Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av [11C]CPPC for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet hos pasienter med ALS

3. oktober 2024 oppdatert av: Johns Hopkins University

En fase 1-studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til PET-avbildning med [11C]CPPC [5-cyano-N-(4-(4-[11C]metylpiperazin-1-yl)-2-(piperidin-1-yl) Fenyl)furan-2-karboksamid] Radioligand hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten ved bruk av [5-cyano-N-(4-(4-[11C]Methylpiperazin-1-yl)-2-(Piperidin-1-yl)Fenyl)Furan-2 -carboxamide] ([11C]CPPC) radiotracer i positronemisjonstomografi (PET) avbildning av personer med amyotrofisk lateral sklerose (ALS). Etterforskerne er også interessert i å se om bruk av denne radiotraceren avslører bildeforskjeller mellom pasienter med ALS og friske pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1-studie av sikkerhet og tolerabilitet av et undersøkelsesmiddel med radiosporing kalt [5-cyano-N-(4-(4-[11C]Methylpiperazin-1-yl)-2-(Piperidin-1-yl)Fenyl) Furan-2-karboksamid] ([11C]CPPC). En radiotracer er et stoff som kjemisk merker visse strukturer i kroppen. I dette tilfellet fremhever [11C]CPPC strukturer som uttrykker kolonistimulerende faktorreseptor (CSF1R), en reseptor som uttrykkes på mikrogliaceller. En sikkerhets- og tolerabilitetsstudie ser på om det er noen uventede, muligens skadelige, effekter av bruken av radiosporingen hos mennesker. Men til syvende og sist vil etterforskerne vite om dette stoffet kan brukes til å lage bedre bilder av hjernen for pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS), noe som kan hjelpe leger bedre å forstå sykdommen og hjelpe til med å ta vare på pasienter med ALS. Denne studien vil bruke en radiotracer for å lete etter en kjemisk reseptor som ALS-pasienter har mer av i hjernen. Etter å ha mottatt radiotraceren, vil deltakernes hjerner bli skannet med en positronemisjonstomografi (PET) bildemaskin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ha evnen til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke, forstå og gi skriftlig autorisasjon for bruk og avsløring av beskyttet helseinformasjon (PHI) [per Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Privacy Ruling] og overholde studieprosedyrene.
  2. Menn og kvinner minst 18 år.
  3. Kvinner må ha en negativ serumgraviditetstest og praktisere en akseptabel prevensjonsmetode eller være i ikke-fertil alder (postmenopausal i minst 2 år eller som har gjennomgått hysterektomi, ooforektomi eller kirurgisk sterilisering).
  4. Geografisk tilgjengelighet til studiesenteret og mulighet til å reise til klinikken for studiebesøk.
  5. Tilstedeværelse av en villig og dyktig omsorgsperson.
  6. Diagnose av ALS basert på undersøkelse av nettstedets PI, oppfyller El Escorial-kriteriene for mulig, laboratoriestøttet sannsynlig, sannsynlig eller sikker ALS eller være en person uten diagnose av ALS-lidelse
  7. Vitalkapasitet ≥ 50 % av antatt normal for alder, høyde og kjønn målt i sittende stilling og evnen til å ligge på rygg i en periode på 1 time.
  8. Godtar besøksplanen som beskrevet i det informerte samtykket.
  9. Forstudielaboratorier innenfor normalområdet, eller hvis det er unormalt, ansett som ikke klinisk signifikant av stedsutforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svakhet på grunn av andre årsaker enn ALS.
  2. Mottak av undersøkelsesmedisin, utstyr eller biologisk stoff innen 30 dager etter administrering av studieforbindelsen.
  3. Bruk av antiinflammatoriske medisiner, immundempende midler eller benzodiazepiner.

  4. Enhver samtidig medisinsk sykdom eller tilstand som begrenser sikkerheten til å delta, inkludert, men ikke begrenset til:

    1. Koagulopati
    2. Aktiv infeksjon
  5. Enhver tilstand som nettstedets PI føler kan forstyrre deltakelsen i studien
  6. Manglende evne til å gi informert samtykke som bestemt av nettstedets PI.
  7. Kjent klinisk bevis på frontotemporal demens
  8. Utilstrekkelig familie- eller omsorgspersonstøtte som bestemt av nettstedets PI.

  9. Tilstedeværelse av noen av følgende forhold:

    1. Nåværende narkotikamisbruk eller alkoholisme
    2. Ustabile medisinske tilstander
    3. Ustabil psykiatrisk sykdom inkludert psykose og ubehandlet alvorlig depresjon innen 90 dager etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere med diagnosen ALS
Deltakere med diagnosen ALS vil motta en enkelt dose [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) intravenøst ​​og påfølgende positronemisjonstomografi (PET) skanning.
Legemiddel: [11C]CPPC-injeksjon
En enkelt dose av [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) intravenøst ​​og påfølgende positronemisjonstomografi (PET) skanning.
Andre navn:
  • [5-cyano-N-(4-(4-[11C]metylpiperazin-1-yl)-2-(piperidin-1-yl)fenyl)furan-2-karboksamid]
Eksperimentell: Friske deltakere uten diagnose ALS
Friske deltakere (uten diagnose av ALS) vil motta en enkelt dose av [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) intravenøst ​​og påfølgende positronemisjonstomografi (PET) skanning.
Legemiddel: [11C]CPPC-injeksjon
En enkelt dose av [11C]CPPC (370 megabecquerel (MBq) (X±1 mCi)) intravenøst ​​og påfølgende positronemisjonstomografi (PET) skanning.
Andre navn:
  • [5-cyano-N-(4-(4-[11C]metylpiperazin-1-yl)-2-(piperidin-1-yl)fenyl)furan-2-karboksamid]

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved bruk av [11C]CPPC hos pasienter med ALS vurdert ved uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 10 dagers oppfølging etter skanning
Sikkerhet ved bruk av [11C]CPPC i positronemisjonstomografi (PET) nevroavbildning av pasienter med diagnosen ALS. Sikkerheten vil bli vurdert ut fra antall uønskede hendelser under og 10 dager etter injeksjonen.
Opptil 10 dagers oppfølging etter skanning
Sikkerhet ved bruk av [11C]CPPC hos pasienter med ALS vurdert ved en endring i nevrologisk status
Tidsramme: Baseline og 10 dager etter skanning
Sikkerhet ved bruk av [11C]CPPC i positronemisjonstomografi (PET) nevroavbildning av pasienter med diagnosen ALS. Sikkerhet vil bli vurdert ved nevrologisk fysisk undersøkelse for å avgjøre om det er en endring i funnene fra baseline.
Baseline og 10 dager etter skanning
Sikkerhet ved bruk av [11C]CPPC hos pasienter med ALS vurdert ved en endring i fullstendig blodtelling (CBC)-test
Tidsramme: Baseline og 10 dager etter skanning
Sikkerhet ved bruk av [11C]CPPC i positronemisjonstomografi (PET) nevroavbildning av pasienter med diagnosen ALS. Sikkerheten vil bli vurdert ved å overvåke hele blodtellingen (CBC) for en endring fra baseline som er utenfor normalområdet.
Baseline og 10 dager etter skanning
Sikkerhet ved bruk av [11C]CPPC hos pasienter med ALS vurdert ved en endring i fullstendig metabolsk panel (CMP) test
Tidsramme: Baseline og 10 dager etter skanning
Sikkerhet ved bruk av [11C]CPPC i positronemisjonstomografi (PET) nevroavbildning av pasienter med diagnosen ALS. Sikkerhet vil bli vurdert ved en endring i CMP fra baseline som er utenfor normalområdet.
Baseline og 10 dager etter skanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet ved bruk av [11C]CPPC vurdert av en radiolog
Tidsramme: 1 dag
Sensitiviteten for bruk av [11C]CPPC i PET-nevroimaging for å oppdage ALS vil bli bestemt ved å sammenligne PET-bildene fra pasienter med ALS med de fra friske kontroller.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Precision Molecular

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicholas J Maragakis, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00263068

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske studier på [11C]CPPC-injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere