O efeito da dieta do microbioma baseada em IA nos sintomas da SII-M
22 de fevereiro de 2021 atualizado por: Tarkan Karakan, Gazi University
Um estudo intervencional aberto com 25 pacientes com SII-M em que o grupo 1 (n = 14) seguiu seis semanas de dieta de microbioma baseada em IA e o grupo 2 (n = 11) seguiu a dieta padrão para SII
Este estudo foi concebido como um estudo piloto aberto. Inscrevemos pacientes consecutivos com SII-M (n=25, 19 mulheres, 46,06 ± 13,11 anos) de acordo com os critérios de Roma IV. Amostras fecais foram obtidas de todos os pacientes duas vezes (pré e pós-intervenção) e o sequenciamento de 16S rRNA de alto rendimento foi realizado. Os pacientes foram divididos em dois grupos com base na idade, sexo e microbioma combinados.
Seguiram-se seis semanas de dieta de microbioma baseada em IA (n = 14) para o grupo 1 e dieta padrão para SII (grupo controle, n = 11) para o grupo 2. A dieta baseada em IA foi projetada com base na otimização de uma estratégia nutricional personalizada por um algoritmo referente às características individuais do microbioma intestinal. Um algoritmo avaliando uma pontuação do índice IBS usando a composição do microbioma tentou projetar as dietas otimizadas com base na modulação do microbioma para as pontuações saudáveis. Os escores basais e pós-intervenção IBS-SSS (escala de gravidade dos sintomas) e as análises do microbioma fecal foram comparados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Ankara, Peru
- Gazi University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com SII por um médico.
- IMC entre 18,5-39,9 kg/m2
- Nenhuma hospitalização nos últimos 12 meses.
- Sem uso de antibióticos nos últimos 6 meses.
- Nenhum diagnóstico de câncer por um médico.
- Sem doenças crônicas complexas, incluindo diabetes e hipertensão.
Critério de exclusão:
- Não sendo diagnosticado com SII.
- Ter uma doença crônica diagnosticada.
- Ter um transtorno mental ou psiquiátrico diagnosticado.
- Ter distúrbios endócrinos.
- Estar grávida.
- Uso de antibióticos nos últimos 6 meses.
- Histórico de internação nos últimos 12 meses.
- Uso de drogas.
- Ser obeso mórbido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta personalizada do microbioma
Foram introduzidas seis semanas de dieta de microbioma baseada em IA.
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O modelo de nutrição personalizado estima as composições ideais de micronutrientes para uma modulação de microbioma necessária.
Neste estudo, calculamos a modulação do microbioma necessária para um caso de IBS, com base nos índices de IBS gerados pelos modelos de aprendizado de máquina.
De acordo com isso, as composições do microbioma da linha de base são perturbadas aleatoriamente com uma pequena probabilidade p. Perfis perturbados são aceitos com uma probabilidade proporcional à diminuição do índice IBS, conforme sugerido pela amostragem Metropolis.
Espera-se que esta caminhada aleatória de Monte-Carlo no espaço de composição do microbioma encontre uma composição de microbioma de baixo índice IBS próxima à composição de linha de base do microbioma do paciente com uma modulação mínima.
O modelo de nutrição personalizado, então, estima a composição nutricional otimizada necessária para esse indivíduo, esperando levar o índice IBS a valores mais baixos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dieta padrão para SII
Seis semanas de dieta padrão para SII foram introduzidas.
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O modelo de nutrição personalizado estima as composições ideais de micronutrientes para uma modulação de microbioma necessária.
Neste estudo, calculamos a modulação do microbioma necessária para um caso de IBS, com base nos índices de IBS gerados pelos modelos de aprendizado de máquina.
De acordo com isso, as composições do microbioma da linha de base são perturbadas aleatoriamente com uma pequena probabilidade p. Perfis perturbados são aceitos com uma probabilidade proporcional à diminuição do índice IBS, conforme sugerido pela amostragem Metropolis.
Espera-se que esta caminhada aleatória de Monte-Carlo no espaço de composição do microbioma encontre uma composição de microbioma de baixo índice IBS próxima à composição de linha de base do microbioma do paciente com uma modulação mínima.
O modelo de nutrição personalizado, então, estima a composição nutricional otimizada necessária para esse indivíduo, esperando levar o índice IBS a valores mais baixos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança IBS-SSS
Prazo: A mudança é medida entre as pontuações pré-intervenção e as pontuações seis semanas após o início da intervenção
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A mudança nas pontuações IBS-SSS de acordo com os critérios de ROMA IV foram avaliadas.
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A mudança é medida entre as pontuações pré-intervenção e as pontuações seis semanas após o início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
16 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EnbiosisIBS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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