El efecto de la dieta del microbioma basada en IA en los síntomas del SII-M
22 de febrero de 2021 actualizado por: Tarkan Karakan, Gazi University
Un estudio de intervención abierto con 25 pacientes con SII-M en el que el grupo 1 (n = 14) siguió seis semanas de dieta de microbioma basada en IA y el grupo 2 (n = 11) siguió la dieta estándar de SII
Este estudio fue diseñado como un estudio piloto, abierto. Incluimos pacientes con SII-M consecutivos (n = 25, 19 mujeres, 46,06 ± 13,11 años) de acuerdo con los criterios de Roma IV. Se obtuvieron muestras fecales de todos los pacientes dos veces (antes y después de la intervención) y se realizó una secuenciación de ARNr 16S de alto rendimiento. Los pacientes se dividieron en dos grupos según la edad, el género y el microbioma emparejado.
Se siguieron seis semanas de dieta de microbioma basada en IA (n = 14) para el grupo 1 y dieta estándar para SII (grupo de control, n = 11) para el grupo 2. La dieta basada en IA se diseñó basándose en la optimización de una estrategia nutricional personalizada mediante un algoritmo con respecto a las características individuales del microbioma intestinal. Un algoritmo que evalúa una puntuación del índice IBS utilizando la composición del microbioma intentó diseñar las dietas optimizadas basadas en la modulación del microbioma hacia las puntuaciones saludables. Se compararon las puntuaciones del IBS-SSS (escala de gravedad de los síntomas) al inicio y después de la intervención y los análisis del microbioma fecal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Gazi University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con SII por un médico.
- IMC entre 18,5-39,9 kg/m2
- Sin hospitalización en los últimos 12 meses.
- Sin uso de antibióticos en los últimos 6 meses.
- Sin diagnóstico de cáncer por un médico.
- Sin enfermedades crónicas complejas como diabetes e hipertensión.
Criterio de exclusión:
- No ser diagnosticado con SII.
- Tener una enfermedad crónica diagnosticada.
- Tener un trastorno mental o psiquiátrico diagnosticado.
- Tener trastornos endocrinos.
- Estar embarazada.
- Uso de antibióticos en los últimos 6 meses.
- Historial de hospitalización en los últimos 12 meses.
- El consumo de drogas.
- Ser obeso mórbido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dieta de microbioma personalizada
Se introdujeron seis semanas de dieta de microbioma basada en IA.
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El modelo de nutrición personalizado estima las composiciones óptimas de micronutrientes para una modulación del microbioma requerida.
En este estudio, calculamos la modulación del microbioma necesaria para un caso de SII, según los índices de SII generados por los modelos de aprendizaje automático.
De acuerdo con eso, las composiciones del microbioma de referencia se perturban aleatoriamente con una pequeña probabilidad p. Los perfiles perturbados se aceptan con una probabilidad proporcional a la disminución del índice IBS según lo sugerido por el muestreo de Metropolis.
Se espera que esta caminata aleatoria de Monte-Carlo en el espacio de la composición del microbioma se encuentre con una composición del microbioma de índice IBS bajo cerca de la composición del microbioma de referencia del paciente con una modulación mínima.
El modelo de nutrición personalizado, entonces, estima la composición nutricional optimizada necesaria para este individuo, esperando llevar el índice IBS a valores más bajos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Dieta estándar para el SII
Se introdujeron seis semanas de dieta estándar para el SII.
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El modelo de nutrición personalizado estima las composiciones óptimas de micronutrientes para una modulación del microbioma requerida.
En este estudio, calculamos la modulación del microbioma necesaria para un caso de SII, según los índices de SII generados por los modelos de aprendizaje automático.
De acuerdo con eso, las composiciones del microbioma de referencia se perturban aleatoriamente con una pequeña probabilidad p. Los perfiles perturbados se aceptan con una probabilidad proporcional a la disminución del índice IBS según lo sugerido por el muestreo de Metropolis.
Se espera que esta caminata aleatoria de Monte-Carlo en el espacio de la composición del microbioma se encuentre con una composición del microbioma de índice IBS bajo cerca de la composición del microbioma de referencia del paciente con una modulación mínima.
El modelo de nutrición personalizado, entonces, estima la composición nutricional optimizada necesaria para este individuo, esperando llevar el índice IBS a valores más bajos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio SII-SSS
Periodo de tiempo: El cambio se mide entre las puntuaciones previas a la intervención y las puntuaciones seis semanas después del inicio de la intervención.
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Se evaluaron los cambios en las puntuaciones del IBS-SSS según los criterios de ROMA IV.
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El cambio se mide entre las puntuaciones previas a la intervención y las puntuaciones seis semanas después del inicio de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
16 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EnbiosisIBS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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