Estudio de [11C]CPPC para evaluar la seguridad y tolerabilidad en pacientes con ELA

Criterios de inclusión:

1. Tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio, proporcionar un consentimiento informado por escrito, comprender y proporcionar una autorización por escrito para el uso y la divulgación de información médica protegida (PHI) [según la Norma de Privacidad de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA)] y cumplir con los procedimientos de estudio.
2. Hombres y mujeres mayores de 18 años.
3. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa y practicar un método anticonceptivo aceptable o no ser fértiles (posmenopáusicas durante al menos 2 años o que se hayan sometido a histerectomía, ooforectomía o esterilización quirúrgica).
4. Accesibilidad geográfica al centro de estudio y la capacidad de viajar a la clínica para visitas de estudio.
5. Presencia de un cuidador dispuesto y capaz.
6. Diagnóstico de ELA basado en el examen realizado por el PI del sitio, que cumple con los criterios de El Escorial para posible ELA probable, probable o definitiva respaldada por laboratorio o ser una persona sin un diagnóstico de trastorno de ELA
7. Capacidad vital ≥ 50 % de lo normal previsto para la edad, la altura y el sexo medidos en posición sentada y la capacidad de acostarse en decúbito supino durante un período de 1 hora.
8. Está de acuerdo con el programa de visitas como se describe en el consentimiento informado.
9. Laboratorios previos al estudio dentro del rango normal, o si son anormales, el investigador del sitio no los considera clínicamente significativos.

Criterio de exclusión:

1. Debilidad por causas distintas a la ELA.
2. Recepción de cualquier fármaco, dispositivo o producto biológico en investigación dentro de los 30 días posteriores a la administración del compuesto del estudio.
3. Uso de medicamentos antiinflamatorios, inmunosupresores o benzodiazepinas.

4. Cualquier enfermedad o condición médica concomitante que limite la seguridad para participar, incluidas, entre otras:

   1. coagulopatía
   2. Infección activa
5. Cualquier condición que el IP del sitio sienta que puede interferir con la participación en el estudio
6. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado según lo determinado por el PI del sitio.
7. Evidencia clínica conocida de demencia frontotemporal
8. Apoyo inadecuado de la familia o del cuidador según lo determinado por el PI del sitio.

9. Presencia de cualquiera de las siguientes condiciones:

   1. Abuso de drogas o alcoholismo actual
   2. Condiciones médicas inestables
   3. Enfermedad psiquiátrica inestable que incluye psicosis y depresión mayor no tratada dentro de los 90 días posteriores a la selección