Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utgått Propofol vid ländryggskirurgi

23 februari 2021 uppdaterad av: Johan C Ræder, Oslo University Hospital

Propofolmätning i utandningsluft och övervakning av EEG och smärta hos patienter som genomgår ländryggskirurgi

Edmon (BBraun, Tyskland) är en bärbar, kommersiellt tillgänglig enhet för mätning av propofol i utandningsluft.

Studien kommer att syfta till att utvärdera känsligheten och specificiteten hos sådana utandningspropofolvärden jämfört med plasmapropofol och mätningar av anestetisk och antinociceptiv effekt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med elektiv ländryggskirurgi kommer att induceras för allmän intubationsanestesi med propofol och remifentanil.

Efter induktion kommer endast en 20 minuters period av stabil propofolinfusion att fastställas innan operationen påbörjas. Patienterna kommer att övervakas med avseende på utandad propofol, plasmapropofol (blodprov), kontinuerligt frontalt EEG, Bispektralt Index (BIS), hudkonduktans, uppskattade (datorbaserade) koncentrationer av plasma och propofol på effektstället samt hudkonduktans.

Efter operationsstart (med pågående propofol och omstart av remifentanil TCI) kommer övervakningen att fortsätta för att utforska dessa samband ytterligare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0407
        • Rekrytering
        • Dept of Anesthesiology, Oslo University Hospital, Ullevaal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiva patienter schemalagda för ländryggsoperation
  • BMI mellan 20 -32 kg/m2
  • ASA I-II
  • Skriftlig informerad koncent

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation mot propofol TCI
  • Användning av psykofarmaka eller neurologisk sjukdom
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Edmon arm
Enhet: Edmon
Utandad luft kommer att analyseras för propofol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utandad luft kontra plasmakoncentration
Tidsram: per operation
per operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EEG-inspelning
Tidsram: per operation
EEG kommer att registreras och jämföras med plasmapropofol, utandad propofol och BIS
per operation
Utandad propofol 2
Tidsram: per operation
Utandad propofol kontra given dos, uppskattad plasmakoncentration, uppskattad effektställekoncentration
per operation
Nociceptiv stimulering
Tidsram: per operation
Hudens konduktans kontra plasma och utandad propofolkoncentration
per operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Utredare

  • Studierektor: Kristin S Thagaard, MD, Oslo University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 januari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

25 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Edmon-Oslo-Low Back Surgery

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera