A [11C]CPPC tanulmány az ALS-ben szenvedő betegek biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére

Bevételi kritériumok:

1. Képesnek kell lennie arra, hogy megértse a tanulmány követelményeit, írásos beleegyező nyilatkozatot adjon, megértse és írásbeli engedélyt adjon a Védett egészségügyi információk (PHI) felhasználására és közzétételére [az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) adatvédelmi szabályzata szerint], és megfeleljen a a tanulmányi eljárások.
2. Férfiak és nők legalább 18 évesek.
3. A nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük, és elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, vagy nem fogamzóképes korúnak kell lenniük (legalább 2 évig menopauza után, vagy méheltávolításon, peteeltávolításon vagy műtéti sterilizáción estek át).
4. A tanulmányi központ földrajzi elérhetősége és a klinikára való utazás lehetősége tanulmányi látogatásokra.
5. Egy készséges és készséges gondozó jelenléte.
6. Az ALS diagnózisa a helyszíni PI vizsgálata alapján, amely megfelel az El Escorial kritériumoknak a lehetséges, laboratóriumilag alátámasztott valószínű, valószínű vagy határozott ALS-re vonatkozóan, vagy olyan személy, akinek nincs ALS-betegség diagnózisa
7. A vitális kapacitás ≥ 50%-a az életkorra, magasságra és nemre vonatkozóan ülő helyzetben mérve, valamint az 1 órás hanyatt fekvés képességére.
8. Elfogadja a tájékozott hozzájárulásban meghatározott látogatási ütemtervet.
9. A vizsgálat előtti laboratóriumok a normál tartományon belül, vagy ha abnormálisak, a helyszíni vizsgáló nem ítéli klinikailag jelentősnek.

Kizárási kritériumok:

1. Az ALS-től eltérő okok miatti gyengeség.
2. Bármely vizsgálati gyógyszer, eszköz vagy biológiai anyag átvétele a vizsgált vegyület beadását követő 30 napon belül.
3. Gyulladáscsökkentő gyógyszerek, immunszuppresszánsok vagy benzodiazepinek alkalmazása.

4. Bármilyen kísérő betegség vagy állapot, amely korlátozza a részvétel biztonságát, beleértve, de nem kizárólagosan:

   1. Coagulopathia
   2. Aktív fertőzés
5. Bármilyen körülmény, amelyet a helyszíni PI úgy érez, zavarhatja a vizsgálatban való részvételt
6. A webhely PI által meghatározott tájékoztatáson alapuló beleegyezésének képtelensége.
7. A frontotemporális demencia ismert klinikai bizonyítékai
8. Nem megfelelő családi vagy gondozói támogatás a helyszíni PI által meghatározottak szerint.

9. Az alábbi feltételek bármelyikének megléte:

   1. Jelenlegi kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholizmus
   2. Instabil egészségügyi állapotok
   3. Instabil pszichiátriai betegség, beleértve a pszichózist és a kezeletlen súlyos depressziót a szűrést követő 90 napon belül