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Studie von [11C]CPPC zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit ALS

3. Oktober 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der PET-Bildgebung mit [11C]CPPC [5-Cyano-N-(4-(4-[11C]Methylpiperazin-1-yl)-2-(Piperidin-1-yl) Phenylfuran-2-carboxamid] Radioligand bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit der Verwendung von [5-Cyano-N-(4-(4-[11C]Methylpiperazin-1-yl)-2-(Piperidin-1-yl)Phenyl)Furan-2 zu bewerten -Carboxamid] ([11C]CPPC) Radiotracer in der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung von Menschen mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS). Die Forscher sind auch daran interessiert zu sehen, ob die Verwendung dieses Radiotracers Bildgebungsunterschiede zwischen Patienten mit ALS und gesunden Patienten aufdeckt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-1-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit eines radioaktiven Tracer-Prüfpräparats namens [5-Cyano-N-(4-(4-[11C]Methylpiperazin-1-yl)-2-(Piperidin-1-yl)Phenyl] Furan-2-carboxamid] ([11C]CPPC). Ein Radiotracer ist eine Substanz, die bestimmte Strukturen im Körper chemisch markiert. In diesem Fall hebt [11C]CPPC Strukturen hervor, die den Kolonie-stimulierenden Faktor-Rezeptor (CSF1R) exprimieren, einen Rezeptor, der auf Mikrogliazellen exprimiert wird. In einer Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie wird untersucht, ob die Verwendung des Radiotracers beim Menschen unerwartete, möglicherweise schädliche Auswirkungen hat. Letztendlich möchten die Forscher jedoch wissen, ob dieses Medikament verwendet werden kann, um bessere Bilder des Gehirns von Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS) zu erstellen, was Ärzten helfen könnte, die Krankheit besser zu verstehen und bei der Versorgung von Patienten mit ALS zu helfen. In dieser Studie wird ein Radiotracer verwendet, um nach einem chemischen Rezeptor zu suchen, von dem ALS-Patienten mehr im Gehirn haben. Nach Erhalt des Radiotracers werden die Gehirne der Teilnehmer mit einem Positronenemissionstomographie (PET)-Bildgebungsgerät gescannt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie müssen in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die Nutzung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen (Protected Health Information, PHI) zu verstehen und schriftlich zu genehmigen [gemäß der Datenschutzbestimmung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)] und diese einzuhalten die Studienabläufe.
  2. Männer und Frauen mindestens 18 Jahre alt.
  3. Frauen müssen einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden oder nicht im gebärfähigen Alter sein (mindestens 2 Jahre nach der Menopause oder nach einer Hysterektomie, Oophorektomie oder chirurgischen Sterilisation).
  4. Geografische Erreichbarkeit des Studienzentrums und die Möglichkeit, für Studienbesuche in die Klinik zu reisen.
  5. Anwesenheit einer willigen und fähigen Pflegekraft.
  6. Diagnose von ALS basierend auf einer Untersuchung durch den Standort-PI, der die El Escorial-Kriterien für mögliche, laborgestützte wahrscheinliche, wahrscheinliche oder eindeutige ALS erfüllt oder eine Person ohne Diagnose einer ALS-Störung ist
  7. Vitalkapazität ≥ 50 % des vorhergesagten Normalwerts für Alter, Größe und Geschlecht, gemessen in sitzender Position und der Fähigkeit, über einen Zeitraum von 1 Stunde auf dem Rücken zu liegen.
  8. Stimmt dem in der Einverständniserklärung dargelegten Besuchsplan zu.
  9. Die Laborwerte vor der Studie liegen im Normbereich oder werden, wenn sie abnormal sind, vom Standortforscher als nicht klinisch bedeutsam erachtet.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwäche aufgrund anderer Ursachen als ALS.
  2. Erhalt eines Prüfpräparats, Prüfgeräts oder Biologikums innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienpräparats.
  3. Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten, Immunsuppressiva oder Benzodiazepinen.

  4. Jegliche damit einhergehende medizinische Erkrankung oder Erkrankung, die die Sicherheit der Teilnahme einschränkt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Koagulopathie
    2. Aktive Infektion
  5. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Standortleiters die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
  6. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, wie vom Standort-PI festgelegt.
  7. Bekannter klinischer Nachweis einer frontotemporalen Demenz
  8. Unzureichende Unterstützung durch Familienangehörige oder Betreuer, wie vom Standort-PI festgestellt.

  9. Vorliegen einer der folgenden Bedingungen:

    1. Aktueller Drogenmissbrauch oder Alkoholismus
    2. Instabile medizinische Bedingungen
    3. Instabile psychiatrische Erkrankung einschließlich Psychose und unbehandelter schwerer Depression innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer mit ALS-Diagnose
Teilnehmer mit einer ALS-Diagnose erhalten eine Einzeldosis [11C]CPPC (370 Megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) intravenös und anschließend eine Positronenemissionstomographie (PET)-Untersuchung.
Arzneimittel: [11C]CPPC-Injektion
Eine Einzeldosis [11C]CPPC (370 Megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) intravenös und anschließende Positronenemissionstomographie (PET)-Untersuchung.
Andere Namen:
  • [5-Cyano-N-(4-(4-[11C]methylpiperazin-1-yl)-2-(piperidin-1-yl)phenyl)furan-2-carboxamid]
Experimental: Gesunde Teilnehmer ohne ALS-Diagnose
Gesunde Teilnehmer (ohne ALS-Diagnose) erhalten eine Einzeldosis [11C]CPPC (370 Megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) intravenös und anschließend eine Positronenemissionstomographie (PET)-Untersuchung.
Arzneimittel: [11C]CPPC-Injektion
Eine Einzeldosis [11C]CPPC (370 Megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) intravenös und anschließende Positronenemissionstomographie (PET)-Untersuchung.
Andere Namen:
  • [5-Cyano-N-(4-(4-[11C]methylpiperazin-1-yl)-2-(piperidin-1-yl)phenyl)furan-2-carboxamid]

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Anwendung von [11C]CPPC bei Patienten mit ALS, bewertet anhand unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage Nachuntersuchung nach dem Scan
Sicherheit der Verwendung von [11C]CPPC in der Positronenemissionstomographie (PET)-Neurobildgebung von Patienten mit der Diagnose ALS. Die Sicherheit wird anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse während und 10 Tage nach der Injektion beurteilt.
Bis zu 10 Tage Nachuntersuchung nach dem Scan
Sicherheit der Anwendung von [11C]CPPC bei Patienten mit ALS, beurteilt anhand einer Veränderung des neurologischen Status
Zeitfenster: Ausgangswert und 10 Tage nach dem Scan
Sicherheit der Verwendung von [11C]CPPC in der Positronenemissionstomographie (PET)-Neurobildgebung von Patienten mit der Diagnose ALS. Die Sicherheit wird durch eine neurologische körperliche Untersuchung beurteilt, um festzustellen, ob sich die Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert geändert haben.
Ausgangswert und 10 Tage nach dem Scan
Sicherheit der Anwendung von [11C]CPPC bei Patienten mit ALS, beurteilt durch einen Test auf Veränderung des großen Blutbildes (CBC).
Zeitfenster: Ausgangswert und 10 Tage nach dem Scan
Sicherheit der Verwendung von [11C]CPPC in der Positronenemissionstomographie (PET)-Neurobildgebung von Patienten mit der Diagnose ALS. Die Sicherheit wird durch Überwachung des vollständigen Blutbildes (CBC) auf eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beurteilt, die außerhalb des normalen Bereichs liegt.
Ausgangswert und 10 Tage nach dem Scan
Sicherheit der Anwendung von [11C]CPPC bei Patienten mit ALS, bewertet durch einen Change-in-Complete-Metabolic-Panel-Test (CMP).
Zeitfenster: Ausgangswert und 10 Tage nach dem Scan
Sicherheit der Verwendung von [11C]CPPC in der Positronenemissionstomographie (PET)-Neurobildgebung von Patienten mit der Diagnose ALS. Die Sicherheit wird anhand einer Änderung des CMP gegenüber dem Ausgangswert beurteilt, die außerhalb des normalen Bereichs liegt.
Ausgangswert und 10 Tage nach dem Scan

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der Verwendung von [11C]CPPC nach Beurteilung durch einen Radiologen
Zeitfenster: 1 Tag
Die Sensitivität der Verwendung von [11C]CPPC in der PET-Neurobildgebung zur Erkennung von ALS wird durch den Vergleich der PET-Bilder von Patienten mit ALS mit denen von gesunden Kontrollpersonen bestimmt.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Precision Molecular

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas J Maragakis, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00263068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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