Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlopen Propofol bij lage rugchirurgie

23 februari 2021 bijgewerkt door: Johan C Ræder, Oslo University Hospital

Propofolmeting in uitgeademde lucht en monitoring van EEG en pijn bij patiënten die een lage rugoperatie ondergaan

Edmon (BBraun, Duitsland) is een draagbaar, in de handel verkrijgbaar apparaat voor het meten van propofol in uitgeademde lucht.

De studie zal gericht zijn op het evalueren van de gevoeligheid en specificiteit van dergelijke uitgeademde propofolwaarden in vergelijking met plasmapropofol en metingen van anesthetisch en antinociceptief effect.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met electieve lage rugchirurgie zullen worden geïnduceerd voor algemene intubatie-anesthesie met propofol en remifentanil.

Na inductie wordt een periode van 20 minuten met een stabiele infusie van alleen propofol ingesteld voor aanvang van de operatie. De patiënten zullen worden gecontroleerd op uitgeademd propofol, plasmapropofol (bloedmonsters), continu frontaal EEG, bispectrale index (BIS), huidgeleiding, geschatte (computergebaseerde) concentraties van plasma en effectplaats propofol, en huidgeleiding.

Na de start van de operatie (met voortzetting van propofol en herstart van remifentanil TCI) zal de monitoring worden voortgezet om deze verbanden verder te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0407
        • Werving
        • Dept of Anesthesiology, Oslo University Hospital, Ullevaal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve patiënten gepland voor een lage rugoperatie
  • BMI tussen 20 -32 kg/m2
  • ASA I-II
  • Schriftelijk geïnformeerde inhoud

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor propofol TCI
  • Gebruik van psychofarmaca of neurologische aandoeningen
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Edmon-arm
Apparaat: Edmon
Uitgeademde lucht wordt geanalyseerd op propofol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Uitgeademde lucht versus plasmaconcentratie
Tijdsspanne: per-operatief
per-operatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EEG-opname
Tijdsspanne: per-operatief
EEG zal worden opgenomen en vergeleken met plasma propofol, uitgeademd propofol en BIS
per-operatief
Uitgeademd propofol 2
Tijdsspanne: per-operatief
Uitgeademd propofol versus gegeven dosis, geschatte plasmaconcentratie, geschatte effectplaatsconcentratie
per-operatief
Nociceptieve stimulatie
Tijdsspanne: per-operatief
Huidgeleiding versus plasma- en uitgeademde propofolconcentratie
per-operatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kristin S Thagaard, MD, Oslo University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 januari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Edmon-Oslo-Low Back Surgery

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren