile e capace.
  6. Diagnosi di SLA basata sull'esame da parte del PI del sito, che soddisfa i criteri El Escorial per SLA possibile, probabile, probabile o definita supportata dal laboratorio o essere una persona senza una diagnosi di disturbo SLA
  7. Capacità vitale ≥ 50% del normale previsto per età, altezza e sesso misurati in posizione seduta e la capacità di sdraiarsi supino per un periodo di 1 ora.
  8. Accetta il programma delle visite come indicato nel consenso informato.
  9. Laboratori pre-studio entro il range normale o, se anormali, ritenuti non clinicamente significativi dallo sperimentatore del sito.

Criteri di esclusione:

  1. Debolezza dovuta a cause diverse dalla SLA.
  2. Ricezione di qualsiasi farmaco, dispositivo o biologico sperimentale entro 30 giorni dalla somministrazione del composto in studio.
  3. Uso di farmaci antinfiammatori, immunosoppressori o benzodiazepine.

  4. Qualsiasi malattia o condizione medica concomitante che limiti la sicurezza della partecipazione, inclusi, ma non limitati a:

    1. Coagulopatia
    2. Infezione attiva
  5. Qualsiasi condizione che il PI del sito ritiene possa interferire con la partecipazione allo studio
  6. Impossibilità di fornire il consenso informato come determinato dal PI del sito.
  7. Evidenza clinica nota di demenza frontotemporale
  8. Supporto inadeguato della famiglia o del caregiver come determinato dal PI del sito.

  9. Presenza di una delle seguenti condizioni:

    1. Attuale abuso di droghe o alcolismo
    2. Condizioni mediche instabili
    3. Malattia psichiatrica instabile inclusa psicosi e depressione maggiore non trattata entro 90 giorni dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con diagnosi di SLA
I partecipanti con una diagnosi di SLA riceveranno una singola dose di [11C] CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X ± 1 mCi)) per via endovenosa e successiva tomografia a emissione di positroni (PET).
Droga: [11C]Iniezione di CPPC
Una singola dose di [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) per via endovenosa e successiva tomografia a emissione di positroni (PET).
Altri nomi:
  • [5-ciano-N-(4-(4-[11C]metilpiperazin-1-il)-2-(piperidin-1-il)fenil)furan-2-carbossammide]
Sperimentale: Partecipanti sani senza diagnosi di SLA
I partecipanti sani (senza diagnosi di SLA) riceveranno una singola dose di [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) per via endovenosa e successiva tomografia a emissione di positroni (PET).
Droga: [11C]Iniezione di CPPC
Una singola dose di [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) per via endovenosa e successiva tomografia a emissione di positroni (PET).
Altri nomi:
  • [5-ciano-N-(4-(4-[11C]metilpiperazin-1-il)-2-(piperidin-1-il)fenil)furan-2-carbossammide]

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza d'uso di [11C]CPPC in pazienti con SLA come valutato da eventi avversi
Lasso di tempo: Follow-up fino a 10 giorni dopo la scansione
Sicurezza d'uso di [11C]CPPC nella tomografia a emissione di positroni (PET) di neuroimaging di pazienti con diagnosi di SLA. La sicurezza sarà valutata in base al numero di eventi avversi durante e 10 giorni dopo l'iniezione.
Follow-up fino a 10 giorni dopo la scansione
Sicurezza d'uso di [11C]CPPC in pazienti con SLA valutata da un cambiamento nello stato neurologico
Lasso di tempo: Basale e 10 giorni dopo la scansione
Sicurezza d'uso di [11C]CPPC nella tomografia a emissione di positroni (PET) di neuroimaging di pazienti con diagnosi di SLA. La sicurezza sarà valutata mediante esame fisico neurologico per determinare se vi è un cambiamento nei risultati rispetto al basale.
Basale e 10 giorni dopo la scansione
Sicurezza d'uso di [11C]CPPC in pazienti affetti da SLA valutata da un cambiamento nel test dell'emocromo completo (CBC)
Lasso di tempo: Basale e 10 giorni dopo la scansione
Sicurezza d'uso di [11C]CPPC nella tomografia a emissione di positroni (PET) di neuroimaging di pazienti con diagnosi di SLA. La sicurezza sarà valutata monitorando l'emocromo completo (CBC) per un cambiamento rispetto al basale che è al di fuori del range normale.
Basale e 10 giorni dopo la scansione
Sicurezza d'uso di [11C]CPPC in pazienti con SLA come valutato da un cambiamento nel test del pannello metabolico completo (CMP)
Lasso di tempo: Basale e 10 giorni dopo la scansione
Sicurezza d'uso di [11C]CPPC nella tomografia a emissione di positroni (PET) di neuroimaging di pazienti con diagnosi di SLA. La sicurezza sarà valutata da un cambiamento nel CMP rispetto al basale che è al di fuori del range normale.
Basale e 10 giorni dopo la scansione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'uso di [11C]CPPC valutata da un radiologo
Lasso di tempo: 1 giorno
La sensibilità dell'uso di [11C]CPPC nel neuroimaging PET per rilevare la SLA sarà determinata confrontando le immagini PET di pazienti con SLA con quelle di controlli sani.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Precision Molecular

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas J Maragakis, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00263068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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