Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie [11C]CPPC k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti u pacientů s ALS

3. října 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University

Studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti PET zobrazování pomocí [11C]CPPC [5-kyano-N-(4-(4-[11C]methylpiperazin-1-yl)-2-(piperidin-1-yl) Fenyl)furan-2-karboxamid] radioligand u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost použití [5-kyano-N-(4-(4-[11C]methylpiperazin-1-yl)-2-(piperidin-1-yl)fenyl)furan-2 -karboxamid] ([11C]CPPC) radioindikátor při zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) u lidí s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS). Vyšetřovatelé se také zajímají o to, zda použití tohoto radioaktivního indikátoru odhalí rozdíly v zobrazování mezi pacienty s ALS a zdravými pacienty.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze 1 bezpečnosti a snášenlivosti zkoumaného radioaktivního léčiva zvaného [5-kyano-N-(4-(4-[11C]methylpiperazin-1-yl)-2-(piperidin-1-yl)fenyl) furan-2-karboxamid] ([11C]CPPC). Radioindikátor je látka, která chemicky označuje určité struktury v těle. V tomto případě [11C]CPPC zdůrazňuje struktury exprimující receptor faktoru stimulujícího kolonie (CSF1R), receptor, který je exprimován na mikrogliálních buňkách. Studie bezpečnosti a snášenlivosti zjišťuje, zda existují nějaké neočekávané, případně škodlivé účinky použití radioaktivního indikátoru u lidí. Nakonec by však vyšetřovatelé rádi věděli, zda lze tento lék použít k vytvoření lepších snímků mozku pro pacienty s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS), což by mohlo lékařům pomoci lépe porozumět nemoci a pomoci postarat se o pacienty s ALS. Tato studie bude používat radioindikátor k hledání chemického receptoru, kterého mají pacienti s ALS v mozku více. Po obdržení radioindikátoru budou mozky účastníků skenovány pomocí zobrazovacího stroje pozitronové emisní tomografie (PET).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas, porozumět a poskytnout písemné oprávnění k použití a zpřístupnění chráněných zdravotních informací (PHI) [podle pravidla ochrany osobních údajů zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA)] a dodržovat studijní postupy.
  2. Muži a ženy ve věku minimálně 18 let.
  3. Ženy musí mít negativní těhotenský test v séru a musí praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce nebo být v neplodném věku (po menopauze alespoň 2 roky nebo které podstoupily hysterektomii, ooforektomii nebo chirurgickou sterilizaci).
  4. Geografická dostupnost studijního centra a možnost cestovat na kliniku na studijní návštěvy.
  5. Přítomnost ochotné a schopné pečovatelky.
  6. Diagnóza ALS na základě vyšetření na místě PI, splňující kritéria El Escorial pro možnou, laboratorně podporovanou pravděpodobnou, pravděpodobnou nebo definitivní ALS nebo být osobou bez diagnózy poruchy ALS
  7. Vitální kapacita ≥ 50 % předpokládaného normálu pro věk, výšku a pohlaví měřená v sedě a schopnost ležet na zádech po dobu 1 hodiny.
  8. Souhlasí s harmonogramem návštěv, jak je uvedeno v informovaném souhlasu.
  9. Laboratoře před zahájením studie v normálním rozmezí, nebo pokud jsou abnormální, nepovažují zkoušející na místě za klinicky významné.

Kritéria vyloučení:

  1. Slabost způsobená jinými příčinami než ALS.
  2. Příjem jakéhokoli zkoumaného léku, zařízení nebo biologického přípravku do 30 dnů od podání studované sloučeniny.
  3. Užívání protizánětlivých léků, imunosupresiv nebo benzodiazepinů.

  4. Jakékoli doprovodné zdravotní onemocnění nebo stav omezující bezpečnost účasti včetně, ale bez omezení na:

    1. Koagulopatie
    2. Aktivní infekce
  5. Jakýkoli stav, který PI pociťuje, může narušovat účast ve studii
  6. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas, jak je stanoveno PI webu.
  7. Známý klinický důkaz frontotemporální demence
  8. Nedostatečná podpora rodiny nebo pečovatele, jak stanoví PI na místě.

  9. Přítomnost některé z následujících podmínek:

    1. Současné zneužívání drog nebo alkoholismus
    2. Nestabilní zdravotní stav
    3. Nestabilní psychiatrické onemocnění včetně psychózy a neléčené velké deprese do 90 dnů od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci s diagnózou ALS
Účastníci s diagnózou ALS dostanou jednorázovou dávku [11C]CPPC (370 megabecquerelů (MBq) (X±1 mCi)) intravenózně a následnou pozitronovou emisní tomografii (PET).
Lék: [11C]Vstřikování CPPC
Jedna dávka [11C]CPPC (370 megabecquerelů (MBq) (X±1 mCi)) intravenózně a následné skenování pozitronovou emisní tomografií (PET).
Ostatní jména:
  • [5-kyano-N-(4-(4-[11C]methylpiperazin-1-yl)-2-(piperidin-1-yl)fenyl)furan-2-karboxamid]
Experimentální: Zdraví účastníci bez diagnózy ALS
Zdraví účastníci (bez diagnózy ALS) dostanou jednorázovou dávku [11C]CPPC (370 megabecquerelů (MBq) (X±1 mCi)) intravenózně a následnou pozitronovou emisní tomografii (PET).
Lék: [11C]Vstřikování CPPC
Jedna dávka [11C]CPPC (370 megabecquerelů (MBq) (X±1 mCi)) intravenózně a následné skenování pozitronovou emisní tomografií (PET).
Ostatní jména:
  • [5-kyano-N-(4-(4-[11C]methylpiperazin-1-yl)-2-(piperidin-1-yl)fenyl)furan-2-karboxamid]

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost použití [11C]CPPC u pacientů s ALS hodnocená podle nežádoucích účinků
Časové okno: Až 10 dní sledování po skenování
Bezpečnost použití [11C]CPPC v neurozobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) pacientů s diagnózou ALS. Bezpečnost bude hodnocena podle počtu nežádoucích účinků během a 10 dnů po injekci.
Až 10 dní sledování po skenování
Bezpečnost použití [11C]CPPC u pacientů s ALS hodnocená změnou neurologického stavu
Časové okno: Výchozí stav a 10 dní po skenování
Bezpečnost použití [11C]CPPC v neurozobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) pacientů s diagnózou ALS. Bezpečnost bude posouzena neurologickým fyzikálním vyšetřením, aby se zjistilo, zda došlo ke změně nálezů oproti výchozímu stavu.
Výchozí stav a 10 dní po skenování
Bezpečnost použití [11C]CPPC u pacientů s ALS hodnocená změnou v testu kompletního krevního obrazu (CBC)
Časové okno: Výchozí stav a 10 dní po skenování
Bezpečnost použití [11C]CPPC v neurozobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) pacientů s diagnózou ALS. Bezpečnost bude hodnocena monitorováním kompletního krevního obrazu (CBC) na změnu od výchozí hodnoty, která je mimo normální rozmezí.
Výchozí stav a 10 dní po skenování
Bezpečnost použití [11C]CPPC u pacientů s ALS hodnocená změnou testu kompletního metabolického panelu (CMP)
Časové okno: Výchozí stav a 10 dní po skenování
Bezpečnost použití [11C]CPPC v neurozobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) pacientů s diagnózou ALS. Bezpečnost bude hodnocena změnou CMP oproti výchozí hodnotě, která je mimo normální rozmezí.
Výchozí stav a 10 dní po skenování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost použití [11C]CPPC podle posouzení radiologem
Časové okno: 1 den
Citlivost použití [11C]CPPC v PET neurozobrazení k detekci ALS bude stanovena porovnáním PET snímků od pacientů s ALS s těmi ze zdravých kontrol.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Precision Molecular

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas J Maragakis, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00263068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [11C]Vstřikování CPPC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit