Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af [11C]CPPC til vurdering af sikkerhed og tolerabilitet hos patienter med ALS

3. oktober 2024 opdateret af: Johns Hopkins University

Et fase 1-studie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PET-billeddannelse med [11C]CPPC [5-cyano-N-(4-(4-[11C]methylpiperazin-1-yl)-2-(piperidin-1-yl) Phenyl)furan-2-carboxamid] Radioligand hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose

Målet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved at bruge [5-cyano-N-(4-(4-[11C]methylpiperazin-1-yl)-2-(piperidin-1-yl)phenyl)furan-2 -carboxamid] ([11C]CPPC) radiotracer i positronemissionstomografi (PET) billeddannelse af mennesker med amyotrofisk lateral sklerose (ALS). Efterforskerne er også interesserede i at se, om brugen af ​​denne radiotracer afslører billeddannelsesforskelle mellem patienter med ALS og raske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1-studie af sikkerhed og tolerabilitet af et afprøvende radiotracerlægemiddel kaldet [5-cyano-N-(4-(4-[11C]Methylpiperazin-1-yl)-2-(Piperidin-1-yl)Phenyl) Furan-2-carboxamid] ([11C]CPPC). Et radiosporstof er et stof, der kemisk markerer bestemte strukturer i kroppen. I dette tilfælde fremhæver [11C]CPPC strukturer, der udtrykker kolonistimulerende faktorreceptor (CSF1R), en receptor, der udtrykkes på mikrogliaceller. En undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet søger at se, om der er nogen uventede, muligvis skadelige, virkninger af brugen af ​​radiotraceren hos mennesker. Men i sidste ende vil efterforskerne gerne vide, om dette lægemiddel kan bruges til at lave bedre billeder af hjernen til patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS), hvilket kan hjælpe læger med bedre at forstå sygdommen og hjælpe med at tage sig af patienter med ALS. Denne undersøgelse vil bruge en radiotracer til at lede efter en kemisk receptor, som ALS-patienter har mere af i hjernen. Efter at have modtaget radiotraceren, vil deltagernes hjerner blive scannet med en positron emission tomografi (PET) billeddannelsesmaskine.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Have evnen til at forstå kravene i undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke, forstå og give skriftlig tilladelse til brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger (PHI) [i henhold til Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Privacy Ruling] og overholde undersøgelsesprocedurerne.
  2. Mænd og kvinder mindst 18 år.
  3. Kvinder skal have en negativ serumgraviditetstest og praktisere en acceptabel præventionsmetode eller være af ikke-fertil alder (postmenopausal i mindst 2 år eller som har gennemgået hysterektomi, ooforektomi eller kirurgisk sterilisering).
  4. Geografisk tilgængelighed til studiecentret og mulighed for at rejse til klinikken for studiebesøg.
  5. Tilstedeværelse af en villig og dygtig omsorgsperson.
  6. Diagnose af ALS baseret på undersøgelse af webstedets PI, opfyldelse af El Escorial-kriterier for mulig, laboratorieunderstøttet sandsynlig, sandsynlig eller sikker ALS eller være en person uden diagnose af ALS-lidelse
  7. Vitalkapacitet ≥ 50 % af forventet normal for alder, højde og køn målt i siddende stilling og evnen til at ligge på ryggen i en periode på 1 time.
  8. Accepterer besøgsplanen som beskrevet i det informerede samtykke.
  9. Forundersøgelseslaboratorier inden for normalområdet, eller, hvis det er unormalt, vurderet som ikke klinisk signifikant af stedets investigator.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svaghed på grund af andre årsager end ALS.
  2. Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel, udstyr eller biologisk lægemiddel inden for 30 dage efter administration af undersøgelsesforbindelsen.
  3. Brug af anti-inflammatorisk medicin, immunsuppressiva eller benzodiazepiner.

  4. Enhver samtidig medicinsk sygdom eller tilstand, der begrænser sikkerheden ved at deltage, herunder, men ikke begrænset til:

    1. Koagulopati
    2. Aktiv infektion
  5. Enhver tilstand, som webstedets PI føler, kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen
  6. Manglende evne til at give informeret samtykke som bestemt af webstedets PI.
  7. Kendt klinisk bevis for frontotemporal demens
  8. Utilstrækkelig familie- eller omsorgspersonstøtte som bestemt af webstedets PI.

  9. Tilstedeværelse af en af ​​følgende betingelser:

    1. Aktuelt stofmisbrug eller alkoholisme
    2. Ustabile medicinske tilstande
    3. Ustabil psykiatrisk sygdom inklusive psykose og ubehandlet svær depression inden for 90 dage efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere med diagnosen ALS
Deltagere med diagnosen ALS vil modtage en enkelt dosis [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) intravenøst ​​og efterfølgende positronemissionstomografi (PET) scanning.
Medicin: [11C]CPPC-injektion
En enkelt dosis [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) intravenøst ​​og efterfølgende positronemissionstomografi (PET) scanning.
Andre navne:
  • [5-cyano-N-(4-(4-[11C]methylpiperazin-1-yl)-2-(piperidin-1-yl)phenyl)furan-2-carboxamid]
Eksperimentel: Raske deltagere uden diagnose ALS
Raske deltagere (uden diagnose ALS) vil modtage en enkelt dosis [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) intravenøst ​​og efterfølgende positronemissionstomografi (PET) scanning.
Medicin: [11C]CPPC-injektion
En enkelt dosis [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) intravenøst ​​og efterfølgende positronemissionstomografi (PET) scanning.
Andre navne:
  • [5-cyano-N-(4-(4-[11C]methylpiperazin-1-yl)-2-(piperidin-1-yl)phenyl)furan-2-carboxamid]

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved brug af [11C]CPPC hos patienter med ALS vurderet ved uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 10 dages opfølgning efter scanning
Sikkerhed ved brug af [11C]CPPC til positronemissionstomografi (PET) neuroimaging af patienter med diagnosen ALS. Sikkerheden vil blive vurderet ud fra antallet af uønskede hændelser under og 10 dage efter injektionen.
Op til 10 dages opfølgning efter scanning
Sikkerhed ved brug af [11C]CPPC hos patienter med ALS vurderet ved en ændring i neurologisk status
Tidsramme: Baseline og 10 dage efter scanning
Sikkerhed ved brug af [11C]CPPC til positronemissionstomografi (PET) neuroimaging af patienter med diagnosen ALS. Sikkerheden vil blive vurderet ved neurologisk fysisk undersøgelse for at afgøre, om der er en ændring i resultaterne fra baseline.
Baseline og 10 dage efter scanning
Sikkerhed ved brug af [11C]CPPC hos patienter med ALS vurderet ved en ændring i fuldstændig blodtælling (CBC) test
Tidsramme: Baseline og 10 dage efter scanning
Sikkerhed ved brug af [11C]CPPC til positronemissionstomografi (PET) neuroimaging af patienter med diagnosen ALS. Sikkerheden vil blive vurderet ved overvågning af det komplette blodtal (CBC) for en ændring fra baseline, der ligger uden for det normale område.
Baseline og 10 dage efter scanning
Sikkerhed ved brug af [11C]CPPC hos patienter med ALS vurderet ved en ændring i komplet metabolisk panel (CMP) test
Tidsramme: Baseline og 10 dage efter scanning
Sikkerhed ved brug af [11C]CPPC til positronemissionstomografi (PET) neuroimaging af patienter med diagnosen ALS. Sikkerheden vil blive vurderet ved en ændring i CMP fra baseline, der er uden for det normale område.
Baseline og 10 dage efter scanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed ved brug af [11C]CPPC vurderet af en radiolog
Tidsramme: 1 dag
Følsomheden ved brug af [11C]CPPC i PET-neuroimaging til at påvise ALS vil blive bestemt ved at sammenligne PET-billederne fra patienter med ALS med billederne fra raske kontroller.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Precision Molecular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas J Maragakis, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00263068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med [11C]CPPC-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner