Jämförelse av farmakokinetik, farmakodynamisk, säkerhet och immunogenicitet hos MW031 och Prolia® hos friska vuxna (MW031)
12 mars 2021 uppdaterad av: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
En enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, enkeldos och parallell gruppstudie för att jämföra farmakokinetiken, säkerheten och farmakodynamiken för MW031 och Prolia® hos friska vuxna
En randomiserad, dubbelblind och parallell gruppstudie för att jämföra farmakokinetiken, säkerheten och farmakodynamiken för MW031 och Prolia® hos friska vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en klinisk prövning i fas I, singelcenter, randomiserad, dubbelblind och parallell grupp.
Det primära målet är att bedöma den farmakokinetiska likheten mellan enstaka och subkutana injektioner av MW031 och Prolia® hos friska frivilliga.
Det sekundära målet är att utvärdera den kliniska säkerheten och immunogeniciteten hos enstaka och subkutana injektioner av MW031 och Prolia® hos friska frivilliga.
Samtidigt, preliminärt utvärdera den farmakodynamiska likheten mellan MW031 och Prolia®.
Försökspersonerna skulle få en enda 60 mg (1 ml) av MW031 eller Prolia® genom subkutan injektion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Kina, 255400
- PKUCare Luzhong Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-65 år (inklusive 18 och 65 år), friska manliga försökspersoner.
- Body mass index (BMI) inom intervallet 19-28kg/m2.
- Anamnes, fysisk undersökning, laboratorietester och testrelaterade inspektioner var normala eller lindrigt onormala kliniskt obetydliga.
- Erbjudit sig att delta i denna kliniska prövning, med förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
- Försökspersonen (inklusive patientens partner) vidtar effektiva preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- Nervösa/mentala, andningsorgan, kardiovaskulära system, matsmältningssystem, blod och lymfsystem, endokrina system, skelett- och muskelsjukdomar, lever- och njurdysfunktion eller andra sjukdomar och fysiologiska tillstånd som kan påverka studiens resultat.
- Förekommit eller lider av osteomyelit eller ONJ (mandibulär nekros) tidigare.
- Kliniska laboratorieavvikelser av klinisk betydelse eller andra kliniska fynd tyder på kliniskt signifikanta efterföljande sjukdomar (inklusive men inte begränsat till mag-tarmkanalen, njure, lever, nerv, blod, endokrin, cancer, lung-, immun-, mental- eller kardiovaskulär sjukdom).
- Personen har viral hepatit (inklusive hepatit B och hepatit C), AIDS-antikroppar och Treponema pallidum-antikroppar.
- De som har använt följande läkemedel inom 1 månad eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) innan de deltog i denna studie, inklusive men inte begränsat till: östrogeninnehållande preventivmedel, bisfosfonater, fluorid, hormonersättningsbehandling (dvs. tibolon, östrogen, östrogenliknande föreningar, såsom raloxifen), kalcitonin, strontium, bisköldkörtelhormon eller dess derivat, vitamin D-tillskott (>1000 IE/dag), kortikosteroider (inhalerade eller topikala kortikosteroider kan användas 2 veckor före inskrivning), läkemedel mot anabola hormon, kalcitriol, diuretika.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: MW031
MW031-injektion (60 mg) genom subkutan injektion en gång på den första behandlingsdagen.
|
Försökspersonerna skulle få en enda 60 mg (1 ml) MW031 genom subkutan injektion, den första dagen av behandlingen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prolia®
Prolia®-injektion (60 mg) genom subkutan injektion en gång på den första behandlingsdagen.
|
Försökspersonerna skulle få en enda 60 mg (1 ml) Prolia® genom subkutan injektion, den första dagen av behandlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC0-t )
Tidsram: Dag0-Dag140
|
Dag0-Dag140
|
|
Maximal serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag0-Dag140
|
Dag0-Dag140
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: Dag0-Dag140
|
De negativa medicinska händelserna som inträffar efter att de kliniska försökspersonerna fått testläkemedlet har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen.
|
Dag0-Dag140
|
|
serum CTX1
Tidsram: Dag0-Dag140
|
CTX1 är en serum typ I kollagen C-terminal peptid för att detektera skelettmetastaser.
|
Dag0-Dag140
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
2 juni 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
7 december 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2021
Första postat (FAKTISK)
15 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MW031-2020-CP101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .