Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[11C]CPPC-tutkimus ALS-potilaiden turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi

perjantai 7. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University

Vaiheen 1 tutkimus PET-kuvauksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi [11C]CPPC:llä [5-syaani-N-(4-(4-[11C]metyylipiperatsin-1-yyli)-2-(piperidin-1-yyli) Fenyyli)furaani-2-karboksamidi] radioligandi potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida [5-syaani-N-(4-(4-[11C]metyylipiperatsin-1-yyli)-2-(piperidin-1-yyli)fenyyli)furaani-2:n käytön turvallisuus. -karboksamidi] ([11C]CPPC) radiomerkkiaine positroniemissiotomografiassa (PET) potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS). Tutkijat ovat myös kiinnostuneita näkemään, paljastaako tämän radiomerkkiaineen käyttö kuvantamiseroja ALS-potilaiden ja terveiden potilaiden välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1 tutkimus [5-syaani-N-(4-(4-[11C]metyylipiperatsin-1-yyli)-2-(piperidin-1-yyli)fenyyli)-nimisen radioaktiivisen merkkiaineen turvallisuudesta ja siedettävyydestä. Furaani-2-karboksamidi] ([11C]CPPC). Radiomerkkiaine on aine, joka merkitsee kemiallisesti tiettyjä kehon rakenteita. Tässä tapauksessa [11C]CPPC korostaa rakenteita, jotka ilmentävät pesäkkeitä stimuloivan tekijän reseptoria (CSF1R), reseptoria, joka ilmentyy mikrogliasoluissa. Turvallisuus- ja siedettävyystutkimuksessa selvitetään, onko radioaktiivisen merkkiaineen käytöllä ihmisillä odottamattomia, mahdollisesti haitallisia vaikutuksia. Lopulta tutkijat kuitenkin haluaisivat tietää, voidaanko tätä lääkettä käyttää parempien kuvien tekemiseen aivoista potilaille, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS), mikä voisi auttaa lääkäreitä ymmärtämään tautia paremmin ja hoitamaan ALS-potilaita. Tässä tutkimuksessa käytetään radiomerkkiainetta etsimään kemiallista reseptoria, jota ALS-potilailla on enemmän aivoissa. Radiomerkkiaineen vastaanottamisen jälkeen osallistujien aivot skannataan positroniemissiotomografia (PET) -kuvauslaitteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Caroline F Plott, MS
  • Puhelinnumero: 4106149874
  • Sähköposti: cplott1@jhmi.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyt ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen luvan suojattujen terveystietojen (PHI) käyttöön ja paljastamiseen [sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA) tietosuojasäännön mukaisesti] ja noudattamaan opiskelumenettelyt.
  2. Miehet ja naiset vähintään 18-vuotiaat.
  3. Naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ja heidän tulee käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai heillä ei ole lapsia (postmenopausaalisesti vähintään 2 vuotta tai joille on tehty kohdun, munanpoiston tai kirurginen sterilointi).
  4. Maantieteellinen saavutettavuus opintokeskukseen ja mahdollisuus matkustaa klinikalle opintokäynneille.
  5. Halukkaan ja osaavan hoitajan läsnäolo.
  6. ALS-diagnoosi perustuu paikanpään PI:n tutkimukseen, joka täyttää El Escorialin kriteerit mahdolliselle, laboratoriossa tuetulle todennäköiselle, todennäköiselle tai selvälle ALS:lle tai henkilö, jolla ei ole ALS-häiriön diagnoosia
  7. Vitaalikapasiteetti ≥ 50 % ennustetusta normaalista iän, pituuden ja sukupuolen osalta mitattuna istuma-asennossa ja kyvyssä makaa selällään 1 tunnin ajan.
  8. Hyväksyy tietoisen suostumuksen mukaisen vierailuaikataulun.
  9. Esitutkimuslaboratoriot normaalilla alueella, tai jos ne ovat epänormaaleja, tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muista syistä kuin ALS:stä johtuva heikkous.
  2. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen, laitteen tai biologisen aineen vastaanotto 30 päivän kuluessa tutkimusyhdisteen antamisesta.
  3. Tulehduskipulääkkeiden, immunosuppressanttien tai bentsodiatsepiinien käyttö.

  4. Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai tila, joka rajoittaa osallistumisen turvallisuutta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. Koagulopatia
    2. Aktiivinen infektio
  5. Kaikki olosuhteet, jotka sivuston PI:n mielestä voivat häiritä tutkimukseen osallistumista
  6. Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta sivuston PI:n määrittämänä.
  7. Tunnettu kliininen näyttö frontotemporaalisesta dementiasta
  8. Riittämätön perheen tai hoitajan tuki sivuston PI:n määrittämänä.

  9. Minkä tahansa seuraavista ehdoista:

    1. Nykyinen huumeiden väärinkäyttö tai alkoholismi
    2. Epävakaat sairaudet
    3. Epästabiili psykiatrinen sairaus, mukaan lukien psykoosi ja hoitamaton vakava masennus 90 päivän sisällä seulonnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on ALS-diagnoosi
Osallistujat, joilla on ALS-diagnoosi, saavat kerta-annoksen [11C]CPPC:tä (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) suonensisäisesti ja sen jälkeen positroniemissiotomografia (PET) -skannauksen.
Lääke: [11C]CPPC-injektio
Kerta-annos [11C]CPPC:tä (370 megabekkereliä (MBq) (X±1 mCi)) suonensisäisesti ja sen jälkeen positroniemissiotomografia (PET).
Muut nimet:
  • [5-syaani-N-(4-(4-[11C]metyylipiperatsin-1-yyli)-2-(piperidin-1-yyli)fenyyli)furaani-2-karboksamidi]
Kokeellinen: Terveet osallistujat, joilla ei ole ALS-diagnoosia
Terveet osallistujat (ilman ALS-diagnoosia) saavat kerta-annoksen [11C]CPPC:tä (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) suonensisäisesti ja sen jälkeen positroniemissiotomografia (PET) -skannauksen.
Lääke: [11C]CPPC-injektio
Kerta-annos [11C]CPPC:tä (370 megabekkereliä (MBq) (X±1 mCi)) suonensisäisesti ja sen jälkeen positroniemissiotomografia (PET).
Muut nimet:
  • [5-syaani-N-(4-(4-[11C]metyylipiperatsin-1-yyli)-2-(piperidin-1-yyli)fenyyli)furaani-2-karboksamidi]

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[11C]CPPC:n käytön turvallisuus ALS-potilailla arvioituna haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: Jopa 10 päivän seuranta skannauksen jälkeen
[11C]CPPC:n käytön turvallisuus positroniemissiotomografiassa (PET) potilailla, joilla on ALS-diagnoosi. Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien lukumäärän perusteella injektion aikana ja 10 päivää sen jälkeen.
Jopa 10 päivän seuranta skannauksen jälkeen
[11C]CPPC:n käytön turvallisuus ALS-potilailla arvioituna neurologisen tilan muutoksella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 päivää skannauksen jälkeen
[11C]CPPC:n käytön turvallisuus positroniemissiotomografiassa (PET) potilailla, joilla on ALS-diagnoosi. Turvallisuus arvioidaan neurologisella fyysisellä tutkimuksella sen määrittämiseksi, onko löydöksissä muutoksia lähtötilanteesta.
Lähtötilanne ja 10 päivää skannauksen jälkeen
[11C]CPPC:n käytön turvallisuus ALS-potilailla arvioituna muutoksella täydellisessä verenkuvassa (CBC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 päivää skannauksen jälkeen
[11C]CPPC:n käytön turvallisuus positroniemissiotomografiassa (PET) potilailla, joilla on ALS-diagnoosi. Turvallisuus arvioidaan tarkkailemalla täydellistä verenkuvaa (CBC) normaalin alueen ulkopuolella olevien muutosten varalta.
Lähtötilanne ja 10 päivää skannauksen jälkeen
[11C]CPPC:n käytön turvallisuus ALS-potilailla arvioituna täydellisen metabolisen paneelin (CMP) testin muutoksella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 päivää skannauksen jälkeen
[11C]CPPC:n käytön turvallisuus positroniemissiotomografiassa (PET) potilailla, joilla on ALS-diagnoosi. Turvallisuus arvioidaan CMP:n muutoksella lähtötasosta, joka on normaalin alueen ulkopuolella.
Lähtötilanne ja 10 päivää skannauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[11C]CPPC:n käytön herkkyys radiologin arvioimana
Aikaikkuna: 1 päivä
[11C]CPPC:n käytön herkkyys PET-hermokuvauksessa ALS:n havaitsemiseksi määritetään vertaamalla ALS-potilaiden PET-kuvia terveiden kontrollien PET-kuviin.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Precision Molecular

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicholas J Maragakis, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00263068

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amyotrofinen lateraaliskleroosi

Kliiniset tutkimukset [11C]CPPC-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa