Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propofol v chirurgii dolní části zad vypršel

23. února 2021 aktualizováno: Johan C Ræder, Oslo University Hospital

Měření propofolu ve výdechovém vzduchu a monitorování EEG a bolesti u pacientů podstupujících operaci dolních zad

Edmon (BBraun, Německo) je přenosné, komerčně dostupné zařízení pro měření propofolu ve vydechovaném vzduchu.

Studie se zaměří na hodnocení senzitivity a specificity takto vydechovaných hodnot propofolu ve srovnání s plazmatickým propofolem a měření anestetického a antinociceptivního účinku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů po elektivní operaci dolních zad bude indukována celková intubační anestezie propofolem a remifentanilem.

Po indukci bude před zahájením operace stanovena pouze 20minutová stabilní infuze propofolu. U pacientů bude sledován vydechovaný propofol, plazmatický propofol (vzorky krve), kontinuální frontální EEG, bispektrální index (BIS), kožní vodivost, odhadované (počítačové) koncentrace plazmy a propofolu v místě účinku a kožní vodivost.

Po zahájení operace (s pokračujícím propofolem a restartem remifentanilové TCI) bude monitorování pokračovat za účelem dalšího prozkoumání těchto vztahů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0407
        • Nábor
        • Dept of Anesthesiology, Oslo University Hospital, Ullevaal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U vybraných pacientů je plánována operace dolní části zad
  • BMI mezi 20 -32 kg/m2
  • ASA I-II
  • Písemná informovaná koncentrace

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace propofolu TCI
  • Užívání psychofarmak nebo neurologických onemocnění
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Edmonova paže
Přístroj: Edmon
Vydechovaný vzduch bude analyzován na propofol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vydechovaný vzduch versus koncentrace v plazmě
Časové okno: na operaci
na operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záznam EEG
Časové okno: na operaci
EEG bude zaznamenáno a porovnáno s plazmatickým propofolem, vydechovaným propofolem a BIS
na operaci
Vydechovaný propofol 2
Časové okno: na operaci
Vydechovaný propofol versus podaná dávka, odhadovaná plazmatická koncentrace, odhadovaná koncentrace v místě účinku
na operaci
Nociceptivní stimulace
Časové okno: na operaci
Vodivost kůže versus koncentrace plazmy a vydechovaného propofolu
na operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kristin S Thagaard, MD, Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Edmon-Oslo-Low Back Surgery

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Edmon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit