- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04771702
Propofol expirado em cirurgia lombar
Dosagem de Propofol no Ar Expiratório e Monitorização de EEG e Dor em Pacientes Submetidos a Cirurgia Lombar
Edmon (BBraun, Alemanha) é um dispositivo portátil, disponível comercialmente, para medição de propofol no ar exalado.
O estudo terá como objetivo avaliar a sensibilidade e especificidade desses valores de propofol exalado em comparação com o propofol plasmático e medidas de efeito anestésico e antinociceptivo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes de cirurgia lombar eletiva serão induzidos para anestesia geral de intubação com propofol e remifentanil.
Após a indução, um período de 20 minutos de infusão estável de propofol será estabelecido antes do início da cirurgia. Os pacientes serão monitorados para propofol exalado, propofol plasmático (amostras de sangue), EEG frontal contínuo, Índice Bispectral (BIS), condutância da pele, concentrações estimadas (baseadas em computador) de propofol plasmático e local de efeito e condutância da pele.
Após o início da cirurgia (com propofol em andamento e reinício de remifentanil TCI), o monitoramento continuará para explorar melhor essas relações.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Torsten Eken, PhD
- Número de telefone: 004795079939
- E-mail: torsten.eken@medisin.uio.no
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega, 0407
- Recrutamento
- Dept of Anesthesiology, Oslo University Hospital, Ullevaal
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes eletivos agendados para cirurgia lombar
- IMC entre 20 -32 kg/m2
- ASA I-II
- Conteúdo informado escrito
Critério de exclusão:
- Contra-indicação ao propofol TCI
- Uso de psicofármaco ou doença neurológica
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Braço Edmon
|
O ar expirado será analisado para propofol
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Ar exalado versus concentração plasmática
Prazo: per-operatório
|
per-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Gravação de EEG
Prazo: per-operatório
|
O EEG será registrado e comparado com propofol plasmático, propofol exalado e BIS
|
per-operatório
|
Propofol exalado 2
Prazo: per-operatório
|
Propofol exalado versus dose administrada, concentração plasmática estimada, concentração estimada no local de efeito
|
per-operatório
|
Estimulação nociceptiva
Prazo: per-operatório
|
Condutância da pele versus concentração plasmática e exalada de propofol
|
per-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kristin S Thagaard, MD, Oslo University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Edmon-Oslo-Low Back Surgery
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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