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ALS患者における安全性と忍容性を評価するための[11C]CPPCの研究

2024年10月3日 更新者：Johns Hopkins University

[11C]CPPC [5-シアノ-N-(4-(4-[11C]メチルピペラジン-1-イル)-2-(ピペリジン-1-イル)によるPETイメージングの安全性と忍容性を評価する第1相研究筋萎縮性側索硬化症患者における[フェニル)フラン-2-カルボキサミド]放射性リガンド

この研究の目的は、[5-シアノ-N-(4-(4-[11C]メチルピペラジン-1-イル)-2-(ピペリジン-1-イル)フェニル)フラン-2の使用の安全性を評価することです。 -カルボキサミド] ([11C]CPPC) 筋萎縮性側索硬化症 (ALS) 患者の陽電子放射断層撮影法 (PET) イメージングにおける放射性トレーサー。 研究者らは、この放射性トレーサーの使用により、ALS患者と健康な患者の間の画像上の差異が明らかになるかどうかにも興味を持っている。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、[5-シアノ-N-(4-(4-[11C]メチルピペラジン-1-イル)-2-(ピペリジン-1-イル)フェニル)と呼ばれる治験中の放射性トレーサー薬の安全性と忍容性に関する第1相試験です。フラン-2-カルボキサミド] ([11C]CPPC)。 放射性トレーサーは、体内の特定の構造を化学的にマークする物質です。 この場合、[11C]CPPC は、ミクログリア細胞上で発現される受容体であるコロニー刺激因子受容体 (CSF1R) を発現する構造を強調表示します。 安全性と忍容性の研究では、人間における放射性トレーサーの使用によって予期せぬ、おそらく有害な影響があるかどうかを調べています。 しかし最終的に、研究者らは、この薬剤を使用して筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者の脳の画像をより良く撮影できるかどうかを知りたいと考えている。そうすれば、医師が病気をより深く理解し、ALS患者のケアに役立つ可能性がある。 この研究では、放射性トレーサーを使用して、ALS患者の脳内に多く存在する化学受容体を探します。 放射性トレーサーを受け取った後、参加者の脳は陽電子放射断層撮影（PET）画像診断装置でスキャンされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、[医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律（HIPAA）のプライバシー規則に従って]保護された医療情報（PHI）の使用と開示について理解し、書面による許可を与える能力を有し、以下の事項に従う能力を有する。勉強の手順。
  2. 18歳以上の男性および女性。
  3. 女性は、血清妊娠検査が陰性であり、許容できる避妊方法を実践しているか、妊娠の可能性がない人（閉経後少なくとも2年であるか、子宮摘出術、卵巣摘出術、または外科的不妊手術を受けた人）である必要があります。
  4. 研究センターへの地理的なアクセスのしやすさ、および研究訪問のためにクリニックまで移動できること。
  5. 意欲的で有能な介護者の存在。
  6. 施設PIによる検査に基づくALSの診断、検査機関による裏付けのある、可能性のある、可能性の高い、確実なALSに関するエル・エスコリアルの基準を満たしている、またはALS障害の診断を受けていない人である
  7. 座位で測定した肺活量、年齢、身長、性別の予測正常値の 50% 以上、および 1 時間仰向けになる能力。
  8. インフォームドコンセントに記載されている訪問スケジュールに同意します。
  9. 治験前の検査が正常範囲内であるか、異常な場合は施設の治験責任医師によって臨床的に重要でないとみなされる。

除外基準:

  1. ALS以外の原因による衰弱。
  2. -治験化合物の投与後30日以内に治験薬、器具、または生物学的製剤を受領した者。
  3. 抗炎症薬、免疫抑制薬、またはベンゾジアゼピンの使用。

  4. 参加の安全性を制限する付随する医学的疾患または状態には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

    1. 凝固障害
    2. 活動性感染症
  5. 施設 PI が感じるあらゆる状態が研究への参加を妨げる可能性がある
  6. サイト PI が判断したインフォームドコンセントを提供できない。
  7. 前頭側頭型認知症の既知の臨床証拠
  8. 施設PIが判断した家族や介護者のサポートが不十分。

  9. 次のいずれかの条件が存在する。

    1. 現在の薬物乱用またはアルコール依存症
    2. 不安定な病状
    3. スクリーニング後90日以内に精神病および未治療の大うつ病を含む不安定な精神疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ALSと診断された参加者
ALS と診断された参加者は、[11C]CPPC (370 メガベクレル (MBq) (X±1 mCi)) を静脈内に単回投与され、その後陽電子放射断層撮影 (PET) スキャンが行われます。
薬：[11C]CPPC注射
[11C]CPPC (370 メガベクレル (MBq) (X±1 mCi)) の静脈内単回投与とその後の陽電子放出断層撮影 (PET) スキャン。
他の名前：
  • [5-シアノ-N-(4-(4-[11C]メチルピペラジン-1-イル)-2-(ピペリジン-1-イル)フェニル)フラン-2-カルボキサミド]
実験的：ALSと診断されていない健康な参加者
健康な参加者（ALSと診断されていない）には、[11C]CPPC（370メガベクレル（MBq）（X±1mCi））の単回静脈内投与と、その後の陽電子放出断層撮影（PET）スキャンが行われます。
薬：[11C]CPPC注射
[11C]CPPC (370 メガベクレル (MBq) (X±1 mCi)) の静脈内単回投与とその後の陽電子放出断層撮影 (PET) スキャン。
他の名前：
  • [5-シアノ-N-(4-(4-[11C]メチルピペラジン-1-イル)-2-(ピペリジン-1-イル)フェニル)フラン-2-カルボキサミド]

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象によって評価された、ALS 患者における [11C]CPPC の使用の安全性
時間枠：スキャン後最大 10 日間のフォローアップ
ALS と診断された患者の陽電子放射断層撮影 (PET) 神経画像診断における [11C]CPPC の使用の安全性。 安全性は、注射中および注射後 10 日間の有害事象の数によって評価されます。
スキャン後最大 10 日間のフォローアップ
神経学的状態の変化によって評価される、ALS 患者における [11C]CPPC の使用の安全性
時間枠：ベースラインとスキャンの 10 日後
ALS と診断された患者の陽電子放射断層撮影 (PET) 神経画像診断における [11C]CPPC の使用の安全性。 安全性は神経学的身体検査によって評価され、ベースラインから所見に変化があるかどうかが判断されます。
ベースラインとスキャンの 10 日後
全血球計算 (CBC) 検査の変化によって評価された、ALS 患者における [11C]CPPC の使用の安全性
時間枠：ベースラインとスキャンの 10 日後
ALS と診断された患者の陽電子放射断層撮影 (PET) 神経画像診断における [11C]CPPC の使用の安全性。 安全性は、正常範囲外のベースラインからの変化について全血球計算 (CBC) をモニタリングすることによって評価されます。
ベースラインとスキャンの 10 日後
完全代謝パネル (CMP) 検査の変化によって評価された、ALS 患者における [11C]CPPC の使用の安全性
時間枠：ベースラインとスキャンの 10 日後
ALS と診断された患者の陽電子放射断層撮影 (PET) 神経画像診断における [11C]CPPC の使用の安全性。 安全性は、正常範囲外のベースラインからの CMP の変化によって評価されます。
ベースラインとスキャンの 10 日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線科医によって評価された [11C]CPPC の使用の感受性
時間枠：1日
ALS を検出するための PET 神経画像診断における [11C]CPPC の使用の感度は、ALS 患者の PET 画像と健康な対照の PET 画像を比較することによって決定されます。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

Precision Molecular

捜査官

  • 主任研究者：Nicholas J Maragakis, MD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (実際)

2023年3月30日

研究の完了 (実際)

2023年3月30日

試験登録日

最初に提出

2021年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月8日

最初の投稿 (実際)

2021年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月3日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00263068

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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