Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie [11C]CPPC w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z ALS

7 lipca 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję obrazowania PET za pomocą [11C]CPPC [5-cyjano-N-(4-(4-[11C]metylopiperazyn-1-ylo)-2-(piperydyn-1-yl) Fenylo)furano-2-karboksyamid] Radioligand u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym

Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania [5-cyjano-N-(4-(4-[11C]metylopiperazyn-1-ylo)-2-(piperydyn-1-ylo)fenylo)furanu-2 -carboxamide] ([11C]CPPC) radioznacznik w obrazowaniu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) osób ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS). Badacze są również zainteresowani sprawdzeniem, czy użycie tego radioznacznika ujawnia różnice obrazowania między pacjentami z ALS a zdrowymi pacjentami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji eksperymentalnego leku radioznacznika o nazwie [5-cyjano-N-(4-(4-[11C]metylopiperazyn-1-ylo)-2-(piperydyn-1-ylo)fenyl) Furano-2-karboksyamid] ([11C]CPPC). Radioznacznik to substancja, która chemicznie zaznacza określone struktury w ciele. W tym przypadku [11C]CPPC podkreśla struktury wyrażające receptor czynnika stymulującego tworzenie kolonii (CSF1R), receptor, który jest wyrażany na komórkach mikrogleju. Badanie bezpieczeństwa i tolerancji ma na celu sprawdzenie, czy istnieją jakiekolwiek nieprzewidziane, potencjalnie szkodliwe skutki stosowania radioznacznika u ludzi. Jednak ostatecznie badacze chcieliby wiedzieć, czy lek ten można wykorzystać do uzyskania lepszych obrazów mózgu pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS), co mogłoby pomóc lekarzom lepiej zrozumieć chorobę i pomóc w opiece nad pacjentami z ALS. W tym badaniu zostanie wykorzystany radioznacznik do poszukiwania receptora chemicznego, którego pacjenci z ALS mają więcej w mózgu. Po otrzymaniu radioznacznika mózgi uczestników zostaną przeskanowane za pomocą urządzenia do obrazowania pozytronowej tomografii emisyjnej (PET).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Caroline F Plott, MS
  • Numer telefonu: 4106149874
  • E-mail: cplott1@jhmi.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być w stanie zrozumieć wymagania badania, wyrazić pisemną świadomą zgodę, zrozumieć i przedstawić pisemne upoważnienie do wykorzystywania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych (PHI) [zgodnie z ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA) o ochronie prywatności] i przestrzegać procedury badania.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
  3. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i stosować akceptowalną metodę antykoncepcji lub być w wieku rozrodczym (po menopauzie od co najmniej 2 lat lub po histerektomii, wycięciu jajników lub sterylizacji chirurgicznej).
  4. Dostępność geograficzna do ośrodka badawczego i możliwość podróżowania do kliniki na wizyty studyjne.
  5. Obecność chętnego i zdolnego opiekuna.
  6. Diagnoza ALS na podstawie badania przez PI ośrodka, spełniająca kryteria El Escorial dla możliwego, potwierdzonego laboratoryjnie prawdopodobnego, prawdopodobnego lub ostatecznego ALS lub osoba bez diagnozy zaburzenia ALS
  7. Pojemność życiowa ≥ 50% wartości należnej dla wieku, wzrostu i płci mierzonej w pozycji siedzącej oraz zdolność leżenia na plecach przez 1 godzinę.
  8. Zgadza się na harmonogram wizyt przedstawiony w świadomej zgodzie.
  9. Laboratoria przed badaniem mieszczą się w normalnym zakresie lub jeśli są nieprawidłowe, uznane przez badacza ośrodka za nieistotne klinicznie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osłabienie z przyczyn innych niż ALS.
  2. Otrzymanie dowolnego badanego leku, urządzenia lub leku biologicznego w ciągu 30 dni od podania badanego związku.
  3. Stosowanie leków przeciwzapalnych, immunosupresyjnych lub benzodiazepin.

  4. Wszelkie współistniejące choroby medyczne lub stany ograniczające bezpieczeństwo uczestnictwa, w tym między innymi:

    1. Koagulopatia
    2. Aktywna infekcja
  5. Wszelkie warunki, które zdaniem PI witryny mogą zakłócać udział w badaniu
  6. Niemożność wyrażenia świadomej zgody zgodnie z ustaleniami PI witryny.
  7. Znane dowody kliniczne otępienia czołowo-skroniowego
  8. Nieodpowiednie wsparcie rodziny lub opiekuna określone przez PI witryny.

  9. Obecność któregokolwiek z następujących warunków:

    1. Obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholizm
    2. Niestabilne warunki medyczne
    3. Niestabilna choroba psychiczna, w tym psychoza i nieleczona duża depresja w ciągu 90 dni od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy z rozpoznaniem ALS
Uczestnicy z rozpoznaniem ALS otrzymają dożylnie pojedynczą dawkę [11C]CPPC (370 megabekereli (MBq) (X±1 mCi)), a następnie wykonają skan pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Lek: Wstrzyknięcie [11C]CPPC
Pojedyncza dawka [11C]CPPC (370 megabekereli (MBq) (X±1 mCi)) dożylnie, a następnie skan pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Inne nazwy:
  • [5-cyjano-N-(4-(4-[11C]metylopiperazyn-1-ylo)-2-(piperydyn-1-ylo)fenylo)furano-2-karboksyamid]
Eksperymentalny: Zdrowi uczestnicy bez diagnozy ALS
Zdrowi uczestnicy (bez rozpoznania ALS) otrzymają dożylnie pojedynczą dawkę [11C]CPPC (370 megabekereli (MBq) (X±1 mCi)), a następnie wykonają skan pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Lek: Wstrzyknięcie [11C]CPPC
Pojedyncza dawka [11C]CPPC (370 megabekereli (MBq) (X±1 mCi)) dożylnie, a następnie skan pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Inne nazwy:
  • [5-cyjano-N-(4-(4-[11C]metylopiperazyn-1-ylo)-2-(piperydyn-1-ylo)fenylo)furano-2-karboksyamid]

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo stosowania [11C]CPPC u pacjentów z ALS w ocenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 10 dni obserwacji po skanowaniu
Bezpieczeństwo stosowania [11C]CPPC w neuroobrazowaniu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) pacjentów z rozpoznaniem SLA. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych podczas i 10 dni po wstrzyknięciu.
Do 10 dni obserwacji po skanowaniu
Bezpieczeństwo stosowania [11C]CPPC u pacjentów z ALS oceniane na podstawie zmiany stanu neurologicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10 dni po skanowaniu
Bezpieczeństwo stosowania [11C]CPPC w neuroobrazowaniu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) pacjentów z rozpoznaniem SLA. Bezpieczeństwo zostanie ocenione za pomocą neurologicznego badania fizykalnego w celu ustalenia, czy nastąpiła zmiana w wynikach w stosunku do wartości wyjściowych.
Linia bazowa i 10 dni po skanowaniu
Bezpieczeństwo stosowania [11C]CPPC u pacjentów z ALS oceniane na podstawie zmiany w badaniu pełnej morfologii krwi (CBC)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10 dni po skanowaniu
Bezpieczeństwo stosowania [11C]CPPC w neuroobrazowaniu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) pacjentów z rozpoznaniem SLA. Bezpieczeństwo zostanie ocenione przez monitorowanie morfologii krwi (CBC) pod kątem zmiany w stosunku do wartości wyjściowej, która wykracza poza normalny zakres.
Linia bazowa i 10 dni po skanowaniu
Bezpieczeństwo stosowania [11C]CPPC u pacjentów z ALS oceniane za pomocą testu zmiany całkowitego panelu metabolicznego (CMP)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10 dni po skanowaniu
Bezpieczeństwo stosowania [11C]CPPC w neuroobrazowaniu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) pacjentów z rozpoznaniem SLA. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zmiany CMP w stosunku do wartości wyjściowej, która wykracza poza normalny zakres.
Linia bazowa i 10 dni po skanowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość stosowania [11C]CPPC oceniana przez radiologa
Ramy czasowe: 1 dzień
Czułość zastosowania [11C]CPPC w neuroobrazowaniu PET w celu wykrycia ALS zostanie określona przez porównanie obrazów PET pacjentów z ALS z obrazami zdrowych osób z grupy kontrolnej.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Precision Molecular

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas J Maragakis, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00263068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie [11C]CPPC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj