Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utgått Propofol ved korsryggkirurgi

23. februar 2021 oppdatert av: Johan C Ræder, Oslo University Hospital

Propofolmåling i ekspirasjonsluft og overvåking av EEG og smerte hos pasienter som gjennomgår korsryggkirurgi

Edmon (BBraun, Tyskland) er en bærbar, kommersielt tilgjengelig enhet for måling av propofol i utåndet luft.

Studien vil ta sikte på å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til slike utåndede propofolverdier sammenlignet med plasmapropofol og mål på anestetisk og antinociseptiv effekt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med elektiv korsryggkirurgi vil bli indusert for generell intubasjonsanestesi med propofol og remifentanil.

Etter induksjon vil det kun etableres en 20-minutters periode med stabil propofolinfusjon før operasjonen starter. Pasientene vil bli overvåket for utåndet propofol, plasmapropofol (blodprøver), kontinuerlig frontal EEG, Bispektral indeks (BIS), hudkonduktans, estimerte (databasert) konsentrasjoner av plasma og effektsted propofol, og hudkonduktans.

Etter start av operasjonen (med pågående propofol og restart av remifentanil TCI) vil overvåkingen fortsette for å utforske disse sammenhengene ytterligere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0407
        • Rekruttering
        • Dept of Anesthesiology, Oslo University Hospital, Ullevaal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektive pasienter planlagt for korsryggkirurgi
  • BMI mellom 20 -32 kg/m2
  • ASA I-II
  • Skriftlig informert konsent

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon mot propofol TCI
  • Bruk av psykofarmaka eller nevrologisk sykdom
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Edmon arm
Enhet: Edmon
Utåndingsluft vil bli analysert for propofol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utåndet luft versus plasmakonsentrasjon
Tidsramme: per operasjon
per operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EEG-registrering
Tidsramme: per operasjon
EEG vil bli registrert og sammenlignet med plasmapropofol, utåndet propofol og BIS
per operasjon
Utåndet propofol 2
Tidsramme: per operasjon
Utåndet propofol versus gitt dose, estimert plasmakonsentrasjon, estimert effektstedkonsentrasjon
per operasjon
Nociseptiv stimulering
Tidsramme: per operasjon
Hudkonduktans kontra plasma og utåndet propofolkonsentrasjon
per operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Kristin S Thagaard, MD, Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. januar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Edmon-Oslo-Low Back Surgery

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Edmon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere