Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование [11C]CPPC для оценки безопасности и переносимости у пациентов с БАС

3 октября 2024 г. обновлено: Johns Hopkins University

Исследование фазы 1 для оценки безопасности и переносимости ПЭТ-визуализации с [11C]CPPC [5-циано-N-(4-(4-[11C]метилпиперазин-1-ил)-2-(пиперидин-1-ил) Фенил)фуран-2-карбоксамид] Радиолиганд у больных боковым амиотрофическим склерозом

Целью данного исследования является оценка безопасности использования [5-циано-N-(4-(4-[11C]метилпиперазин-1-ил)-2-(пиперидин-1-ил)фенил)фурана-2. -карбоксамид] ([11C]CPPC) радиофармпрепарат в позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) у людей с боковым амиотрофическим склерозом (БАС). Исследователи также заинтересованы в том, чтобы увидеть, выявляет ли использование этого радиоактивного индикатора различия в визуализации между пациентами с БАС и здоровыми пациентами.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 1 безопасности и переносимости исследуемого радиофармпрепарата под названием [5-циано-N-(4-(4-[11C]метилпиперазин-1-ил)-2-(пиперидин-1-ил)фенил) фуран-2-карбоксамид] ([11C]CPPC). Радиофармпрепарат — это вещество, которое химически маркирует определенные структуры в организме. В этом случае [11C]CPPC выделяет структуры, экспрессирующие рецептор колониестимулирующего фактора (CSF1R), рецептор, который экспрессируется на клетках микроглии. Исследование безопасности и переносимости направлено на то, чтобы выяснить, есть ли какие-либо непредвиденные, возможно, вредные последствия использования радиофармпрепарата у людей. Тем не менее, в конечном счете, исследователи хотели бы знать, можно ли использовать этот препарат для получения более качественных изображений мозга у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС), что могло бы помочь врачам лучше понять болезнь и помочь в уходе за пациентами с БАС. В этом исследовании будет использоваться радиофармпрепарат для поиска химического рецептора, которого у пациентов с БАС больше в головном мозге. После получения радиофармпрепарата мозг участников будет просканирован с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Иметь возможность понимать требования исследования, предоставлять письменное информированное согласие, понимать и предоставлять письменное разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации (PHI) [в соответствии с Постановлением о конфиденциальности Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA)] и соблюдать процедуры исследования.
  2. Мужчины и женщины от 18 лет.
  3. Женщины должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность и применять приемлемый метод контрацепции или не иметь детородного потенциала (в постменопаузе не менее 2 лет или перенесшие гистерэктомию, овариэктомию или хирургическую стерилизацию).
  4. Географическая доступность к учебному центру и возможность выезжать в клинику на учебные визиты.
  5. Наличие желающего и способного опекуна.
  6. Диагноз БАС, основанный на осмотре PI сайта, отвечающий критериям Эль-Эскориала для возможного, лабораторно подтвержденного вероятного, вероятного или определенного БАС, или быть человеком без диагноза расстройства БАС.
  7. Жизненная емкость легких ≥ 50% прогнозируемой нормы для возраста, роста и пола, измеренная в положении сидя, и способность лежать на спине в течение 1 часа.
  8. Согласен с графиком посещения, как указано в информированном согласии.
  9. Предварительные лабораторные анализы в пределах нормы или, если они не соответствуют норме, исследователь сайта не считает их клинически значимыми.

Критерий исключения:

  1. Слабость по причинам, отличным от БАС.
  2. Получение любого исследуемого препарата, устройства или биологического препарата в течение 30 дней после введения исследуемого соединения.
  3. Использование противовоспалительных препаратов, иммунодепрессантов или бензодиазепинов.

  4. Любое сопутствующее заболевание или состояние, ограничивающее безопасность участия, включая, но не ограничиваясь:

    1. Коагулопатия
    2. Активная инфекция
  5. Любое состояние, которое чувствует PI сайта, может помешать участию в исследовании.
  6. Невозможность предоставить информированное согласие, как определено PI сайта.
  7. Известные клинические признаки лобно-височной деменции
  8. Неадекватная поддержка семьи или опекуна, как определено PI сайта.

  9. Наличие любого из следующих условий:

    1. Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголизм
    2. Нестабильные медицинские условия
    3. Нестабильное психическое заболевание, включая психоз и нелеченную большую депрессию в течение 90 дней после скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники с диагнозом БАС
Участники с диагнозом БАС получат однократную дозу [11C]CPPC (370 мегабеккерелей (МБк) (X ± 1 мКи)) внутривенно и последующую позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ).
Лекарство: [11C]Инъекция CPPC
Однократная доза [11C]CPPC (370 мегабеккерелей (МБк) (X ± 1 мКи)) внутривенно и последующая позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ).
Другие имена:
  • [5-циано-N-(4-(4-[11C]метилпиперазин-1-ил)-2-(пиперидин-1-ил)фенил)фуран-2-карбоксамид]
Экспериментальный: Здоровые участники без диагноза БАС
Здоровые участники (без диагноза БАС) получат однократную дозу [11C]CPPC (370 мегабеккерелей (МБк) (X ± 1 мКи)) внутривенно и последующую позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ).
Лекарство: [11C]Инъекция CPPC
Однократная доза [11C]CPPC (370 мегабеккерелей (МБк) (X ± 1 мКи)) внутривенно и последующая позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ).
Другие имена:
  • [5-циано-N-(4-(4-[11C]метилпиперазин-1-ил)-2-(пиперидин-1-ил)фенил)фуран-2-карбоксамид]

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность применения [11C]CPPC у пациентов с БАС по оценке нежелательных явлений
Временное ограничение: До 10 дней наблюдения после сканирования
Безопасность использования [11C]CPPC в нейровизуализации с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) у пациентов с диагнозом БАС. Безопасность будет оцениваться по количеству нежелательных явлений во время и через 10 дней после инъекции.
До 10 дней наблюдения после сканирования
Безопасность применения [11С]КФПК у больных БАС, оцениваемая по изменению неврологического статуса
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 дней после сканирования
Безопасность использования [11C]CPPC в нейровизуализации с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) у пациентов с диагнозом БАС. Безопасность будет оцениваться с помощью неврологического физического осмотра, чтобы определить, есть ли изменения в результатах по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 10 дней после сканирования
Безопасность применения [11C]КФПК у пациентов с БАС, оцениваемая по изменению общего анализа крови (ОАК)
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 дней после сканирования
Безопасность использования [11C]CPPC в нейровизуализации с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) у пациентов с диагнозом БАС. Безопасность будет оцениваться путем мониторинга общего анализа крови (CBC) на предмет отклонения от исходного уровня, выходящего за пределы нормального диапазона.
Исходный уровень и 10 дней после сканирования
Безопасность применения [11C]CPPC у пациентов с БАС по оценке изменений в тесте полной метаболической панели (CMP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 дней после сканирования
Безопасность использования [11C]CPPC в нейровизуализации с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) у пациентов с диагнозом БАС. Безопасность будет оцениваться по изменению CMP по сравнению с исходным уровнем, выходящему за пределы нормального диапазона.
Исходный уровень и 10 дней после сканирования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность использования [11C]CPPC по оценке рентгенолога
Временное ограничение: 1 день
Чувствительность использования [11C]CPPC в нейровизуализации ПЭТ для выявления БАС будет определяться путем сравнения ПЭТ-изображений пациентов с БАС с изображениями здоровых людей.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Precision Molecular

Следователи

  • Главный следователь: Nicholas J Maragakis, MD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00263068

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боковой амиотрофический склероз

Клинические исследования [11C]Инъекция CPPC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться