- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04785872
Neuman Systems modell och infertilitetsstress
6 maj 2023 uppdaterad av: Menekşe Nazlı AKER, Ankara University
EFFEKTEN AV NEUMAN SYSTEMS MODELLBASERADE SÖKERSMÅL PÅ STRESS OCH HANTERING AV STRESS FÖR KVINNOR FÅTT INTRAUTERIN INSEMINATIONSBEHANDLING
I denna studie syftar det till att fastställa effekten av Neuman Systems modellbaserade omvårdnadsmetod på stress och hantering av stress för kvinnor som fått intrauterin insemination (IUI) behandling.
Studien har planerats som en enda blind experimentell studie i pretest-posttest design med randomiserad kontroll.
Provgruppen kommer att väljas från kvinnor som har tagit IUI-behandling i Ankara University Fertility Diagnosis, Treatment, Research and Application Center.
Provstorleken på studien har bestämts till 72 så att intervention=36 och kontroll=36.
Vid insamling av data kommer personlig informationsformulär, COMPI Fertility Problem Stress Scales och COMPI Coping Strategy Scales att användas.
Inom ramen för studien kommer fyra intervjuer med kvinnor i interventionsgruppen att göras under IUI-behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Ankara University Fertility Diagnosis, Treatment, Research and Application Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att få en diagnos av primär infertilitet
- Frivilligt att delta i studien
- Att vara över 18 år
- Tar IUI-behandling
- Att inte få diagnosen en kronisk sjukdom
- Att inte få diagnosen en psykiatrisk sjukdom
- Har inga problem som kan störa skriftlig och muntlig kommunikation.
Exklusions kriterier:
- Att vilja lämna studien,
- Avbokning av behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: Insatsgrupp
|
NEUMAN SYSTEMS MODELLBASERAT SJUKSKÖTERJER
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
COMPI Fertility Problem Stress Scale
Tidsram: Omedelbart efter intrauterin insemination
|
Skalan används för att bedöma de stressnivåer som infertila par upplever.
Som en skala av Likert-typ har den tre delskalor i relation till personliga, äktenskapliga och sociala domäner och innehåller totalt 14 poster.
Underskalan 'Stress i personligt område' innehåller sex poster, och de lägsta och högsta poängen som kan erhållas från den är successivt 0 och 20 poäng.
Underskalan 'Stress i äktenskaplig domän' har fyra poster, och de lägsta och högsta poängen som kan erhållas från den är successivt 0 och 14 poäng.
Underskalan 'Stress i det sociala området' består av fyra poster, och de lägsta och högsta poängen som kan erhållas från den är successivt 0 och 12 poäng.
En hög poäng som ska erhållas från delskalan avser ökningen av stressnivån.
|
Omedelbart efter intrauterin insemination
|
|
COMPI Coping Strategy Scale
Tidsram: Omedelbart efter intrauterin insemination
|
Skalan innehåller 19 punkter och har fyra underskalor.
Minsta och maximala poäng som ska erhållas från underskalan för "aktiv undvikande"-hanteringsmetod som består av fyra poster är i tur och ordning 4 och 16 poäng.
Underskalan av "aktiv-konfronterande" coping-metod innehåller sju punkter.
Minsta och högsta poäng som ska erhållas från denna delskala är successivt 7 och 26 poäng.
Minsta och maximala poäng som ska erhållas från underskalan för "passiv undvikande"-mätningsmetod som består av tre poster är successivt 3 och 12 poäng.
Underskalan av "meningsbaserad" coping-metod innehåller fem poster.
Minsta och högsta poäng som ska erhållas från denna delskala är successivt 5 och 20 poäng.
Ett högre betyg som ska erhållas från delskalan gör att metoden används mer vid hantering av stress.
|
Omedelbart efter intrauterin insemination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Menekşe N Aker, PhD, Ankara University Nursing Faculty
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
19 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
19 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2021
Första postat (Faktisk)
8 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16726501
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .