Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A [11C]CPPC tanulmány az ALS-ben szenvedő betegek biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére

2023. július 7. frissítette: Johns Hopkins University

1. fázisú vizsgálat a [11C]CPPC [5-ciano-N-(4-(4-[11C]metilpiperazin-1-il)-2-(piperidin-1-il)-val végzett PET-képalkotás biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére. Fenil)furán-2-karboxamid] radioligand amiotrófiás laterális szklerózisban szenvedő betegeknél

A tanulmány célja az [5-ciano-N-(4-(4-[11C]metil-piperazin-1-il)-2-(piperidin-1-il)-fenil)-furán-2 használatának biztonságosságának értékelése. -carboxamid] ([11C]CPPC) radiotracer amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő betegek pozitronemissziós tomográfiás (PET) képalkotásában. A kutatókat az is érdekli, hogy ennek a radiotracernek a használata feltár-e képalkotási különbségeket az ALS-ben szenvedő betegek és az egészséges betegek között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az [5-ciano-N-(4-(4-[11C]metilpiperazin-1-il)-2-(piperidin-1-il)fenil) nevű radioaktív nyomjelző gyógyszer biztonságosságának és tolerálhatóságának 1. fázisú vizsgálata. Furán-2-karboxamid] ([11C]CPPC). A radiotracer olyan anyag, amely kémiailag megjelöl bizonyos struktúrákat a szervezetben. Ebben az esetben a [11C]CPPC kiemeli a telepstimuláló faktor receptort (CSF1R) expresszáló struktúrákat, egy olyan receptort, amely mikrogliasejteken expresszálódik. Egy biztonsági és tolerálhatósági tanulmány azt vizsgálja, hogy van-e nem várt, esetleg káros hatása a radiotracer emberben történő alkalmazásának. Végső soron azonban a kutatók azt szeretnék tudni, hogy ez a gyógyszer használható-e az amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő betegek agyáról jobb képek készítésére, ami segíthet az orvosoknak a betegség jobb megértésében és az ALS-ben szenvedő betegek gondozásában. Ebben a vizsgálatban egy radiotracer segítségével keresnek egy kémiai receptort, amely az ALS-betegek agyában nagyobb. A radiotracer kézhezvétele után a résztvevők agyát pozitronemissziós tomográfiás (PET) képalkotó géppel pásztázzák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képesnek kell lennie arra, hogy megértse a tanulmány követelményeit, írásos beleegyező nyilatkozatot adjon, megértse és írásbeli engedélyt adjon a Védett egészségügyi információk (PHI) felhasználására és közzétételére [az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) adatvédelmi szabályzata szerint], és megfeleljen a a tanulmányi eljárások.
  2. Férfiak és nők legalább 18 évesek.
  3. A nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük, és elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, vagy nem fogamzóképes korúnak kell lenniük (legalább 2 évig menopauza után, vagy méheltávolításon, peteeltávolításon vagy műtéti sterilizáción estek át).
  4. A tanulmányi központ földrajzi elérhetősége és a klinikára való utazás lehetősége tanulmányi látogatásokra.
  5. Egy készséges és készséges gondozó jelenléte.
  6. Az ALS diagnózisa a helyszíni PI vizsgálata alapján, amely megfelel az El Escorial kritériumoknak a lehetséges, laboratóriumilag alátámasztott valószínű, valószínű vagy határozott ALS-re vonatkozóan, vagy olyan személy, akinek nincs ALS-betegség diagnózisa
  7. A vitális kapacitás ≥ 50%-a az életkorra, magasságra és nemre vonatkozóan ülő helyzetben mérve, valamint az 1 órás hanyatt fekvés képességére.
  8. Elfogadja a tájékozott hozzájárulásban meghatározott látogatási ütemtervet.
  9. A vizsgálat előtti laboratóriumok a normál tartományon belül, vagy ha abnormálisak, a helyszíni vizsgáló nem ítéli klinikailag jelentősnek.

Kizárási kritériumok:

  1. Az ALS-től eltérő okok miatti gyengeség.
  2. Bármely vizsgálati gyógyszer, eszköz vagy biológiai anyag átvétele a vizsgált vegyület beadását követő 30 napon belül.
  3. Gyulladáscsökkentő gyógyszerek, immunszuppresszánsok vagy benzodiazepinek alkalmazása.

  4. Bármilyen kísérő betegség vagy állapot, amely korlátozza a részvétel biztonságát, beleértve, de nem kizárólagosan:

    1. Coagulopathia
    2. Aktív fertőzés
  5. Bármilyen körülmény, amelyet a helyszíni PI úgy érez, zavarhatja a vizsgálatban való részvételt
  6. A webhely PI által meghatározott tájékoztatáson alapuló beleegyezésének képtelensége.
  7. A frontotemporális demencia ismert klinikai bizonyítékai
  8. Nem megfelelő családi vagy gondozói támogatás a helyszíni PI által meghatározottak szerint.

  9. Az alábbi feltételek bármelyikének megléte:

    1. Jelenlegi kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholizmus
    2. Instabil egészségügyi állapotok
    3. Instabil pszichiátriai betegség, beleértve a pszichózist és a kezeletlen súlyos depressziót a szűrést követő 90 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azok a résztvevők, akiknél ALS-t diagnosztizáltak
Az ALS-ben diagnosztizált résztvevők egyetlen adag [11C]CPPC-t (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) kapnak intravénásan, majd ezt követően pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálatot végeznek.
Drog: [11C]CPPC injekció
Egyszeri adag [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) intravénásan, majd pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat.
Más nevek:
  • [5-ciano-N-(4-(4-[11C]metil-piperazin-1-il)-2-(piperidin-1-il)-fenil)-furán-2-karboxamid]
Kísérleti: Egészséges résztvevők ALS diagnózisa nélkül
Az egészséges résztvevők (az ALS diagnózisa nélkül) egyetlen adag [11C]CPPC-t (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) kapnak intravénásan, majd pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálatot végeznek.
Drog: [11C]CPPC injekció
Egyszeri adag [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) intravénásan, majd pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat.
Más nevek:
  • [5-ciano-N-(4-(4-[11C]metil-piperazin-1-il)-2-(piperidin-1-il)-fenil)-furán-2-karboxamid]

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A [11C]CPPC használatának biztonságossága ALS-ben szenvedő betegeknél a nemkívánatos események alapján
Időkeret: Akár 10 napos követés a szkennelés után
A [11C]CPPC használatának biztonságossága ALS-ben diagnosztizált betegek pozitronemissziós tomográfiás (PET) neuroképalkotásában. A biztonságot az injekció beadása alatti és az azt követő 10 napon belüli nemkívánatos események száma alapján értékelik.
Akár 10 napos követés a szkennelés után
A [11C]CPPC használatának biztonságossága ALS-ben szenvedő betegeknél, a neurológiai állapot változása alapján
Időkeret: Kiindulási és 10 nappal a szkennelés után
A [11C]CPPC használatának biztonságossága ALS-ben diagnosztizált betegek pozitronemissziós tomográfiás (PET) neuroképalkotásában. A biztonságot neurológiai fizikális vizsgálattal értékelik annak megállapítására, hogy van-e változás az alapvonalhoz képest.
Kiindulási és 10 nappal a szkennelés után
A [11C]CPPC használatának biztonságossága ALS-ben szenvedő betegeknél a teljes vérkép (CBC) teszt változása alapján.
Időkeret: Kiindulási és 10 nappal a szkennelés után
A [11C]CPPC használatának biztonságossága ALS-ben diagnosztizált betegek pozitronemissziós tomográfiás (PET) neuroképalkotásában. A biztonságosság értékelése a teljes vérkép (CBC) monitorozásával történik, a kiindulási értékhez képest a normál tartományon kívül eső változás tekintetében.
Kiindulási és 10 nappal a szkennelés után
A [11C]CPPC használatának biztonságossága ALS-ben szenvedő betegeknél, a teljes metabolikus panel (CMP) teszt változásával értékelve
Időkeret: Kiindulási és 10 nappal a szkennelés után
A [11C]CPPC használatának biztonságossága ALS-ben diagnosztizált betegek pozitronemissziós tomográfiás (PET) neuroképalkotásában. A biztonságot a CMP-ben a kiindulási értékhez képest a normál tartományon kívül eső változása alapján értékelik.
Kiindulási és 10 nappal a szkennelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A [11C]CPPC használatának érzékenysége radiológus által értékelve
Időkeret: 1 nap
A [11C]CPPC PET neuroimagingben az ALS kimutatására való alkalmazásának érzékenységét úgy határozzuk meg, hogy összehasonlítjuk az ALS-ben szenvedő betegek PET-képeit az egészséges kontrollok PET-képeivel.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

Precision Molecular

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicholas J Maragakis, MD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00263068

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amiotróf laterális szklerózis

Klinikai vizsgálatok a [11C]CPPC injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel