Effekten av AI-baserad mikrobiomdiet på IBS-M-symtom
22 februari 2021 uppdaterad av: Tarkan Karakan, Gazi University
En öppen märkt interventionsstudie med 25 IBS-M-patienter i vilken grupp 1 (n=14) följde sex veckors AI-baserad mikrobiomdiet och grupp 2 (n=11) följde standard-IBS-diet
Denna studie utformades som en pilotstudie med öppen etikett. Vi registrerade på varandra följande IBS-M-patienter (n=25, 19 kvinnor, 46,06 ± 13,11 år) enligt Rom IV-kriterier. Fekala prover erhölls från alla patienter två gånger (före och efter intervention) och 16S rRNA-sekvensering med hög genomströmning utfördes. Patienterna delades in i två grupper baserat på ålder, kön och matchning av mikrobiom.
Sex veckors AI-baserad mikrobiomdiet (n=14) för grupp 1 och standard IBS-diet (kontrollgrupp, n=11) för grupp 2 följdes. AI-baserad diet utformades baserat på att optimera en personlig näringsstrategi genom en algoritm för individuella tarmmikrobiomer. En algoritm som utvärderade ett IBS-indexpoäng med hjälp av mikrobiomsammansättning försökte designa de optimerade dieterna baserade på modulering av mikrobiom mot friska poäng. Baslinje och post-intervention IBS-SSS (symptom severity scale) poäng och analyser av fekal mikrobiom jämfördes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Gazi University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med IBS av en läkare.
- BMI mellan 18,5-39,9 kg/m2
- Ingen sjukhusvistelse under de senaste 12 månaderna.
- Ingen antibiotikaanvändning under de senaste 6 månaderna.
- Ingen cancerdiagnos av en läkare.
- Inga kroniska komplexa sjukdomar inklusive diabetes och högt blodtryck.
Exklusions kriterier:
- Att inte få diagnosen IBS.
- Att ha en diagnostiserad kronisk sjukdom.
- Att ha en diagnostiserad psykisk eller psykiatrisk störning.
- Har endokrina störningar.
- Att vara gravid.
- Antibiotikaanvändning under de senaste 6 månaderna.
- Sjukhusvårdshistorik under de senaste 12 månaderna.
- Drog användning.
- Att vara sjuklig fetma.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Personlig mikrobiomdiet
Sex veckors AI-baserad mikrobiomdiet introducerades.
|
Den personliga näringsmodellen uppskattar de optimala mikronäringsämneskompositionerna för en nödvändig mikrobiommodulering.
I denna studie beräknade vi den mikrobiommodulering som behövs för ett IBS-fall, baserat på IBS-indexen som genereras av maskininlärningsmodellerna.
Enligt det störs baslinjemikrobiomkompositionerna slumpmässigt med en liten sannolikhet p. Störda profiler accepteras med en sannolikhet som är proportionell mot minskningen av IBS-index enligt Metropolis provtagning.
Denna Monte-Carlo slumpmässiga promenad i mikrobiomsammansättningsutrymmet förväntas möta en mikrobiomsammansättning med lågt IBS-index nära patientens baslinjemikrobiomsammansättning med minimal modulering.
Den personliga näringsmodellen uppskattar alltså den optimerade näringssammansättningen som behövs för denna individ, och förväntar sig att driva IBS-indexet till lägre värden.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standard IBS-diet
Sex veckors standard IBS-diet introducerades.
|
Den personliga näringsmodellen uppskattar de optimala mikronäringsämneskompositionerna för en nödvändig mikrobiommodulering.
I denna studie beräknade vi den mikrobiommodulering som behövs för ett IBS-fall, baserat på IBS-indexen som genereras av maskininlärningsmodellerna.
Enligt det störs baslinjemikrobiomkompositionerna slumpmässigt med en liten sannolikhet p. Störda profiler accepteras med en sannolikhet som är proportionell mot minskningen av IBS-index enligt Metropolis provtagning.
Denna Monte-Carlo slumpmässiga promenad i mikrobiomsammansättningsutrymmet förväntas möta en mikrobiomsammansättning med lågt IBS-index nära patientens baslinjemikrobiomsammansättning med minimal modulering.
Den personliga näringsmodellen uppskattar alltså den optimerade näringssammansättningen som behövs för denna individ, och förväntar sig att driva IBS-indexet till lägre värden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IBS-SSS förändring
Tidsram: Förändringen mäts mellan poängen före intervention och poängen sex veckor efter att interventionen startar
|
Förändring i IBS-SSS-poäng enligt ROME IV-kriterier utvärderades.
|
Förändringen mäts mellan poängen före intervention och poängen sex veckor efter att interventionen startar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
16 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2021
Första postat (Faktisk)
24 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EnbiosisIBS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .