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Abgelaufenes Propofol in der unteren Rückenchirurgie

23. Februar 2021 aktualisiert von: Johan C Ræder, Oslo University Hospital

Propofol-Messung in der Ausatemluft und Überwachung von EEG und Schmerzen bei Patienten, die sich einer Operation am unteren Rücken unterziehen

Edmon (BBraun, Deutschland) ist ein tragbares, im Handel erhältliches Gerät zur Messung von Propofol in ausgeatmeter Luft.

Ziel der Studie ist es, die Sensitivität und Spezifität solcher ausgeatmeten Propofol-Werte im Vergleich zu Plasma-Propofol und Messungen der anästhetischen und antinozizeptiven Wirkung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit elektiven Operationen am unteren Rücken werden für eine allgemeine Intubationsanästhesie mit Propofol und Remifentanil eingeleitet.

Nach der Induktion wird vor Beginn der Operation eine 20-minütige Phase mit stabiler Propofol-Infusion festgelegt. Die Patienten werden auf ausgeatmetes Propofol, Plasma-Propofol (Blutproben), kontinuierliches frontales EEG, Bispektralindex (BIS), Hautleitfähigkeit, geschätzte (computerbasierte) Konzentrationen von Plasma und Propofol am Wirkort sowie Hautleitfähigkeit überwacht.

Nach Beginn der Operation (mit fortgesetztem Propofol und Wiederaufnahme der Remifentanil-TCI) wird das Monitoring fortgesetzt, um diese Zusammenhänge weiter zu erforschen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0407
        • Rekrutierung
        • Dept of Anesthesiology, Oslo University Hospital, Ullevaal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elektive Patienten, bei denen eine Operation am unteren Rücken geplant ist
  • BMI zwischen 20 -32 kg/m2
  • ASA I-II
  • Schriftliche informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Propofol TCI
  • Verwendung von Psychopharmaka oder neurologischen Erkrankungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Edmon-Arm
Gerät: Edmon
Die ausgeatmete Luft wird auf Propofol untersucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausatemluft versus Plasmakonzentration
Zeitfenster: pro Operativ
pro Operativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG-Aufzeichnung
Zeitfenster: pro Operativ
Das EEG wird aufgezeichnet und mit Plasma-Propofol, ausgeatmetem Propofol und BIS verglichen
pro Operativ
Ausgeatmetes Propofol 2
Zeitfenster: pro Operativ
Ausgeatmetes Propofol im Vergleich zur verabreichten Dosis, geschätzte Plasmakonzentration, geschätzte Konzentration am Wirkort
pro Operativ
Nozizeptive Stimulation
Zeitfenster: pro Operativ
Hautleitfähigkeit versus Plasma- und ausgeatmete Propofol-Konzentration
pro Operativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Kristin S Thagaard, MD, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Edmon-Oslo-Low Back Surgery

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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