MW031:n ja Prolia®:n farmakokineettisen, farmakodynaamisen, turvallisuuden ja immunogeenisyyden vertailu terveillä aikuisilla (MW031)
perjantai 12. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokko-, kerta-annos- ja rinnakkaisryhmätutkimus MW031:n ja Prolia®:n farmakokineettisen, turvallisuuden ja farmakodynaamisuuden vertaamiseksi terveillä aikuisilla
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja rinnakkaisryhmätutkimus, jossa vertaillaan MW031:n ja Prolia®:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja farmakodynamiikkaa terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida MW031:n ja Prolia®:n yksittäisten ja ihonalaisten injektioiden farmakokineettistä samankaltaisuutta terveillä vapaaehtoisilla.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida MW031:n ja Prolia®:n kertainjektioiden ja ihonalaisten injektioiden kliinistä turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä vapaaehtoisilla.
Samanaikaisesti arvioi alustavasti MW031:n ja Prolia®:n farmakodynaaminen samankaltaisuus.
Koehenkilöt saivat yhden 60 mg (1 ml) MW031:tä tai Proliaa® ihonalaisena injektiona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Kiina, 255400
- PKUCare Luzhong Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-65-vuotiaat (mukaan lukien 18- ja 65-vuotiaat), terveet mieshenkilöt.
- Painoindeksi (BMI) välillä 19-28kg/m2.
- Historia, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja kokeisiin liittyvät tarkastuskohteet olivat normaaleja tai lievästi poikkeavia, kliinisesti merkityksettömiä.
- Vapaaehtoinen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen, pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Tutkittava (mukaan lukien tutkittavan kumppani) käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hermosto/psyykkinen, hengityselimistö, sydän- ja verisuonijärjestelmä, ruoansulatusjärjestelmä, veri- ja imukudosjärjestelmä, endokriiniset järjestelmät, luuston ja lihasten sairaudet, maksan ja munuaisten toimintahäiriöt tai muut sairaudet ja fysiologiset tilat, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
- Aiemmin esiintynyt tai kärsinyt osteomyeliitistä tai ONJ:stä (mandibulaarinen nekroosi).
- Kliinisesti merkittävät kliiniset laboratoriopoikkeamat tai muut kliiniset löydökset viittaavat kliinisesti merkittäviin seuraaviin sairauksiin (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hermo-, veri-, endokriiniset-, syöpä-, keuhko-, immuuni-, mielenterveyden tai sydän- ja verisuonisairauksien sairaudet).
- Potilaalla on virushepatiitti (mukaan lukien hepatiitti B ja hepatiitti C), AIDS-vasta-aineita ja Treponema pallidum -vasta-aineita.
- Ne, jotka ovat käyttäneet seuraavia lääkkeitä 1 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: estrogeenia sisältävät ehkäisyvalmisteet, bisfosfonaatit, fluoridi, hormonikorvaushoito (eli tiboloni, estrogeeni, estrogeenin kaltaiset yhdisteet, kuten raloksifeeni), kalsitoniini, strontium, lisäkilpirauhashormoni tai sen johdannaiset, D-vitamiinilisät (>1000 IU/vrk), kortikosteroidit (inhaloitavia tai paikallisia kortikosteroideja voidaan käyttää 2 viikkoa ennen ilmoittautumista), anaboliset hormonilääkkeet, kalsitrioli, diureetit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MW031
MW031-injektio (60 mg) ihonalaisena injektiona kerran ensimmäisenä hoitopäivänä.
|
Koehenkilöt saivat yhden 60 mg (1 ml) MW031:tä ihonalaisena injektiona ensimmäisenä hoitopäivänä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prolia®
Prolia®-injektio (60 mg) ihonalaisena injektiona kerran ensimmäisenä hoitopäivänä.
|
Koehenkilöt saivat yhden 60 mg (1 ml) Prolia®:a ihonalaisena injektiona ensimmäisenä hoitopäivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 140
|
Päivä 0 - Päivä 140
|
|
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 140
|
Päivä 0 - Päivä 140
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 140
|
Haitallisilla lääketieteellisillä tapahtumilla, jotka tapahtuvat sen jälkeen, kun kliinisen kokeen kohteet ovat saaneet testilääkettä, ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
|
Päivä 0 - Päivä 140
|
|
seerumi CTX1
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 140
|
CTX1 on seerumin tyypin I kollageenin C-terminaalinen peptidi luumetastaasitapahtumien havaitsemiseksi.
|
Päivä 0 - Päivä 140
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MW031-2020-CP101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MW031
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Valmis