Comparação da Farmacocinética, Farmacodinâmica, Segurança e Imunogenicidade de MW031 e Prolia® em Adultos Saudáveis (MW031)
12 de março de 2021 atualizado por: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Um estudo de centro único, randomizado, duplo-cego, dose única e grupo paralelo para comparar a farmacocinética, segurança e farmacodinâmica de MW031 e Prolia® em adultos saudáveis
Um estudo randomizado, duplo-cego e de grupos paralelos para comparar a farmacocinética, segurança e farmacodinâmica de MW031 e Prolia® em adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico fase I, de centro único, randomizado, duplo-cego e de grupos paralelos.
O objetivo primário é avaliar a similaridade farmacocinética de injeções únicas e subcutâneas de MW031 e Prolia® em voluntários saudáveis.
O objetivo secundário é avaliar a segurança clínica e a similaridade de imunogenicidade de injeções únicas e subcutâneas de MW031 e Prolia® em voluntários saudáveis.
Ao mesmo tempo, avalie preliminarmente a similaridade farmacodinâmica entre MW031 e Prolia®.
Os indivíduos receberiam um único 60mg (1mL) de MW031 ou Prolia® por meio de injeção subcutânea.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, China, 255400
- PKUcare Luzhong Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-65 anos (incluindo 18 e 65 anos), homens saudáveis.
- Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19-28kg/m2.
- História, exame físico, exames laboratoriais e itens de inspeção relacionados a testes eram normais ou levemente anormais clinicamente insignificantes.
- Voluntário para participar neste ensaio clínico, capaz de dar consentimento informado por escrito.
- O sujeito (incluindo o parceiro do sujeito) toma medidas contraceptivas eficazes.
Critério de exclusão:
- Sistema nervoso/mental, sistema respiratório, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema sanguíneo e linfático, sistema endócrino, doenças do sistema esquelético e muscular, disfunção hepática e renal ou quaisquer outras doenças e condições fisiológicas que possam afetar os resultados do estudo.
- Ocorreu ou sofreu de osteomielite ou ONM (necrose mandibular) anteriormente.
- Anormalidades laboratoriais clínicas de significado clínico ou outros achados clínicos sugerem doenças clinicamente significativas (incluindo, mas não se limitando ao trato gastrointestinal, rim, fígado, nervos, sangue, endócrino, câncer, pulmão, imunológico, doença mental ou cardiovascular).
- O sujeito tem hepatite viral (incluindo hepatite B e hepatite C), anticorpos contra a AIDS e anticorpos contra o Treponema pallidum.
- Aqueles que usaram os seguintes medicamentos dentro de 1 mês ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes de participar deste estudo, incluindo, entre outros: contraceptivos contendo estrogênio, bisfosfonatos, flúor, tratamento de reposição hormonal (ou seja, tibolona, estrogênio, compostos semelhantes ao estrogênio, como raloxifeno), calcitonina, estrôncio, hormônio da paratireoide ou seus derivados, suplementos de vitamina D (>1.000 UI/dia), corticosteroides (corticosteroides inalatórios ou tópicos podem ser usados 2 semanas antes da inscrição), medicamentos hormonais anabolizantes, calcitriol, diuréticos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: MW031
Injeção de MW031 (60mg) por injeção subcutânea uma vez no primeiro dia de tratamento.
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Os indivíduos receberiam uma única dose de 60 mg (1 mL) de MW031 por meio de injeção subcutânea, no primeiro dia de tratamento.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prolia®
Injeção de Prolia® (60 mg) por injeção subcutânea uma vez no primeiro dia de tratamento.
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Os indivíduos receberiam uma dose única de 60 mg (1 mL) de Prolia® por meio de injeção subcutânea, no primeiro dia de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC0-t)
Prazo: Dia0-Dia140
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Dia0-Dia140
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Concentração sérica máxima (Cmax)
Prazo: Dia0-Dia140
|
Dia0-Dia140
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (EA)
Prazo: Dia0-Dia140
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Os eventos médicos adversos que ocorrem após os participantes do estudo clínico receberem o medicamento em teste não têm necessariamente uma relação causal com o tratamento.
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Dia0-Dia140
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soro CTX1
Prazo: Dia0-Dia140
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CTX1 é um peptídeo C-terminal de colágeno tipo I sérico para detectar os eventos de metástase óssea.
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Dia0-Dia140
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de junho de 2020
Conclusão Primária (REAL)
7 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2021
Primeira postagem (REAL)
15 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MW031-2020-CP101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em MW031
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Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Concluído